Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av langsiktig sikkerhet og resultater av behandling av lungeemboli med Indigo Aspiration System

14. mai 2026 oppdatert av: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: En prospektiv, multisenterstudie av Indigo™ aspirasjonssystemet som søker å evaluere den langsiktige sikkerheten og resultatene av behandling av lungeemboli

Målet med denne studien er å evaluere virkelige langsiktige funksjonelle resultater, sikkerhet og ytelse av Indigo Aspiration System for behandling av lungeemboli (PE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70390-700
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Rekruttering
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Rekruttering
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Rekruttering
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Rekruttering
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Rekruttering
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Rekruttering
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Rekruttering
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital Belleville
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 600153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Fullført
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Rekruttering
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Fullført
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Rekruttering
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Fullført
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Rekruttering
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Rekruttering
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • Rekruttering
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Rekruttering
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Rekruttering
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78112
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
        • Rekruttering
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Rekruttering
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Italia, 10154
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Fullført
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt lungeemboli

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt PE med varighet på 14 dager eller mindre
  2. RV/LV-forhold ≥ 0,9 vurdert ved diagnostisk computertomografisk angiografi (CTA) eller ekkokardiogram
  3. Frontline endovaskulær behandling med Indigo Aspiration System i henhold til IFU
  4. Pasienten er ≥ 18 år
  5. Informert samtykke innhentet i henhold til krav til institusjonell vurderingskomité/etikkkomité

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for systemiske eller terapeutiske doser av antikoagulantia (f. heparin)
  2. Stadium III/IV kreft eller kreft som krever aktiv kjemoterapi i løpet av studien
  3. Kjent alvorlig, ukontrollert følsomhet for radiografiske midler
  4. Forventet levealder < 180 dager
  5. Pasienter på ECMO
  6. Gravide pasienter
  7. Nåværende deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien. Studier som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier
  8. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker pasienten fra passende samtykke, kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, inkludert overholdelse av oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med akutt lungeemboli
Enhet: Indigo aspirasjonssystem
Indigo aspirasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Sammensatt av store uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
En sammensetning av enhetsrelatert død, større blødninger, enhetsrelatert klinisk forverring, enhetsrelatert lungevaskulær skade og enhetsrelatert hjerteskade
48 timer
Ytelse: Endring i RV/LV-forhold
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Endring i RV/LV-forhold (matchede bildepar CTA eller ekkokardiogram, som tilgjengelig)
48 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert via PEmb-QoL
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Egenvurdering av PE-relaterte klager og dagliglivsbegrensninger (inkludert arbeid og sosialt)
90 dager etter prosedyren
Livskvalitet vurdert via EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Egenvurdering av dagliglivets aktiviteter
90 dager etter prosedyren
Funksjonelt resultat vurdert NYHA
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Legevurdering av hjertesviktsymptomer og aktivitetsnivå
90 dager etter prosedyren
Funksjonelt utfall vurdert via 6MWT
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Gangavstand over en 6 minutters periode for å vurdere funksjonskapasitet
90 dager etter prosedyren
Opplevd dyspné vurdert via Borg Scale
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Kategorivurderingsskala for å måle opplevd dyspné
90 dager etter prosedyren
Forekomst av enhetsrelaterte SAE(er)
Tidsramme: 365 dager
365 dager
Dødelighet av enhver årsak
Tidsramme: Innen 30 dager
Innen 30 dager
Symptomatisk PE-residiv
Tidsramme: Innen 30 dager
Innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Indigo aspirasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere