Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность и безопасность OLE LIB003 у пациентов с HoFH, HeFH и сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска, требующих дальнейшего снижения уровня LDL-C (LIBerate-OLE)

21 октября 2024 г. обновлено: LIB Therapeutics LLC

Открытое дополнительное исследование фазы 3 для оценки долгосрочной эффективности и безопасности LIB003 у пациентов с HoFH и HeFH, сердечно-сосудистыми заболеваниями или с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, получающих стабильную гиполипидемическую терапию, требующую дополнительного снижения уровня холестерина ЛПНП

Исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности через 48 и 72 недели при ежемесячном (Q4W [<31 день]) подкожном (п/к) дозировании 300 мг LIB003, вводимого пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. (включая HoFH и HeFH) на стабильной диете и пероральной лекарственной терапии, снижающей уровень холестерина ЛПНП, которые завершили одно из базовых исследований фазы 3 LIB003.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция для этого открытого исследования включает пациентов, успешно завершивших одно из рандомизированных, контролируемых (плацебо или сравнительные) слепых базовых исследований фазы 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 и LIB003-012). Пациенты будут продолжать поддерживать существующую пероральную гиполипидемическую терапию (LLT).

После завершения базового исследования и предоставления информированного согласия пациенты будут получать дозы LIB003 по 300 мг каждые 4 недели (<31 дня) в день 1 и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 и 68. Пациенты будут наблюдаться в клинике каждые 4 недели (<31 дня) в течение по крайней мере первых 12 недель, а затем каждые 12 недель (недели 24, 36, 48, 60 и 72) с промежуточными дозами каждые 4 недели (<31 дня), вводимыми в дом.

Пациенты могут начать OLE во время последнего посещения своего предыдущего исследования после выполнения всех требований для этого исследования. Их липиды останутся закрытыми (для пациента, исследовательского персонала и спонсора) до 4-й недели, чтобы избежать раскрытия предыдущего исследования. После этого результаты липидов будут раскрыты в течение оставшейся части 72-недельного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Турция
      • Afyon, Турция
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Турция, 35040
        • Ege University Medical School
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Южная Африка, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Успешное завершение 1 одного из базовых исследований фазы 3 LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 и LIB003-012 без SAE, связанных с LIB003; или
  • Предоставление письменного и подписанного информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием;
  • Женщины-пациенты детородного возраста должны использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью, если они ведут активную половую жизнь и имеют отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день перед дозированием;
  • Пациент готов соблюдать соответствующую диету и стабильную дозу текущей гиполипидемической терапии, включая статины, эзетимиб, секвестранты желчных кислот, ниацин, бемпедоевую кислоту, безафибрат или фенофибрат и/или соединения ОМ-3; и
  • Исследователь считает, что в остальном пациент здоров,

Критерий исключения:

  • Неспособность завершить базовое исследование Фазы 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 и LIB003-012) и/или иметь СНЯ, связанное с исследуемым препаратом, во время базовое исследование фазы 3;
  • Развитие любого сопутствующего клинического состояния или острого и/или острого и/или нестабильное системное заболевание, ставящее под угрозу включение пациента, по усмотрению исследователя,
  • Использование запрещенных пероральных гиполипидемических средств mAb PCSK9, мипомерсен, ломитапид гемфиброзил (или бемпедоевая кислота для LIB003, -011) после базового исследования или использование коротких интерферирующих рибонуклеиновых кислот (миРНК) PCSK9 или блокированных агентов, снижающих содержание нуклеиновых кислот ( LNA) в течение последних 6 месяцев;
  • Насколько известно пациенту и исследователю, недоступно для визитов или процедур, требуемых протоколом;
  • имеет какие-либо другие данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или его участие в исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LIB003 (леродальцибеп)
300 мг ежемесячно (Q4W) подкожно
Лекарство: леродальцибеп
Ингибитор PCSK9
Другие имена:
  • LIB003

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке Медицинского словаря регуляторной деятельности как тяжелая, умеренная или легкая через 48 и 72 недели
Временное ограничение: 72 недели
Оценка нежелательных явлений на основе MedRA на основе ITT-популяции
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: 72 недели
Возникновение антилекарственных антител
72 недели
Снижение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 72 недели
Процентное снижение LDL-C по сравнению с исходным уровнем исходного исследования
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LIB Therapeutics LLC

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIB003-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться