Изучение долгосрочной безопасности и результатов лечения легочной эмболии с помощью аспирационной системы Indigo
3 ноября 2026 г. обновлено: Penumbra Inc.
STRIKE-PE: проспективное многоцентровое исследование аспирационной системы Indigo™ с целью оценки долгосрочной безопасности и результатов лечения легочной эмболии
The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joanne Krasnoff
- Номер телефона: 650-455-4462
- Электронная почта: jkrasnoff@penumbrainc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aisha Pascua
- Номер телефона: 415-601-9561
- Электронная почта: apascua@penumbrainc.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5043
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 70390-700
- Рекрутинг
- Hospital Santa Lucia Sul
-
-
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Weinheim, Германия, 69469
- Завершенный
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Grosseto, Италия, 58100
- Рекрутинг
- Ospedale Misericordia
-
Torino, Италия, 10154
- Рекрутинг
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Рекрутинг
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- Рекрутинг
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
Otwock, Польша, 05-400
- Рекрутинг
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznan, Польша, 61-848
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Польша, 02-005
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия, 2790-134
- Рекрутинг
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Рекрутинг
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Завершенный
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Рекрутинг
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UCSD Jacobs
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Рекрутинг
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Рекрутинг
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Рекрутинг
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Рекрутинг
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Рекрутинг
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Рекрутинг
- HCA Florida Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Рекрутинг
- St. Joseph Hospital - BayCare
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Рекрутинг
- University Hospital Augusta
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
- Рекрутинг
- Memorial Hospital Belleville
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Рекрутинг
- Glenbrook Hospital
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 600153
- Рекрутинг
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Завершенный
- KUMC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Рекрутинг
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Рекрутинг
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Рекрутинг
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Завершенный
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Рекрутинг
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Рекрутинг
- Lovelace Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Рекрутинг
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Рекрутинг
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Рекрутинг
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Завершенный
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Рекрутинг
- Mount Carmel East
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Рекрутинг
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Рекрутинг
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Рекрутинг
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Рекрутинг
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- Рекрутинг
- UPMC Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Рекрутинг
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Рекрутинг
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78112
- Рекрутинг
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77385
- Рекрутинг
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Рекрутинг
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Рекрутинг
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with acute pulmonary embolism
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
- RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
- Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
- Patient is ≥ 18 years of age
- Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements
Exclusion Criteria:
- Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
- Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
- Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
- Life expectancy < 180 days
- Patients on ECMO
- Pregnant patients
- Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
- Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с острой легочной эмболией
|
Indigo Aspiration System |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety: Composite of major adverse events
Временное ограничение: 48 hours
|
A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury |
48 hours
|
|
Performance: Change in RV/LV Ratio
Временное ограничение: 48 hours post-procedure
|
Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available) |
48 hours post-procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота SAE, связанных с устройством
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
|
Смертность от любой причины
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
|
|
Симптоматический рецидив ТЭЛА
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
|
|
Quality of Life assessed via PEmb-QoL
Временное ограничение: 90 days post-procedure
|
Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social) |
90 days post-procedure
|
|
Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
Временное ограничение: 90 days post-procedure
|
Self-assessment of activities of daily living |
90 days post-procedure
|
|
Functional outcome assessed NYHA
Временное ограничение: 90 days post-procedure
|
Physician assessment of heart failure symptoms and activity level |
90 days post-procedure
|
|
Functional outcome assessed via 6MWT
Временное ограничение: 90 days post-procedure
|
Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity |
90 days post-procedure
|
|
Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
Временное ограничение: 90 days post-procedure
|
Category rating scale to measure perceived dyspnea |
90 days post-procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .