Studie av den långsiktiga säkerheten och resultaten av behandling av lungemboli med Indigo Aspiration System
1 juli 2026 uppdaterad av: Penumbra Inc.
STRIKE-PE: En prospektiv multicenterstudie av Indigo™ Aspiration System som försöker utvärdera den långsiktiga säkerheten och resultaten av behandling av lungemboli
Syftet med denna studie är att utvärdera verkliga långsiktiga funktionella resultat, säkerhet och prestanda för Indigo Aspiration System för behandling av lungemboli (PE).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joanne Krasnoff
- Telefonnummer: 650-455-4462
- E-post: jkrasnoff@penumbrainc.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aisha Pascua
- Telefonnummer: 415-601-9561
- E-post: apascua@penumbrainc.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5043
- Rekrytering
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70390-700
- Rekrytering
- Hospital Santa Lucia Sul
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Rekrytering
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- UCSD Jacobs
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Rekrytering
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Rekrytering
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Rekrytering
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Rekrytering
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Rekrytering
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Rekrytering
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Rekrytering
- HCA Florida Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Rekrytering
- St. Joseph Hospital - BayCare
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Rekrytering
- University Hospital Augusta
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62226
- Rekrytering
- Memorial Hospital Belleville
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Rekrytering
- Glenbrook Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 600153
- Rekrytering
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Avslutad
- KUMC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Rekrytering
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Rekrytering
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Rekrytering
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Avslutad
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Rekrytering
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Rekrytering
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Rekrytering
- Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Rekrytering
- Lovelace Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- Rekrytering
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Rekrytering
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rekrytering
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Rekrytering
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Avslutad
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Rekrytering
- Mount Carmel East
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Rekrytering
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Rekrytering
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Rekrytering
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Rekrytering
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
- Rekrytering
- UPMC Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Rekrytering
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Rekrytering
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
- Rekrytering
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78112
- Rekrytering
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77385
- Rekrytering
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Rekrytering
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Grosseto, Italien, 58100
- Rekrytering
- Ospedale Misericordia
-
Torino, Italien, 10154
- Rekrytering
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Rekrytering
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Rekrytering
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekrytering
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznan, Polen, 61-848
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Rekrytering
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Rekrytering
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- Royal Free Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Rekrytering
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
- Rekrytering
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Avslutad
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut lungemboli
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med akut PE med en varaktighet av 14 dagar eller mindre
- RV/LV-förhållande ≥ 0,9 bedömt med diagnostisk datortomografisk angiografi (CTA) eller ekokardiogram
- Frontline endovaskulär behandling med Indigo Aspiration System enligt IFU
- Patienten är ≥ 18 år
- Informerat samtycke erhållits enligt kraven från institutionell granskningsnämnd/etikkommitté
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för systemiska eller terapeutiska doser av antikoagulantia (t. heparin)
- Stadium III/IV cancer eller cancer som kräver aktiv kemoterapi under studiens gång
- Känd allvarlig, okontrollerad känslighet för radiografiska medel
- Förväntad livslängd < 180 dagar
- Patienter på ECMO
- Gravida patienter
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av denna studie. Studier som kräver utökad uppföljning av produkter som var undersökta men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga betraktas inte som prövningsstudier
- Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, hindrar patienten från lämpligt samtycke, kan begränsa patientens möjlighet att delta i studien, inklusive uppfyllande av uppföljningskrav, eller som kan påverka den vetenskapliga integriteten av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut lungemboli
|
Indigo Aspiration System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Sammansatt av allvarliga biverkningar
Tidsram: 48 timmar
|
En sammansättning av enhetsrelaterad död, större blödningar, enhetsrelaterad klinisk försämring, enhetsrelaterad lungkärlskada och enhetsrelaterad hjärtskada
|
48 timmar
|
|
Prestanda: Ändring i RV/LV-förhållande
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
Förändring i RV/LV-förhållande (matchade bildpar CTA eller ekokardiogram, som tillgängligt)
|
48 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd via PEmb-QoL
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Självbedömning av PE-relaterade klagomål och begränsningar i vardagen (inklusive arbete och socialt)
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Livskvalitet bedömd via EQ-5D-5L
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Självutvärdering av aktiviteter i det dagliga livet
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Funktionellt utfall bedömt NYHA
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Läkarens bedömning av hjärtsviktssymtom och aktivitetsnivå
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Funktionellt utfall bedömt via 6MWT
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Gångavstånd över en 6 minuters period för att bedöma funktionsförmåga
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Upplevd dyspné bedömd via Borgskalan
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Klassificeringsskala för att mäta upplevd dyspné
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Förekomst av enhetsrelaterade SAE(s)
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
|
|
Dödlighet oavsett orsak
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Inom 30 dagar
|
|
|
Symtomatisk PE-recidiv
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
15 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .