Étude de la sécurité à long terme et des résultats du traitement de l'embolie pulmonaire avec le système d'aspiration Indigo
1 juillet 2026 mis à jour par: Penumbra Inc.
STRIKE-PE : une étude prospective multicentrique du système d'aspiration Indigo™ visant à évaluer l'innocuité et les résultats à long terme du traitement de l'embolie pulmonaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats fonctionnels à long terme dans le monde réel, la sécurité et les performances du système d'aspiration Indigo pour le traitement de l'embolie pulmonaire (EP).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joanne Krasnoff
- Numéro de téléphone: 650-455-4462
- E-mail: jkrasnoff@penumbrainc.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aisha Pascua
- Numéro de téléphone: 415-601-9561
- E-mail: apascua@penumbrainc.com
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Universitaetsmedizin Mainz
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Weinheim, Allemagne, 69469
- Complété
- GRN-Klinik Weinheim
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitätsmedizin Mannheim
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5043
- Recrutement
- Flinders Medical Centre
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Brasília, Brésil, 70390-700
- Recrutement
- Hospital Santa Lucia Sul
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Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Grosseto, Italie, 58100
- Recrutement
- Ospedale Misericordia
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Torino, Italie, 10154
- Recrutement
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
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Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
- Recrutement
- Hospital de Santa Cruz
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Recrutement
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Krakow, Pologne, 31-202
- Recrutement
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
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Otwock, Pologne, 05-400
- Recrutement
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Poznan, Pologne, 61-848
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Pologne, 02-005
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Royal Free Hospital
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Sussex
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Brighton, Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Recrutement
- Royal Sussex County Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Recrutement
- University Hospital of Wales
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Bern, Suisse, CH-3010
- Recrutement
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Recrutement
- Long Beach Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Sharp Memorial Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UCSD Jacobs
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Recrutement
- Christiana Care Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Recrutement
- Manatee Memorial Hospital
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Brandenton, Florida, États-Unis, 34209
- Recrutement
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Recrutement
- Delray Medical Center, Inc.
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Recrutement
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Recrutement
- Radiology and Imaging Specialists
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Recrutement
- HCA Florida Northside Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Recrutement
- St. Joseph Hospital - BayCare
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Recrutement
- University Hospital Augusta
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Illinois
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Belleville, Illinois, États-Unis, 62226
- Recrutement
- Memorial Hospital Belleville
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Recrutement
- Glenbrook Hospital
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Maywood, Illinois, États-Unis, 600153
- Recrutement
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Complété
- KUMC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Recrutement
- LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Recrutement
- Charlton Memorial Hospital
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Recrutement
- Ascension St. John Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Complété
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Recrutement
- Mercy Hospital South
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Cooper Health System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Recrutement
- Lovelace Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Bellevue Hospital Center
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Recrutement
- St. Francis Hospital and Heart Center
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Recrutement
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Recrutement
- NC Heart and Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Recrutement
- TriHealth Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Complété
- Christ Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Recrutement
- Mount Carmel East
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Recrutement
- Kettering Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Recrutement
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Recrutement
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Recrutement
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- Recrutement
- UPMC Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Temple University Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Miriam Hospital
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Recrutement
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Recrutement
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78112
- Recrutement
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
- Recrutement
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Recrutement
- Christus Mother Frances Hospital
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Sentara Norfolk General
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë
La description
Critère d'intégration:
- Signes et symptômes cliniques compatibles avec une EP aiguë d'une durée de 14 jours ou moins
- Rapport VD/VG ≥ 0,9 évalué par angiographie tomodensitométrique diagnostique (CTA) ou échocardiogramme
- Traitement endovasculaire de première ligne avec le système d'aspiration Indigo selon IFU
- Le patient a ≥ 18 ans
- Consentement éclairé obtenu conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel/comité d'éthique
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux doses systémiques ou thérapeutiques d'anticoagulants (par ex. héparine)
- Cancer de stade III/IV ou cancer nécessitant une chimiothérapie active au cours de l'étude
- Sensibilité grave et incontrôlée connue aux agents radiographiques
- Espérance de vie < 180 jours
- Patients sous ECMO
- Patientes enceintes
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif pouvant fausser les résultats de cette étude. Les études nécessitant un suivi prolongé pour les produits qui étaient expérimentaux mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce ne sont pas considérées comme des études expérimentales
- D'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient d'obtenir un consentement approprié, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude, y compris le respect des exigences de suivi, ou qui pourraient avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë
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Système d'aspiration Indigo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité : composé d'événements indésirables majeurs
Délai: 48 heures
|
Un composite de décès lié au dispositif, d'hémorragie majeure, de détérioration clinique liée au dispositif, de lésion vasculaire pulmonaire liée au dispositif et de lésion cardiaque liée au dispositif
|
48 heures
|
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Performance : modification du rapport VD/VG
Délai: 48 heures après l'intervention
|
Modification du rapport VD/VG (paires d'imagerie appariées CTA ou échocardiogramme, selon la disponibilité)
|
48 heures après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie évaluée via PEmb-QoL
Délai: 90 jours après la procédure
|
Auto-évaluation des plaintes liées à l'EP et des limitations de la vie quotidienne (y compris professionnelles et sociales)
|
90 jours après la procédure
|
|
Qualité de vie évaluée via EQ-5D-5L
Délai: 90 jours après la procédure
|
Auto-évaluation des activités de la vie quotidienne
|
90 jours après la procédure
|
|
Résultat fonctionnel évalué NYHA
Délai: 90 jours après la procédure
|
Évaluation par un médecin des symptômes d'insuffisance cardiaque et du niveau d'activité
|
90 jours après la procédure
|
|
Résultat fonctionnel évalué via 6MWT
Délai: 90 jours après la procédure
|
Distance de marche sur une période de 6 minutes pour évaluer la capacité fonctionnelle
|
90 jours après la procédure
|
|
Dyspnée perçue évaluée via l'échelle de Borg
Délai: 90 jours après la procédure
|
Échelle d'évaluation des catégories pour mesurer la dyspnée perçue
|
90 jours après la procédure
|
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Incidence des EIG liés à l'appareil
Délai: 365 jours
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365 jours
|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 30 jours
|
Dans les 30 jours
|
|
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Récidive d'EP symptomatique
Délai: Dans les 30 jours
|
Dans les 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
15 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .