Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja keuhkoembolian hoidon tuloksista indigo-aspiraatiojärjestelmällä

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: Tulevaisuuden monikeskustutkimus Indigo™-aspiraatiojärjestelmästä, jonka tavoitteena on arvioida keuhkoembolian hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tuloksia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkoembolian (PE) hoitoon käytettävän Indigo Aspiration Systemin todellisia pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia, turvallisuutta ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Misericordia
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali, 2790-134
        • Rekrytointi
        • Hospital de Santa Cruz
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-202
        • Rekrytointi
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Rekrytointi
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznań, Puola, 61-848
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Puola, 02-005
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Rekrytointi
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Wales
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Rekrytointi
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Rekrytointi
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Rekrytointi
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Rekrytointi
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Rekrytointi
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 600153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Valmis
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Rekrytointi
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Rekrytointi
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Rekrytointi
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Rekrytointi
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti keuhkoembolia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin PE:n kliiniset merkit ja oireet, joiden kesto on enintään 14 päivää
  2. RV/LV-suhde ≥ 0,9 määritettynä diagnostisella tietokonetomografisella angiografialla (CTA) tai kaikukardiografialla
  3. Etulinjan endovaskulaarinen hoito Indigo Aspiration Systemillä IFU:n mukaan
  4. Potilas on ≥ 18-vuotias
  5. Tietoinen suostumus saatu institutionaalisen arviointilautakunnan/eettisen komitean vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe systeemisille tai terapeuttisille antikoagulanttiannoksille (esim. hepariini)
  2. Vaiheen III/IV syöpä tai syöpä, joka vaatii aktiivista kemoterapiaa tutkimuksen aikana
  3. Tunnettu vakava, hallitsematon herkkyys radiografisille aineille
  4. Odotettavissa oleva elinikä < 180 päivää
  5. Potilaat ECMO:ssa
  6. Raskaana olevat potilaat
  7. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittavina mutta ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimustutkimuksina
  8. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan asianmukaista suostumusta, voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien seurantavaatimusten noudattaminen, tai jotka voivat vaikuttaa tieteelliseen eheyteen tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on akuutti keuhkoembolia
Laite: Indigo-imujärjestelmä
Indigo-imujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Suurten haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Yhdistelmä laitteeseen liittyvästä kuolemasta, suuresta verenvuodosta, laitteeseen liittyvästä kliinisestä heikkenemisestä, laitteeseen liittyvästä keuhkoverisuonivauriosta ja laitteeseen liittyvästä sydänvauriosta
48 tuntia
Suorituskyky: Muutos RV/LV-suhteessa
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos RV/LV-suhteessa (yhteensopivat kuvantamisparit CTA tai kaikukardiogrammi, jos saatavilla)
48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEmb-QoL:n kautta arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kehoon liittyvien valitusten ja päivittäisten elinrajoitusten (mukaan lukien työ- ja sosiaaliset rajoitukset) itsearviointi
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L:n avulla
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Arjen toimintojen itsearviointi
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Toiminnallinen tulos arvioitu NYHA
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Lääkärin arvio sydämen vajaatoiminnan oireista ja aktiivisuustasosta
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Toiminnallinen tulos arvioitu 6MWT:n avulla
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kävelymatka 6 minuutin aikana toimintakyvyn arvioimiseksi
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Havaittu hengenahdistus mitattuna Borg-asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Luokkaluokitusasteikko havaitun hengenahdistuksen mittaamiseksi
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Laitteisiin liittyvien SAE:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
30 päivän sisällä
Oireinen PE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penumbra Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset Indigo-imujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa