Indigo 흡인 시스템을 이용한 폐색전증 치료의 장기적 안전성 및 결과에 관한 연구
2026년 5월 14일 업데이트: Penumbra Inc.
STRIKE-PE: 폐색전증 치료의 장기적 안전성과 결과를 평가하기 위한 Indigo™ 흡인 시스템의 전향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 폐색전증(PE) 치료를 위한 Indigo 흡인 시스템의 실제 장기 기능적 결과, 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joanne Krasnoff
- 전화번호: 650-455-4462
- 이메일: jkrasnoff@penumbrainc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aisha Pascua
- 전화번호: 415-601-9561
- 이메일: apascua@penumbrainc.com
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Universitaetsmedizin Mainz
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Weinheim, 독일, 69469
- 완전한
- GRN-Klinik Weinheim
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- 모병
- Universitätsmedizin Mannheim
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- 모병
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92037
- 모병
- UCSD Jacobs
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- 모병
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Medstar Washington Hospital Center
-
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Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- 모병
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton, Florida, 미국, 34209
- 모병
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- 모병
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- 모병
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg, Florida, 미국, 33709
- 모병
- HCA Florida Northside Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- St. Joseph Hospital - BayCare
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
- 모병
- University Hospital Augusta
-
-
Illinois
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Belleville, Illinois, 미국, 62226
- 모병
- Memorial Hospital Belleville
-
Maywood, Illinois, 미국, 600153
- 모병
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 완전한
- KUMC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- LSU Health Sciences Center
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- 모병
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- 모병
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 완전한
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- 모병
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 모병
- Lovelace Health System
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- 모병
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- 모병
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- NC Heart and Vascular Research
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- 모병
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 완전한
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- 모병
- Mount Carmel East
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- 모병
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- 모병
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- INTEGRIS Baptist Medical Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 모병
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- 모병
- UPMC Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Miriam Hospital
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- 모병
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- 모병
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78112
- 모병
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77385
- 모병
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모병
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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Brasília, 브라질, 70390-700
- 모병
- Hospital Santa Lucia Sul
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Bern, 스위스, CH-3010
- 모병
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free Hospital
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Sussex
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Brighton, Sussex, 영국, BN2 5BE
- 모병
- Royal Sussex County Hospital
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Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- 모병
- University Hospital of Wales
-
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Grosseto, 이탈리아, 58100
- 모병
- Ospedale Misericordia
-
Torino, 이탈리아, 10154
- 모병
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- 모병
- Hospital de Santa Cruz
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Krakow, 폴란드, 31-202
- 모병
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
Otwock, 폴란드, 05-400
- 모병
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Poznan, 폴란드, 61-848
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Warsaw, 폴란드, 02-005
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5043
- 모병
- Flinders Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 폐색전증 환자
설명
포함 기준:
- 14일 이하의 기간 동안 급성 PE와 일치하는 임상 징후 및 증상
- 진단용 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA) 또는 심초음파로 평가한 RV/LV 비율 ≥ 0.9
- IFU에 따른 Indigo 흡인 시스템을 사용한 일선 혈관내 치료
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- Institutional Review Board/Ethics Committee 요구 사항에 따라 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 전신 또는 치료 용량의 항응고제(예: 항응고제)에 대한 금기 헤파린)
- 3기/4기 암 또는 연구 과정 동안 적극적인 화학 요법이 필요한 암
- 방사선학적 작용제에 대해 심각하고 제어되지 않는 것으로 알려진 민감성
- 기대 수명 < 180일
- ECMO 환자
- 임산부
- 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다. 연구용이었지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대해 연장된 후속 조치를 요구하는 연구는 연구용 연구로 간주되지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 적절한 동의를 배제하거나 후속 요구 사항 준수를 포함하여 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있거나 과학적 무결성에 영향을 줄 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 조건 연구의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
급성 폐색전증 환자
|
인디고 흡입 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: 주요 부작용의 복합
기간: 48 시간
|
기기 관련 사망, 주요 출혈, 기기 관련 임상 악화, 기기 관련 폐혈관 손상 및 기기 관련 심장 손상의 복합
|
48 시간
|
|
성능: RV/LV 비율의 변화
기간: 시술 후 48시간
|
RV/LV 비율의 변화(사용 가능한 경우 일치하는 영상 쌍 CTA 또는 심초음파)
|
시술 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PEmb-QoL을 통해 평가되는 삶의 질
기간: 시술 후 90일
|
PE 관련 불만 및 일상 생활 제한(업무 및 사회 포함)에 대한 자가 평가
|
시술 후 90일
|
|
EQ-5D-5L을 통해 평가되는 삶의 질
기간: 시술 후 90일
|
일상 생활 활동에 대한 자기 평가
|
시술 후 90일
|
|
기능적 결과 평가 NYHA
기간: 시술 후 90일
|
심부전 증상 및 활동 수준에 대한 의사의 평가
|
시술 후 90일
|
|
6MWT를 통해 평가된 기능적 결과
기간: 시술 후 90일
|
기능적 능력을 평가하기 위해 6분 동안 걷는 거리
|
시술 후 90일
|
|
Borg Scale을 통해 평가된 인지된 호흡곤란
기간: 시술 후 90일
|
인지된 호흡곤란을 측정하기 위한 범주 등급 척도
|
시술 후 90일
|
|
기기 관련 SAE 발생률
기간: 365일
|
365일
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일 이내
|
30일 이내
|
|
|
증상이 있는 PE 재발
기간: 30일 이내
|
30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 색전증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
인디고 흡입 시스템에 대한 임상 시험
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