Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt og sikkerhet av OLE LIB003 hos HoFH-, HeFH- og CVD-pasienter med høy risiko som krever ytterligere LDL-C-reduksjon (LIBerate-OLE)

21. oktober 2024 oppdatert av: LIB Therapeutics LLC

Open-Label utvidelsesfase 3-studie for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til LIB003 hos pasienter med HoFH og HeFH, CVD, eller med høy risiko for CVD, på stabil lipidsenkende terapi som krever ytterligere LDL-C-reduksjon

Studien skal vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt etter 48 og 72 uker med månedlig (Q4W [<31 dager]) dosering av subkutan (SC) LIB003 300 mg administrert til pasienter med CVD eller med høy risiko for CVD (inkludert HoFH og HeFH) på stabilt kosthold og oral LDL-C-senkende medikamentell behandling som fullførte en av LIB003 fase 3-basestudiene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjonen for denne åpne studien inkluderer pasienter som har fullført en av de randomiserte, kontrollerte (placebo eller komparator) blindede fase 3-basestudiene (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 og LIB003-012). Pasienter vil fortsette å opprettholde sin eksisterende orale lipidsenkende terapi (LLT).

Etter fullføring av en basisstudie og gitt informert samtykke, vil pasienter motta doser på LIB003 300 mg Q4W (<31 dager) på dag 1 og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 og 68. Pasienter vil bli sett på klinikken Q4W (<31 dager) i minst de første 12 ukene og deretter hver 12. uke (uke 24, 36, 48, 60 og 72) med midlertidige Q4W (<31 dager) doser administrert kl. hjem.

Pasienter kan starte OLE på det siste besøket av deres tidligere studie etter å ha fullført alle krav for den studien. Lipidene deres vil forbli blindet (for pasient, studiepersonell og sponsor) til uke 4 for å unngå avblinding av den tidligere studien. Deretter vil lipidresultatene bli ublindet gjennom resten av den 72 uker lange studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sør-Afrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Tyrkia
      • Afyon, Tyrkia
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tyrkia, 35040
        • Ege University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket gjennomføring 1 av en av fase 3-basestudiene LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 og LIB003-012 uten SAE relatert til LIB003; eller
  • Levering av skriftlig og signert informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre;
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en svært effektiv form for prevensjon dersom de er seksuelt aktive og ha en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosering;
  • Pasienten er villig til å opprettholde passende diett og stabil dose av gjeldende lipidsenkende terapi inkludert statiner, ezetimib, gallesyrebindere, niacin, bempedosyre, bezafibrat eller fenofibrat og/eller OM-3-forbindelser; og
  • Pasienten anses av etterforskeren for å være ellers frisk,

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å fullføre en basisfase 3-studie (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 og LIB003-012) og/eller hadde en SAE som var relatert til studiemedisinen under basisfase 3-studien;
  • Utvikling siden det siste besøket i basisfase 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 eller LIB003-012) studie av enhver samtidig klinisk tilstand eller akutt ustabil systemisk sykdom som kompromitterer pasientinkludering, etter etterforskerens skjønn,
  • Bruk av forbudte orale lipidsenkende midler PCSK9 mAbs, mipomersen, lomitapide gemfibrozil (eller bempedoinsyre for LIB003, -011) etter basestudien eller bruk av PCSK9 kort interfererende ribonukleinsyre (siRNA), eller låste nukleinsyrereduserende midler ( LNA) innen de siste 6 månedene;
  • Ikke tilgjengelig for protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer, etter det beste pasienten og etterforskeren kjenner til;
  • Har noen andre funn som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller deltakelse i studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg månedlig (Q4W) ved subkutan injeksjon
Legemiddel: lerodalcibep
PCSK9-hemmer
Andre navn:
  • LIB003

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av Medical Dictionary for Regulatory Activities som alvorlig, moderat eller mild etter 48 og 72 uker
Tidsramme: 72 uker
Evaluering av uønskede hendelser basert på MedRA basert på ITT-populasjon
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: 72 uker
Forekomst av antistoff-antistoffer
72 uker
LDL-kolesterolreduksjon
Tidsramme: 72 uker
Prosentvis nedgang i LDL-C fra utgangspunktet i den opprinnelige studien
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIB003-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere