Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo OLE LIB003 u pacjentów z HoFH, HeFH i CVD wysokiego ryzyka wymagających dalszej redukcji LDL-C (LIBerate-OLE)

21 października 2024 zaktualizowane przez: LIB Therapeutics LLC

Otwarte badanie rozszerzające fazy 3 w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa LIB003 u pacjentów z HoFH i HeFH, CVD lub z wysokim ryzykiem CVD, stosujących stabilną terapię hipolipemizującą, wymagających dodatkowej redukcji LDL-C

Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności po 48 i 72 tygodniach comiesięcznego (Q4W [<31 dni]) dawkowania podskórnego (SC) LIB003 300 mg u pacjentów z CVD lub z wysokim ryzykiem CVD (w tym HoFH i HeFH) stosujących stabilną dietę i doustną terapię lekami obniżającymi poziom LDL-C, którzy ukończyli jedno z podstawowych badań III fazy LIB003.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja tego badania otwartego obejmuje pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli jedno z podstawowych badań fazy 3 z randomizacją, grupą kontrolną (placebo lub porównawcza) z ślepą próbą (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 i LIB003-012). Pacjenci będą nadal stosować dotychczas stosowaną doustną terapię obniżającą poziom lipidów (LLT).

Po ukończeniu badania podstawowego i wyrażeniu świadomej zgody pacjenci otrzymają dawki LIB003 300 mg co 4 tyg. (<31 dni) w 1. dniu oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 i 68. Pacjenci będą przyjmowani w klinice co 4 tyg. (<31 dni) przez co najmniej pierwsze 12 tygodni, a następnie co 12 tygodni (tygodnie 24, 36, 48, 60 i 72) z tymczasowymi dawkami co 4 tyg. dom.

Pacjenci mogą rozpocząć OLE podczas ostatniej wizyty w swoim poprzednim badaniu po spełnieniu wszystkich wymagań dotyczących tego badania. Ich lipidy pozostaną zaślepione (dla pacjenta, personelu badawczego i sponsora) do tygodnia 4, aby uniknąć odślepienia wcześniejszego badania. Następnie wyniki dotyczące lipidów zostaną ujawnione przez pozostałą część 72-tygodniowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Indyk
      • Afyon, Indyk
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35040
        • Ege University Medical School
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne ukończenie 1 jednego z badań podstawowych fazy 3 LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 i LIB003-012 bez SAE związanych z LIB003; Lub
  • Dostarczenie pisemnej i podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą dotyczącą konkretnego badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, jeśli są aktywne seksualnie i mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu przed podaniem dawki;
  • Pacjent jest chętny do utrzymania odpowiedniej diety i stałej dawki aktualnej terapii hipolipemizującej obejmującej statyny, ezetymib, sekwestranty kwasów żółciowych, niacynę, kwas bempediowy, bezafibrat lub fenofibrat i/lub związki OM-3; I
  • Pacjent jest uznawany przez Badacza za poza tym zdrowy,

Kryteria wyłączenia:

  • Nieukończenie podstawowego badania fazy 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 i LIB003-012) i/lub SAE związane z badanym lekiem podczas podstawowe badanie fazy 3;
  • Rozwój od ostatniej wizyty w podstawowym badaniu fazy 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 lub LIB003-012) jakiegokolwiek współistniejącego stanu klinicznego lub ostrego i/lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca włączenie pacjenta, według uznania badacza,
  • Stosowanie zabronionych doustnych środków obniżających stężenie lipidów mAb PCSK9, mipomersen, lomitapid gemfibrozyl (lub kwas bempediowy dla LIB003, -011) po badaniu podstawowym lub stosowanie krótkiego interferującego kwasu rybonukleinowego (siRNA) PCSK9 lub środków redukujących zablokowane kwasy nukleinowe ( LNA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Niedostępne w przypadku wizyt lub procedur wymaganych w ramach protokołu, zgodnie z najlepszą wiedzą pacjenta i badacza;
  • ma jakiekolwiek inne ustalenia, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta lub uczestnictwu w badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg co miesiąc (Q4W) we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: lerodalcibep
Inhibitor PCSK9
Inne nazwy:
  • LIB003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniona przez Medical Dictionary for Regulatory Activities jako ciężka, umiarkowana lub łagodna po 48 i 72 tygodniach
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Ocena zdarzeń niepożądanych na podstawie MedRA na podstawie populacji ITT
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Występowanie przeciwciał przeciw lekom
72 tygodnie
Redukcja cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową pierwotnego badania
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIB003-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lerodalcibep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj