Studio della sicurezza a lungo termine e dei risultati del trattamento dell'embolia polmonare con il sistema di aspirazione Indigo
3 novembre 2026 aggiornato da: Penumbra Inc.
STRIKE-PE: uno studio multicentrico prospettico del sistema di aspirazione Indigo™ volto a valutare la sicurezza a lungo termine e gli esiti del trattamento dell'embolia polmonare
The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joanne Krasnoff
- Numero di telefono: 650-455-4462
- Email: jkrasnoff@penumbrainc.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aisha Pascua
- Numero di telefono: 415-601-9561
- Email: apascua@penumbrainc.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
- Reclutamento
- Flinders Medical Centre
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
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Brasília, Brasile, 70390-700
- Reclutamento
- Hospital Santa Lucia Sul
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Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitaetsmedizin Mainz
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Weinheim, Germania, 69469
- Completato
- GRN-Klinik Weinheim
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Mannheim
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Grosseto, Italia, 58100
- Reclutamento
- Ospedale Misericordia
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Torino, Italia, 10154
- Reclutamento
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Reclutamento
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Krakow, Polonia, 31-202
- Reclutamento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
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Otwock, Polonia, 05-400
- Reclutamento
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Poznan, Polonia, 61-848
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 02-005
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Carnaxide, Portogallo, 2790-134
- Reclutamento
- Hospital de Santa Cruz
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- Royal Free Hospital
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Sussex
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Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
- Reclutamento
- Royal Sussex County Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- Completato
- University Hospital of Wales
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Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Reclutamento
- Long Beach Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- UCSD Jacobs
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Reclutamento
- Christiana Care Hospital
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Reclutamento
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Reclutamento
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Reclutamento
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Reclutamento
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Reclutamento
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Reclutamento
- HCA Florida Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Reclutamento
- St. Joseph Hospital - BayCare
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Reclutamento
- University Hospital Augusta
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Illinois
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Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
- Reclutamento
- Memorial Hospital Belleville
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Reclutamento
- Glenbrook Hospital
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 600153
- Reclutamento
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Completato
- KUMC
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Reclutamento
- LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Reclutamento
- Charlton Memorial Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Reclutamento
- Ascension St. John Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Completato
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Reclutamento
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Reclutamento
- Mercy Hospital South
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Reclutamento
- Cooper Health System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Reclutamento
- Lovelace Health System
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- Reclutamento
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Reclutamento
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Reclutamento
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Completato
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Reclutamento
- Mount Carmel East
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Reclutamento
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Reclutamento
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Reclutamento
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Reclutamento
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- Reclutamento
- UPMC Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Reclutamento
- Temple University Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Miriam Hospital
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Reclutamento
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- Reclutamento
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78112
- Reclutamento
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
- Reclutamento
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Reclutamento
- Christus Mother Frances Hospital
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Sentara Norfolk General
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
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Bern, Svizzera, CH-3010
- Reclutamento
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with acute pulmonary embolism
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
- RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
- Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
- Patient is ≥ 18 years of age
- Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements
Exclusion Criteria:
- Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
- Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
- Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
- Life expectancy < 180 days
- Patients on ECMO
- Pregnant patients
- Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
- Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con embolia polmonare acuta
|
Indigo Aspiration System |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety: Composite of major adverse events
Lasso di tempo: 48 hours
|
A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury |
48 hours
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Performance: Change in RV/LV Ratio
Lasso di tempo: 48 hours post-procedure
|
Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available) |
48 hours post-procedure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 365 giorni
|
365 giorni
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|
Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
|
Entro 30 giorni
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Recidiva di PE sintomatica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
|
Entro 30 giorni
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Quality of Life assessed via PEmb-QoL
Lasso di tempo: 90 days post-procedure
|
Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social) |
90 days post-procedure
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Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 days post-procedure
|
Self-assessment of activities of daily living |
90 days post-procedure
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|
Functional outcome assessed NYHA
Lasso di tempo: 90 days post-procedure
|
Physician assessment of heart failure symptoms and activity level |
90 days post-procedure
|
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Functional outcome assessed via 6MWT
Lasso di tempo: 90 days post-procedure
|
Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity |
90 days post-procedure
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Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
Lasso di tempo: 90 days post-procedure
|
Category rating scale to measure perceived dyspnea |
90 days post-procedure
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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