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Indigo 抽吸系统治疗肺栓塞的长期安全性和疗效研究

2026年11月3日 更新者：Penumbra Inc.

STRIKE-PE：一项旨在评估治疗肺栓塞的长期安全性和结果的 Indigo™ 抽吸系统的前瞻性多中心研究

The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
  • 巴西
      • Brasília、巴西、70390-700
        • 招聘中
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • 德国
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim、德国、69469
        • 完全的
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • 意大利
      • Grosseto、意大利、58100
        • 招聘中
        • Ospedale Misericordia
      • Torino、意大利、10154
        • 招聘中
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-202
        • 招聘中
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock、波兰、05-400
        • 招聘中
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan、波兰、61-848
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw、波兰、02-005
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5043
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • 招聘中
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • 招聘中
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • 招聘中
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton、Florida、美国、34209
        • 招聘中
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • 招聘中
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 招聘中
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • 招聘中
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg、Florida、美国、33709
        • 招聘中
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • 招聘中
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • 招聘中
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、美国、62226
        • 招聘中
        • Memorial Hospital Belleville
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • Glenbrook Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、600153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 完全的
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • 招聘中
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • 招聘中
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 完全的
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • 招聘中
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • 招聘中
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • 招聘中
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • 招聘中
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 完全的
        • Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • 招聘中
        • Mount Carmel East
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • 招聘中
        • Kettering Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • 招聘中
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • 招聘中
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • 招聘中
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • 招聘中
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78112
        • 招聘中
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands、Texas、美国、77385
        • 招聘中
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • 招聘中
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、英国、BN2 5BE
        • 招聘中
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • 完全的
        • University Hospital of Wales
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • 招聘中
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Carnaxide、葡萄牙、2790-134
        • 招聘中
        • Hospital de Santa Cruz
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with acute pulmonary embolism

描述

Inclusion Criteria:

  1. Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
  2. RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
  3. Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
  4. Patient is ≥ 18 years of age
  5. Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
  2. Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
  3. Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
  4. Life expectancy < 180 days
  5. Patients on ECMO
  6. Pregnant patients
  7. Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
  8. Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：COHORT
  • 时间观点：PROSPECTIVE

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性肺栓塞患者
设备：Indigo Aspiration System

Indigo Aspiration System

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety: Composite of major adverse events
大体时间：48 hours

A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 hours
Performance: Change in RV/LV Ratio
大体时间：48 hours post-procedure

Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available)
48 hours post-procedure

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备相关 SAE 的发生率
大体时间：365天
365天
全因死亡率
大体时间：30天内
30天内
有症状的 PE 复发
大体时间：30天内
30天内
Quality of Life assessed via PEmb-QoL
大体时间：90 days post-procedure

Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social)
90 days post-procedure
Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
大体时间：90 days post-procedure

Self-assessment of activities of daily living
90 days post-procedure
Functional outcome assessed NYHA
大体时间：90 days post-procedure

Physician assessment of heart failure symptoms and activity level
90 days post-procedure
Functional outcome assessed via 6MWT
大体时间：90 days post-procedure

Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity
90 days post-procedure
Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
大体时间：90 days post-procedure

Category rating scale to measure perceived dyspnea
90 days post-procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Penumbra Inc.

调查人员

  • 首席研究员：John Moriarty, MD、University of California, Los Angeles
  • 首席研究员：Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月3日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18135

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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