Tutkimus pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja keuhkoembolian hoidon tuloksista indigo-aspiraatiojärjestelmällä
tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Penumbra Inc.
STRIKE-PE: Tulevaisuuden monikeskustutkimus Indigo™-aspiraatiojärjestelmästä, jonka tavoitteena on arvioida keuhkoembolian hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tuloksia
The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanne Krasnoff
- Puhelinnumero: 650-455-4462
- Sähköposti: jkrasnoff@penumbrainc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aisha Pascua
- Puhelinnumero: 415-601-9561
- Sähköposti: apascua@penumbrainc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70390-700
- Rekrytointi
- Hospital Santa Lucia Sul
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Grosseto, Italia, 58100
- Rekrytointi
- Ospedale Misericordia
-
Torino, Italia, 10154
- Rekrytointi
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- Rekrytointi
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Rekrytointi
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
Otwock, Puola, 05-400
- Rekrytointi
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznan, Puola, 61-848
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Puola, 02-005
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Weinheim, Saksa, 69469
- Valmis
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Rekrytointi
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Rekrytointi
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Valmis
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UCSD Jacobs
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Rekrytointi
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Rekrytointi
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Rekrytointi
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Rekrytointi
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Rekrytointi
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Rekrytointi
- HCA Florida Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Rekrytointi
- St. Joseph Hospital - BayCare
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Rekrytointi
- University Hospital Augusta
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62226
- Rekrytointi
- Memorial Hospital Belleville
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- Glenbrook Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 600153
- Rekrytointi
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Valmis
- KUMC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Rekrytointi
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Rekrytointi
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Rekrytointi
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Valmis
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Rekrytointi
- Lovelace Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Rekrytointi
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Rekrytointi
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Rekrytointi
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Valmis
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Rekrytointi
- Mount Carmel East
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Rekrytointi
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rekrytointi
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Rekrytointi
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Rekrytointi
- UPMC Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Rekrytointi
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Rekrytointi
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78112
- Rekrytointi
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77385
- Rekrytointi
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Rekrytointi
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with acute pulmonary embolism
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
- RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
- Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
- Patient is ≥ 18 years of age
- Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements
Exclusion Criteria:
- Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
- Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
- Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
- Life expectancy < 180 days
- Patients on ECMO
- Pregnant patients
- Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
- Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti keuhkoembolia
|
Indigo Aspiration System |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety: Composite of major adverse events
Aikaikkuna: 48 hours
|
A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury |
48 hours
|
|
Performance: Change in RV/LV Ratio
Aikaikkuna: 48 hours post-procedure
|
Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available) |
48 hours post-procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien SAE:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
|
|
Oireinen PE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
|
|
Quality of Life assessed via PEmb-QoL
Aikaikkuna: 90 days post-procedure
|
Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social) |
90 days post-procedure
|
|
Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 90 days post-procedure
|
Self-assessment of activities of daily living |
90 days post-procedure
|
|
Functional outcome assessed NYHA
Aikaikkuna: 90 days post-procedure
|
Physician assessment of heart failure symptoms and activity level |
90 days post-procedure
|
|
Functional outcome assessed via 6MWT
Aikaikkuna: 90 days post-procedure
|
Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity |
90 days post-procedure
|
|
Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
Aikaikkuna: 90 days post-procedure
|
Category rating scale to measure perceived dyspnea |
90 days post-procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .