Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение долгосрочной безопасности и результатов лечения легочной эмболии с помощью аспирационной системы Indigo

14 мая 2026 г. обновлено: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: проспективное многоцентровое исследование аспирационной системы Indigo™ с целью оценки долгосрочной безопасности и результатов лечения легочной эмболии

Целью данного исследования является оценка реальных долгосрочных функциональных результатов, безопасности и эффективности аспирационной системы Indigo для лечения легочной эмболии (ТЭЛА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joanne Krasnoff
  • Номер телефона: 650-455-4462
  • Электронная почта: jkrasnoff@penumbrainc.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aisha Pascua
  • Номер телефона: 415-601-9561
  • Электронная почта: apascua@penumbrainc.com

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5043
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 70390-700
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Германия, 69469
        • Завершенный
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Италия
      • Grosseto, Италия, 58100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Италия, 10154
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Рекрутинг
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Рекрутинг
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 02-005
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия, 2790-134
        • Рекрутинг
        • Hospital de Santa Cruz
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Wales
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Рекрутинг
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Рекрутинг
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Рекрутинг
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Рекрутинг
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Рекрутинг
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Рекрутинг
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Рекрутинг
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital Belleville
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 600153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Завершенный
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Рекрутинг
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Рекрутинг
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Завершенный
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Рекрутинг
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Рекрутинг
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Завершенный
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Рекрутинг
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Рекрутинг
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • Рекрутинг
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Рекрутинг
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Рекрутинг
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78112
        • Рекрутинг
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77385
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острой легочной эмболией

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические признаки и симптомы, соответствующие острой ТЭЛА продолжительностью 14 дней или менее
  2. Соотношение ПЖ/ЛЖ ≥ 0,9, оцененное с помощью диагностической компьютерной томографической ангиографии (КТА) или эхокардиограммы
  3. Передовое эндоваскулярное лечение с помощью системы аспирации Indigo согласно IFU
  4. Возраст пациента ≥ 18 лет
  5. Информированное согласие, полученное в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета/Комитета по этике

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к системным или терапевтическим дозам антикоагулянтов (например, гепарин)
  2. Рак III/IV стадии или рак, требующий активной химиотерапии в ходе исследования.
  3. Известная серьезная неконтролируемая чувствительность к радиографическим агентам
  4. Ожидаемая продолжительность жизни < 180 дней
  5. Пациенты на ЭКМО
  6. Беременные пациенты
  7. Текущее участие в другом экспериментальном исследовании лекарств или устройств, которое может исказить результаты этого исследования. Исследования, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются экспериментальными исследованиями.
  8. Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, лишают пациента надлежащего согласия, могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, включая соблюдение требований последующего наблюдения, или могут повлиять на научную честность. исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с острой легочной эмболией
Устройство: Система аспирации индиго
Система аспирации индиго

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: совокупность основных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 48 часов
Сочетание смерти, связанной с устройством, массивного кровотечения, клинического ухудшения, связанного с устройством, повреждения легочных сосудов, связанного с устройством, и повреждения сердца, связанного с устройством.
48 часов
Производительность: изменение соотношения ПЖ/ЛЖ
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
Изменение отношения ПЖ/ЛЖ (сопоставление пар изображений КТА или эхокардиограмма, если доступно)
48 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, оцененное с помощью PEmb-QoL
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Самооценка жалоб, связанных с ПЭ, и ограничений в повседневной жизни (включая работу и социальную жизнь)
90 дней после процедуры
Качество жизни, оцененное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Самооценка деятельности в повседневной жизни
90 дней после процедуры
Функциональный результат, оцененный NYHA
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Врачебная оценка симптомов сердечной недостаточности и уровня активности
90 дней после процедуры
Функциональный результат, оцененный с помощью 6MWT
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Пройденное расстояние в течение 6 минут для оценки функциональных возможностей
90 дней после процедуры
Воспринимаемая одышка, оцениваемая по шкале Борга
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Шкала оценки категорий для измерения ощущаемой одышки
90 дней после процедуры
Частота SAE, связанных с устройством
Временное ограничение: 365 дней
365 дней
Смертность от любой причины
Временное ограничение: В течение 30 дней
В течение 30 дней
Симптоматический рецидив ТЭЛА
Временное ограничение: В течение 30 дней
В течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penumbra Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система аспирации индиго

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться