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Studio della sicurezza a lungo termine e dei risultati del trattamento dell'embolia polmonare con il sistema di aspirazione Indigo

14 maggio 2026 aggiornato da: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: uno studio multicentrico prospettico del sistema di aspirazione Indigo™ volto a valutare la sicurezza a lungo termine e gli esiti del trattamento dell'embolia polmonare

L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati funzionali a lungo termine nel mondo reale, la sicurezza e le prestazioni del sistema di aspirazione Indigo per il trattamento dell'embolia polmonare (PE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70390-700
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Germania, 69469
        • Completato
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Reclutamento
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Italia, 10154
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Reclutamento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Cruz
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Reclutamento
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Reclutamento
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Reclutamento
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Reclutamento
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Reclutamento
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Reclutamento
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital Belleville
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 600153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Completato
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Reclutamento
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Completato
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Reclutamento
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Completato
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Reclutamento
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Reclutamento
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Reclutamento
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78112
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Reclutamento
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con embolia polmonare acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni e sintomi clinici coerenti con EP acuta con durata di 14 giorni o meno
  2. Rapporto RV/LV ≥ 0,9 valutato mediante angiografia tomografica computerizzata diagnostica (CTA) o ecocardiogramma
  3. Trattamento endovascolare in prima linea con il sistema di aspirazione Indigo per IFU
  4. Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  5. Consenso informato ottenuto in base ai requisiti del Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di anticoagulanti (ad es. eparina)
  2. Cancro in stadio III/IV o cancro che richiede una chemioterapia attiva durante il corso dello studio
  3. Sensibilità nota grave e incontrollata agli agenti radiografici
  4. Aspettativa di vita < 180 giorni
  5. Pazienti in ECMO
  6. Pazienti in gravidanza
  7. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questo studio. Gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali ma che da allora sono diventati disponibili in commercio non sono considerati studi sperimentali
  8. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a parere dello sperimentatore, precludono al paziente il consenso appropriato, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, inclusa la conformità ai requisiti di follow-up, o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con embolia polmonare acuta
Dispositivo: Sistema di aspirazione indaco
Sistema di aspirazione indaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: Composito dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
Un insieme di morte correlata al dispositivo, sanguinamento maggiore, deterioramento clinico correlato al dispositivo, lesione vascolare polmonare correlata al dispositivo e lesione cardiaca correlata al dispositivo
48 ore
Prestazioni: variazione del rapporto RV/LV
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Variazione del rapporto RV/LV (coppie di immagini corrispondenti CTA o ecocardiogramma, se disponibili)
48 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata tramite PEmb-QoL
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Autovalutazione dei reclami relativi all'EP e dei limiti della vita quotidiana (compresi lavoro e sociale)
90 giorni dopo la procedura
Qualità della vita valutata tramite EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Autovalutazione delle attività della vita quotidiana
90 giorni dopo la procedura
Esito funzionale valutato NYHA
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Valutazione medica dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e del livello di attività
90 giorni dopo la procedura
Risultato funzionale valutato tramite 6MWT
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Distanza percorsa per un periodo di 6 minuti per valutare la capacità funzionale
90 giorni dopo la procedura
Dispnea percepita valutata tramite la scala di Borg
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
Scala di valutazione di categoria per misurare la dispnea percepita
90 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni
Recidiva di PE sintomatica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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