Tanulmány a tüdőembólia indigó aspirációs rendszerrel történő kezelésének hosszú távú biztonságáról és eredményeiről
2026. július 1. frissítette: Penumbra Inc.
STRIKE-PE: Prospektív, többközpontú tanulmány az Indigo™ aspirációs rendszerről, amelynek célja a tüdőembólia kezelésének hosszú távú biztonságának és eredményeinek értékelése
Ennek a tanulmánynak a célja az Indigo Aspirációs Rendszer valós, hosszú távú funkcionális kimenetelének, biztonságosságának és teljesítményének értékelése a tüdőembólia (PE) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joanne Krasnoff
- Telefonszám: 650-455-4462
- E-mail: jkrasnoff@penumbrainc.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aisha Pascua
- Telefonszám: 415-601-9561
- E-mail: apascua@penumbrainc.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5043
- Toborzás
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Brasília, Brazília, 70390-700
- Toborzás
- Hospital Santa Lucia Sul
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Royal Free Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Toborzás
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Toborzás
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Toborzás
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- UCSD Jacobs
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Toborzás
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Toborzás
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Toborzás
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Toborzás
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Toborzás
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Toborzás
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Toborzás
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Toborzás
- HCA Florida NorthSide Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Toborzás
- St. Joseph Hospital - BayCare
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Toborzás
- University Hospital Augusta
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Egyesült Államok, 62226
- Toborzás
- Memorial Hospital Belleville
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- Toborzás
- Glenbrook Hospital
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 600153
- Toborzás
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Befejezve
- KUMC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Toborzás
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Toborzás
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Toborzás
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Befejezve
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Toborzás
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Toborzás
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Toborzás
- Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Toborzás
- Lovelace Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- Toborzás
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Toborzás
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Toborzás
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Toborzás
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Toborzás
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Befejezve
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Toborzás
- Mount Carmel East
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Toborzás
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toborzás
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Toborzás
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Toborzás
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
- Toborzás
- UPMC Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Toborzás
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- Toborzás
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Toborzás
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78112
- Toborzás
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77385
- Toborzás
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Toborzás
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Toborzás
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Toborzás
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- Toborzás
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznan, Lengyelország, 61-848
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Lengyelország, 02-005
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Weinheim, Németország, 69469
- Befejezve
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
- Toborzás
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Grosseto, Olaszország, 58100
- Toborzás
- Ospedale Misericordia
-
Torino, Olaszország, 10154
- Toborzás
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália, 2790-134
- Toborzás
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, CH-3010
- Toborzás
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut tüdőembóliában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai jelek és tünetek, amelyek megfelelnek az akut PE-nek, legfeljebb 14 napig
- RV/LV arány ≥ 0,9, diagnosztikai számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) vagy echokardiogrammal értékelve
- Frontline endovaszkuláris kezelés az Indigo Aspirációs rendszerrel IFU szerint
- A páciens életkora ≥ 18 év
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése az Intézményi Ellenőrző Testület/Etikai Bizottság követelményei szerint
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok szisztémás vagy terápiás dózisú antikoagulánsok (pl. heparin)
- III/IV. stádiumú rák vagy olyan rák, amely aktív kemoterápiát igényel a vizsgálat során
- Ismert súlyos, ellenőrizetlen érzékenység a radiográfiai anyagokkal szemben
- Várható élettartam < 180 nap
- ECMO-ban lévő betegek
- Terhes betegek
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit. Azok a vizsgálatok, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek olyan termékek esetében, amelyek vizsgálati tárgyban voltak, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati vizsgálatnak.
- Egyéb olyan orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a pácienst a megfelelő beleegyezéstől, korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, beleértve a nyomon követési követelmények betartását, vagy amelyek befolyásolhatják a tudományos integritást. a tanulmányból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut tüdőembóliában szenvedő betegek
|
Indigó aspirációs rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: jelentős nemkívánatos események összessége
Időkeret: 48 óra
|
Készülékkel összefüggő haláleset, súlyos vérzés, eszközzel összefüggő klinikai állapotromlás, eszközzel összefüggő tüdő-érrendszeri sérülés és eszközzel összefüggő szívsérülés összetétele
|
48 óra
|
|
Teljesítmény: Változás az RV/LV arányban
Időkeret: 48 órával az eljárás után
|
Változás az RV/LV arányban (egyeztetett képalkotó párok CTA vagy echokardiogram, ha elérhető)
|
48 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőséget a PEmb-QoL segítségével értékelték
Időkeret: 90 nappal az eljárást követően
|
A testneveléssel kapcsolatos panaszok és a mindennapi életkorlátozások önértékelése (beleértve a munkát és a szociális helyzetet is)
|
90 nappal az eljárást követően
|
|
Az életminőség értékelése az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: 90 nappal az eljárást követően
|
A mindennapi élet tevékenységeinek önértékelése
|
90 nappal az eljárást követően
|
|
A NYHA szerint értékelt funkcionális eredmény
Időkeret: 90 nappal az eljárást követően
|
A szívelégtelenség tüneteinek és aktivitási szintjének orvosi értékelése
|
90 nappal az eljárást követően
|
|
A funkcionális eredményt 6MWT-vel értékelték
Időkeret: 90 nappal az eljárást követően
|
Séta távolság 6 perc alatt a funkcionális kapacitás felméréséhez
|
90 nappal az eljárást követően
|
|
Az észlelt nehézlégzés a Borg-skála alapján értékelve
Időkeret: 90 nappal az eljárást követően
|
Kategória skála az észlelt nehézlégzés mérésére
|
90 nappal az eljárást követően
|
|
Az eszközhöz kapcsolódó SAE(k) előfordulása
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás
Időkeret: 30 napon belül
|
30 napon belül
|
|
|
Tünetekkel járó PE kiújulás
Időkeret: 30 napon belül
|
30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18135
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .