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Indigo 抽吸系统治疗肺栓塞的长期安全性和疗效研究

2026年7月1日 更新者：Penumbra Inc.

STRIKE-PE：一项旨在评估治疗肺栓塞的长期安全性和结果的 Indigo™ 抽吸系统的前瞻性多中心研究

本研究的目的是评估用于治疗肺栓塞 (PE) 的 Indigo 抽吸系统在现实世界中的长期功能结果、安全性和性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
  • 巴西
      • Brasília、巴西、70390-700
        • 招聘中
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • 德国
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim、德国、69469
        • 完全的
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • 意大利
      • Grosseto、意大利、58100
        • 招聘中
        • Ospedale Misericordia
      • Torino、意大利、10154
        • 招聘中
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-202
        • 招聘中
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock、波兰、05-400
        • 招聘中
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan、波兰、61-848
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw、波兰、02-005
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5043
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • 招聘中
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • 招聘中
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • 招聘中
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton、Florida、美国、34209
        • 招聘中
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • 招聘中
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 招聘中
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • 招聘中
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg、Florida、美国、33709
        • 招聘中
        • HCA Florida NorthSide Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • 招聘中
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • 招聘中
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、美国、62226
        • 招聘中
        • Memorial Hospital Belleville
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • Glenbrook Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、600153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 完全的
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • 招聘中
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • 招聘中
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 完全的
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • 招聘中
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • 招聘中
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • 招聘中
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • 招聘中
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 完全的
        • Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • 招聘中
        • Mount Carmel East
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • 招聘中
        • Kettering Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • 招聘中
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • 招聘中
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • 招聘中
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • 招聘中
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78112
        • 招聘中
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands、Texas、美国、77385
        • 招聘中
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • 招聘中
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、英国、BN2 5BE
        • 招聘中
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • 招聘中
        • University Hospital of Wales
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • 招聘中
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Carnaxide、葡萄牙、2790-134
        • 招聘中
        • Hospital de Santa Cruz
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

急性肺栓塞患者

描述

纳入标准：

  1. 与持续时间为 14 天或更短的急性肺栓塞一致的临床体征和症状
  2. 通过诊断性计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或超声心动图评估 RV/LV 比率 ≥ 0.9
  3. 根据 IFU 使用 Indigo 抽吸系统进行一线血管内治疗
  4. 患者年满 18 岁
  5. 根据机构审查委员会/伦理委员会的要求获得知情同意

排除标准：

  1. 禁忌全身或治疗剂量的抗凝血剂（例如 肝素）
  2. III/IV 期癌症或在研究过程中需要积极化疗的癌症
  3. 已知对放射照相剂严重、不受控制的敏感性
  4. 预期寿命 < 180 天
  5. ECMO患者
  6. 怀孕患者
  7. 当前参与可能混淆本研究结果的另一项研究性药物或设备研究。 需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的研究不被视为研究研究
  8. 研究者认为妨碍患者适当同意的其他医疗、社会或心理状况可能会限制患者参与研究的能力，包括遵守后续要求，或可能影响科学完整性研究的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性肺栓塞患者
设备：Indigo 抽吸系统
Indigo 抽吸系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：主要不良事件的综合
大体时间：48小时
与器械相关的死亡、大出血、与器械相关的临床恶化、与器械相关的肺血管损伤和与器械相关的心脏损伤的复合
48小时
性能：RV/LV 比率的变化
大体时间：术后 48 小时
RV/LV 比率的变化（匹配的成像对 CTA 或超声心动图，如可用）
术后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PEmb-QoL 评估生活质量
大体时间：手术后 90 天
PE 相关投诉和日常生活限制（包括工作和社交）的自我评估
手术后 90 天
通过 EQ-5D-5L 评估的生活质量
大体时间：手术后 90 天
日常生活活动的自我评估
手术后 90 天
功能结果评估 NYHA
大体时间：手术后 90 天
医生对心力衰竭症状和活动水平的评估
手术后 90 天
通过 6MWT 评估的功能结果
大体时间：手术后 90 天
6 分钟内的步行距离以评估功能能力
手术后 90 天
通过博格量表评估的感知呼吸困难
大体时间：手术后 90 天
用于测量感知呼吸困难的类别评级量表
手术后 90 天
设备相关 SAE 的发生率
大体时间：365天
365天
全因死亡率
大体时间：30天内
30天内
有症状的 PE 复发
大体时间：30天内
30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Penumbra Inc.

调查人员

  • 首席研究员：John Moriarty, MD、University of California, Los Angeles
  • 首席研究员：Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18135

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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