Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid op lange termijn en de resultaten van de behandeling van longembolie met het Indigo Aspiration System

14 mei 2026 bijgewerkt door: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: een prospectieve, multicentrische studie van het Indigo™-aspiratiesysteem om de veiligheid op lange termijn en de resultaten van de behandeling van longembolie te evalueren

Het doel van deze studie is om de functionele resultaten, veiligheid en prestaties van het Indigo Aspiration System voor de behandeling van longembolie (PE) op de lange termijn op de lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5043
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 70390-700
        • Werving
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Duitsland, 69469
        • Voltooid
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Italië
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Werving
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Italië, 10154
        • Werving
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Werving
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Werving
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Werving
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Werving
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • University Hospital of Wales
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Werving
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Werving
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Werving
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Werving
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Werving
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Werving
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Werving
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Werving
        • Memorial Hospital Belleville
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 600153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Voltooid
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Werving
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Voltooid
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Werving
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Werving
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Voltooid
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Werving
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Werving
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Werving
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Werving
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • Werving
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Werving
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Werving
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78112
        • Werving
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77385
        • Werving
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Werving
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Werving
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute longembolie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met acute PE met een duur van 14 dagen of minder
  2. RV/LV-ratio ≥ 0,9 bepaald door diagnostische computertomografische angiografie (CTA) of echocardiogram
  3. Eerstelijns endovasculaire behandeling met het Indigo Aspiration System volgens de gebruiksaanwijzing
  4. Patiënt is ≥ 18 jaar
  5. Geïnformeerde toestemming verkregen volgens de vereisten van de Institutional Review Board/Ethics Committee

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor systemische of therapeutische doseringen van anticoagulantia (bijv. heparine)
  2. Kanker in stadium III/IV of kanker waarvoor tijdens de studie actieve chemotherapie nodig is
  3. Bekende ernstige, ongecontroleerde gevoeligheid voor radiografische middelen
  4. Levensverwachting < 180 dagen
  5. Patiënten op ECMO
  6. Zwangere patiënten
  7. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren. Studies die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als experimentele studies beschouwd
  8. Andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt beletten om de juiste toestemming te geven, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beperken, inclusief naleving van de follow-upvereisten, of die de wetenschappelijke integriteit kunnen aantasten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met acute longembolie
Apparaat: Indigo aspiratiesysteem
Indigo aspiratiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: samenstelling van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
Een samenstelling van apparaatgerelateerd overlijden, ernstige bloeding, apparaatgerelateerde klinische verslechtering, apparaatgerelateerd longvasculair letsel en apparaatgerelateerd hartletsel
48 uur
Prestaties: verandering in RV/LV-verhouding
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
Verandering in RV/LV-ratio (gematchte beeldparen CTA of echocardiogram, indien beschikbaar)
48 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld via PEmb-QoL
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
Zelfevaluatie van PE-gerelateerde klachten en beperkingen in het dagelijks leven (inclusief werk en sociaal)
90 dagen na de procedure
Kwaliteit van leven beoordeeld via EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
Zelfevaluatie van activiteiten van het dagelijks leven
90 dagen na de procedure
Functioneel resultaat beoordeeld NYHA
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
Beoordeling door arts van symptomen van hartfalen en activiteitenniveau
90 dagen na de procedure
Functioneel resultaat beoordeeld via 6MWT
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
Loopafstand over een periode van 6 minuten om de functionele capaciteit te beoordelen
90 dagen na de procedure
Waargenomen kortademigheid beoordeeld via Borg-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
Categoriebeoordelingsschaal om waargenomen kortademigheid te meten
90 dagen na de procedure
Incidentie van apparaatgerelateerde SAE('s)
Tijdsspanne: 365 dagen
365 dagen
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: In 30 dagen
In 30 dagen
Symptomatisch PE-recidief
Tijdsspanne: In 30 dagen
In 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penumbra Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indigo aspiratiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren