Studie av den långsiktiga säkerheten och resultaten av behandling av lungemboli med Indigo Aspiration System
3 november 2026 uppdaterad av: Penumbra Inc.
STRIKE-PE: En prospektiv multicenterstudie av Indigo™ Aspiration System som försöker utvärdera den långsiktiga säkerheten och resultaten av behandling av lungemboli
The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joanne Krasnoff
- Telefonnummer: 650-455-4462
- E-post: jkrasnoff@penumbrainc.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aisha Pascua
- Telefonnummer: 415-601-9561
- E-post: apascua@penumbrainc.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5043
- Rekrytering
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70390-700
- Rekrytering
- Hospital Santa Lucia Sul
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Rekrytering
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- UCSD Jacobs
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Rekrytering
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Rekrytering
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Rekrytering
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Rekrytering
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Rekrytering
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Rekrytering
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Rekrytering
- HCA Florida Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Rekrytering
- St. Joseph Hospital - BayCare
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Rekrytering
- University Hospital Augusta
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62226
- Rekrytering
- Memorial Hospital Belleville
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Rekrytering
- Glenbrook Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 600153
- Rekrytering
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Avslutad
- KUMC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Rekrytering
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Rekrytering
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Rekrytering
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Avslutad
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Rekrytering
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Rekrytering
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Rekrytering
- Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Rekrytering
- Lovelace Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- Rekrytering
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Rekrytering
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rekrytering
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Rekrytering
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Avslutad
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Rekrytering
- Mount Carmel East
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Rekrytering
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Rekrytering
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Rekrytering
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Rekrytering
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
- Rekrytering
- UPMC Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Rekrytering
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Rekrytering
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
- Rekrytering
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78112
- Rekrytering
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77385
- Rekrytering
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Rekrytering
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Grosseto, Italien, 58100
- Rekrytering
- Ospedale Misericordia
-
Torino, Italien, 10154
- Rekrytering
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Rekrytering
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Rekrytering
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekrytering
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznan, Polen, 61-848
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Rekrytering
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Rekrytering
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- Royal Free Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Rekrytering
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
- Avslutad
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Avslutad
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with acute pulmonary embolism
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
- RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
- Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
- Patient is ≥ 18 years of age
- Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements
Exclusion Criteria:
- Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
- Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
- Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
- Life expectancy < 180 days
- Patients on ECMO
- Pregnant patients
- Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
- Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiv: PROSPECTIVE
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut lungemboli
|
Indigo Aspiration System |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety: Composite of major adverse events
Tidsram: 48 hours
|
A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury |
48 hours
|
|
Performance: Change in RV/LV Ratio
Tidsram: 48 hours post-procedure
|
Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available) |
48 hours post-procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av enhetsrelaterade SAE(s)
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
|
|
Dödlighet oavsett orsak
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Inom 30 dagar
|
|
|
Symtomatisk PE-recidiv
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Inom 30 dagar
|
|
|
Quality of Life assessed via PEmb-QoL
Tidsram: 90 days post-procedure
|
Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social) |
90 days post-procedure
|
|
Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
Tidsram: 90 days post-procedure
|
Self-assessment of activities of daily living |
90 days post-procedure
|
|
Functional outcome assessed NYHA
Tidsram: 90 days post-procedure
|
Physician assessment of heart failure symptoms and activity level |
90 days post-procedure
|
|
Functional outcome assessed via 6MWT
Tidsram: 90 days post-procedure
|
Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity |
90 days post-procedure
|
|
Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
Tidsram: 90 days post-procedure
|
Category rating scale to measure perceived dyspnea |
90 days post-procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
15 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .