Studie van de veiligheid op lange termijn en de resultaten van de behandeling van longembolie met het Indigo Aspiration System
3 november 2026 bijgewerkt door: Penumbra Inc.
STRIKE-PE: een prospectieve, multicentrische studie van het Indigo™-aspiratiesysteem om de veiligheid op lange termijn en de resultaten van de behandeling van longembolie te evalueren
The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joanne Krasnoff
- Telefoonnummer: 650-455-4462
- E-mail: jkrasnoff@penumbrainc.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aisha Pascua
- Telefoonnummer: 415-601-9561
- E-mail: apascua@penumbrainc.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5043
- Werving
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Brasília, Brazilië, 70390-700
- Werving
- Hospital Santa Lucia Sul
-
-
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Weinheim, Duitsland, 69469
- Voltooid
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Grosseto, Italië, 58100
- Werving
- Ospedale Misericordia
-
Torino, Italië, 10154
- Werving
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Werving
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
Otwock, Polen, 05-400
- Werving
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznan, Polen, 61-848
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Werving
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Royal Free Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Werving
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Voltooid
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Werving
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- UCSD Jacobs
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Werving
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Werving
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Werving
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Werving
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Werving
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Werving
- HCA Florida Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Werving
- St. Joseph Hospital - BayCare
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Werving
- University Hospital Augusta
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62226
- Werving
- Memorial Hospital Belleville
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Werving
- Glenbrook Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 600153
- Werving
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Voltooid
- KUMC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Werving
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Werving
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Werving
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Voltooid
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Werving
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Werving
- Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Werving
- Lovelace Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- Werving
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Werving
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Werving
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Voltooid
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Werving
- Mount Carmel East
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Werving
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Werving
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Werving
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Werving
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- Werving
- UPMC Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Werving
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Werving
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Werving
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78112
- Werving
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77385
- Werving
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Werving
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Werving
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with acute pulmonary embolism
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
- RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
- Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
- Patient is ≥ 18 years of age
- Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements
Exclusion Criteria:
- Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
- Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
- Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
- Life expectancy < 180 days
- Patients on ECMO
- Pregnant patients
- Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
- Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: COHORT
- Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met acute longembolie
|
Indigo Aspiration System |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety: Composite of major adverse events
Tijdsspanne: 48 hours
|
A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury |
48 hours
|
|
Performance: Change in RV/LV Ratio
Tijdsspanne: 48 hours post-procedure
|
Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available) |
48 hours post-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde SAE('s)
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
In 30 dagen
|
|
|
Symptomatisch PE-recidief
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
In 30 dagen
|
|
|
Quality of Life assessed via PEmb-QoL
Tijdsspanne: 90 days post-procedure
|
Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social) |
90 days post-procedure
|
|
Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 days post-procedure
|
Self-assessment of activities of daily living |
90 days post-procedure
|
|
Functional outcome assessed NYHA
Tijdsspanne: 90 days post-procedure
|
Physician assessment of heart failure symptoms and activity level |
90 days post-procedure
|
|
Functional outcome assessed via 6MWT
Tijdsspanne: 90 days post-procedure
|
Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity |
90 days post-procedure
|
|
Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
Tijdsspanne: 90 days post-procedure
|
Category rating scale to measure perceived dyspnea |
90 days post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .