Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé bezpečnosti a výsledků léčby plicní embolie pomocí indigového aspiračního systému

28. března 2024 aktualizováno: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: Prospektivní, multicentrická studie aspiračního systému Indigo™ s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a výsledky léčby plicní embolie

Cílem této studie je zhodnotit reálné dlouhodobé funkční výsledky, bezpečnost a výkonnost indigového aspiračního systému pro léčbu plicní embolie (PE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Nábor
        • Ospedale Misericordia
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-202
        • Nábor
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznań, Polsko, 61-848
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polsko, 02-005
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Nábor
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spojené království
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Nábor
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Nábor
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Nábor
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 600153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Dokončeno
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nábor
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní plicní embolií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické známky a příznaky odpovídající akutní PE s trváním 14 dnů nebo méně
  2. Poměr PK/LV ≥ 0,9 hodnocený pomocí diagnostické počítačové tomografické angiografie (CTA) nebo echokardiogramu
  3. Frontline endovaskulární léčba pomocí Indigo aspiračního systému podle návodu k použití
  4. Pacientovi je ≥ 18 let
  5. Informovaný souhlas získaný podle požadavků Institucionální kontrolní komise/Etické komise

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek antikoagulancií (např. heparin)
  2. Rakovina stadia III/IV nebo rakovina, která vyžaduje aktivní chemoterapii v průběhu studie
  3. Známá vážná, nekontrolovaná citlivost na radiografická činidla
  4. Předpokládaná délka života < 180 dní
  5. Pacienti na ECMO
  6. Těhotné pacientky
  7. Současná účast na jiném zkoumaném léku nebo studii zařízení, která může zkreslit výsledky této studie. Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie
  8. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího brání pacientovi udělit odpovídající souhlas, by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s akutní plicní embolií
Přístroj: Indigo aspirační systém
Indigo aspirační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Kombinace závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 48 hodin
Složený z úmrtí souvisejících se zařízením, velkého krvácení, klinického zhoršení souvisejícího se zařízením, poškození plicních cév souvisejících se zařízením a poškození srdce souvisejícího se zařízením
48 hodin
Výkon: Změna poměru RV/LV
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Změna poměru RV/LV (odpovídající zobrazovací páry CTA nebo echokardiogram, podle dostupnosti)
48 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocena pomocí PEmb-QoL
Časové okno: 90 dní po zákroku
Sebehodnocení stížností na tělesnou výchovu a omezení každodenního života (včetně pracovních a sociálních)
90 dní po zákroku
Kvalita života hodnocena pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dní po zákroku
Sebehodnocení činností denního života
90 dní po zákroku
Funkční výsledek hodnocen NYHA
Časové okno: 90 dní po zákroku
Lékař hodnocení symptomů srdečního selhání a úrovně aktivity
90 dní po zákroku
Funkční výsledek hodnocený pomocí 6MWT
Časové okno: 90 dní po zákroku
Pěší vzdálenost po dobu 6 minut pro posouzení funkční kapacity
90 dní po zákroku
Vnímaná dušnost hodnocená pomocí Borgovy škály
Časové okno: 90 dní po zákroku
Hodnotící stupnice kategorie pro měření vnímané dušnosti
90 dní po zákroku
Výskyt SAE souvisejících se zařízením
Časové okno: 365 dní
365 dní
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 30 dnů
Do 30 dnů
Symptomatická recidiva PE
Časové okno: Do 30 dnů
Do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penumbra Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indigo aspirační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit