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Studie über die langfristige Sicherheit und Ergebnisse der Behandlung von Lungenembolien mit dem Indigo-Aspirationssystem

14. Mai 2026 aktualisiert von: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: Eine prospektive, multizentrische Studie des Indigo™-Aspirationssystems zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und der Ergebnisse der Behandlung von Lungenembolien

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen funktionellen Ergebnisse, Sicherheit und Leistung des Indigo-Aspirationssystems zur Behandlung von Lungenembolie (LE) in der Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5043
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70390-700
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Deutschland, 69469
        • Abgeschlossen
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Italien
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Italien, 10154
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Rekrutierung
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekrutierung
        • Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Rekrutierung
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Rekrutierung
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Rekrutierung
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Rekrutierung
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Rekrutierung
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital Belleville
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 600153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Abgeschlossen
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Rekrutierung
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Abgeschlossen
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Rekrutierung
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Abgeschlossen
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Rekrutierung
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Rekrutierung
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Rekrutierung
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Rekrutierung
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Rekrutierung
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78112
        • Rekrutierung
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Lungenembolie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit einer akuten LE mit einer Dauer von 14 Tagen oder weniger
  2. RV/LV-Verhältnis ≥ 0,9, bestimmt durch diagnostische Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Echokardiogramm
  3. Endovaskuläre Behandlung an vorderster Front mit dem Indigo Aspiration System gemäß IFU
  4. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  5. Einwilligung nach Aufklärung gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board/der Ethikkommission eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Antikoagulanzien (z. Heparin)
  2. Krebs im Stadium III/IV oder Krebs, der im Verlauf der Studie eine aktive Chemotherapie erfordert
  3. Bekannte schwerwiegende, unkontrollierte Empfindlichkeit gegenüber Röntgenmitteln
  4. Lebenserwartung < 180 Tage
  5. Patienten auf ECMO
  6. Schwangere Patienten
  7. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann. Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien
  8. Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von einer angemessenen Einwilligung ausschließen, die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken könnten, einschließlich der Einhaltung von Nachsorgeanforderungen, oder die die wissenschaftliche Integrität beeinträchtigen könnten des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akuter Lungenembolie
Gerät: Indigo-Aspirationssystem
Indigo-Aspirationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Zusammensetzung aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Stunden
Eine Kombination aus gerätebedingtem Tod, schweren Blutungen, gerätebedingter klinischer Verschlechterung, gerätebedingter Lungengefäßverletzung und gerätebedingter Herzverletzung
48 Stunden
Leistung: Änderung des RV/LV-Verhältnisses
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des RV/LV-Verhältnisses (abgestimmte Bildgebungspaare CTA oder Echokardiogramm, sofern verfügbar)
48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet über PEmb-QoL
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Selbsteinschätzung von PE-bezogenen Beschwerden und Einschränkungen des täglichen Lebens (einschließlich Arbeit und Soziales)
90 Tage nach dem Eingriff
Lebensqualität bewertet über EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens
90 Tage nach dem Eingriff
Funktionelles Ergebnis bewertet NYHA
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Ärztliche Beurteilung der Herzinsuffizienzsymptome und des Aktivitätsniveaus
90 Tage nach dem Eingriff
Funktionelles Ergebnis bewertet über 6MWT
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Gehstrecke über einen Zeitraum von 6 Minuten zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit
90 Tage nach dem Eingriff
Per Borg-Skala bewertete wahrgenommene Dyspnoe
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Kategoriebewertungsskala zur Messung der wahrgenommenen Dyspnoe
90 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von produktbezogenen SAE(s)
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb von 30 Tagen
Symptomatisches PE-Rezidiv
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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