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Estudo da segurança e resultados a longo prazo do tratamento da embolia pulmonar com o sistema de aspiração Indigo

14 de maio de 2026 atualizado por: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: Um estudo prospectivo e multicêntrico do sistema de aspiração Indigo™, buscando avaliar a segurança e os resultados a longo prazo do tratamento da embolia pulmonar

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados funcionais a longo prazo do mundo real, a segurança e o desempenho do Sistema de Aspiração Indigo para o tratamento de embolia pulmonar (EP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Alemanha, 69469
        • Concluído
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Austrália
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5043
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70390-700
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Recrutamento
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Recrutamento
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Recrutamento
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Recrutamento
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Recrutamento
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Recrutamento
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Recrutamento
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital Belleville
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 600153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Concluído
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Recrutamento
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Concluído
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Recrutamento
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Recrutamento
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Recrutamento
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Concluído
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Recrutamento
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Recrutamento
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Recrutamento
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Recrutamento
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Recrutamento
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Recrutamento
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78112
        • Recrutamento
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Recrutamento
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Itália
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Recrutamento
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Itália, 10154
        • Recrutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Recrutamento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Recrutamento
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polônia, 02-005
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Recrutamento
        • Hospital de Santa Cruz
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Recrutamento
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • University Hospital of Wales
  • Suíça
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Recrutamento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com embolia pulmonar aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sinais e sintomas clínicos consistentes com EP aguda com duração de 14 dias ou menos
  2. Relação VD/VE ≥ 0,9 avaliada por angiotomografia computadorizada diagnóstica (CTA) ou ecocardiograma
  3. Tratamento endovascular de linha de frente com o sistema de aspiração Indigo por IFU
  4. O paciente tem ≥ 18 anos de idade
  5. Consentimento informado obtido de acordo com os requisitos do Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para doses sistêmicas ou terapêuticas de anticoagulantes (ex. heparina)
  2. Câncer em estágio III/IV ou câncer que requer quimioterapia ativa durante o estudo
  3. Sensibilidade conhecida grave e descontrolada a agentes radiográficos
  4. Expectativa de vida < 180 dias
  5. Pacientes em ECMO
  6. pacientes grávidas
  7. Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental que possa confundir os resultados deste estudo. Estudos que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos investigativos
  8. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impeçam o consentimento apropriado do paciente, podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo a conformidade com os requisitos de acompanhamento, ou que podem afetar a integridade científica do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com embolia pulmonar aguda
Dispositivo: Sistema de Aspiração Indigo
Sistema de Aspiração Indigo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Composto de grandes eventos adversos
Prazo: 48 horas
Um composto de morte relacionada ao dispositivo, sangramento maior, deterioração clínica relacionada ao dispositivo, lesão vascular pulmonar relacionada ao dispositivo e lesão cardíaca relacionada ao dispositivo
48 horas
Desempenho: Alteração na relação RV/LV
Prazo: 48 horas pós-procedimento
Alteração na relação RV/LV (pares de imagem correspondentes CTA ou ecocardiograma, conforme disponível)
48 horas pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada por PEmb-QoL
Prazo: 90 dias pós-procedimento
Autoavaliação de queixas relacionadas à EP e limitações da vida diária (incluindo trabalho e social)
90 dias pós-procedimento
Qualidade de vida avaliada via EQ-5D-5L
Prazo: 90 dias pós-procedimento
Autoavaliação das atividades de vida diária
90 dias pós-procedimento
Resultado funcional avaliado pela NYHA
Prazo: 90 dias pós-procedimento
Avaliação médica dos sintomas de insuficiência cardíaca e nível de atividade
90 dias pós-procedimento
Resultado funcional avaliado via 6MWT
Prazo: 90 dias pós-procedimento
Distância percorrida durante um período de 6 minutos para avaliar a capacidade funcional
90 dias pós-procedimento
Dispneia percebida avaliada pela Escala de Borg
Prazo: 90 dias pós-procedimento
Escala de classificação de categoria para medir a dispneia percebida
90 dias pós-procedimento
Incidência de SAE(s) relacionados ao dispositivo
Prazo: 365 dias
365 dias
Mortalidade por qualquer causa
Prazo: Dentro de 30 dias
Dentro de 30 dias
Recorrência de EP sintomática
Prazo: Dentro de 30 dias
Dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penumbra Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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