OLE LIB003 在需要进一步降低 LDL-C 的 HoFH、HeFH 和高危 CVD 患者中的长期疗效和安全性 (LIBerate-OLE)
2024年10月21日 更新者：LIB Therapeutics LLC
开放标签扩展第 3 期研究，以评估 LIB003 在 HoFH 和 HeFH、CVD 或 CVD 高风险患者中的长期疗效和安全性，接受需要额外降低 LDL-C 的稳定降脂治疗
该研究旨在评估 48 周和 72 周后的长期安全性、耐受性和有效性，每月（Q4W [<31 天]）皮下 (SC) LIB003 300 mg 给药于 CVD 或 CVD 高风险患者（包括 HoFH 和 HeFH）接受稳定饮食和口服 LDL-C 降低药物治疗并完成了 LIB003 3 期基础研究之一。
研究概览
详细说明
这项开放标签研究的人群包括成功完成一项随机、对照（安慰剂或对照）盲法 3 期基础研究（LIB003-003、LIB003-004、LIB003-005、LIB003-006、LIB003-008、 LIB003-011 和 LIB003-012）。 患者将继续维持他们现有的口服降脂疗法（LLT）。
在完成基础研究并提供知情同意后，患者将在第 1 天和第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、 44、48、52、56、60、64 和 68。 患者将在第 4 周（<31 天）门诊就诊至少最初 12 周，然后每 12 周（第 24、36、48、60 和 72 周）在第 4 周（<31 天）期间给药家。
在完成该试验的所有要求后，患者可以在他们先前研究的最后一次就诊时开始 OLE。 他们的脂质将保持盲态（对患者、研究人员和赞助商）直到第 4 周，以避免之前试验的任何揭盲。 此后，在 72 周试验的剩余时间内，脂质结果将被揭盲。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、12000
- Department of Medicine, Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
-
-
Western Province
-
Cape Town、Western Province、南非、7925
- Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
-
-
-
-
-
New Delhi、印度、110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
-
-
-
-
Oslo、挪威、0586
- Lipid Clinic, Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Afyon、火鸡
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Bornova
-
İzmir、Bornova、火鸡、35040
- Ege University Medical School
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Research Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成功完成第 3 期基础研究 LIB003-003、LIB003-004、LIB003-005、LIB003-006、LIB003-008、LIB003-011 和 LIB003-012 中的一项，没有与 LIB003 相关的 SAE；或者
- 在任何特定于研究的程序之前提供书面和签署的知情同意书；
- 如果性活跃且在给药前第 1 天尿妊娠试验阴性，有生育能力的女性患者必须使用高效的避孕措施；
- 患者愿意维持适当的饮食和稳定剂量的当前降脂疗法，包括他汀类药物、依折麦布、胆汁酸螯合剂、烟酸、苯哌多酸、苯扎贝特或非诺贝特，和/或 OM-3 化合物；和
- 研究者认为患者在其他方面是健康的，
排除标准：
- 未能完成基础 3 期（LIB003-003、LIB003-004、LIB003-005、LIB003-006、LIB003-008、LIB003-011 和 LIB003-012）研究和/或在治疗期间发生与研究药物相关的 SAE基础 3 期研究；
- 自第 3 期（LIB003-003、LIB003-004、LIB003-005、LIB003-006、LIB003-008、LIB003-011 或 LIB003-012）研究中任何伴随临床病症或急性和/或急性和/或不稳定的全身性疾病会影响患者的纳入，由研究者酌情决定，
- 在基础研究或使用 PCSK9 短干扰核糖核酸 (siRNA) 或锁核酸还原剂后使用禁用的口服降脂药 PCSK9 mAbs、mipomersen、lomitapide gemfibrozil（或 bempedoic acid for LIB003, -011） LNA) 在过去 6 个月内；
- 就患者和研究者所知，不适用于协议要求的研究访问或程序；
- 有研究者认为会危及患者安全或参与研究的任何其他发现；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LIB003（乐达西贝）
每月 300 毫克 (Q4W) 皮下注射
|
PCSK9抑制剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
48 周和 72 周后，根据监管活动医学词典评估为严重、中度或轻度的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：72周
|
基于 ITT 人群的 MedRA 不良事件评价
|
72周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性
大体时间：72周
|
抗药性抗体的发生率
|
72周
|
|
降低低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：72周
|
LDL-C 相对于原始研究基线的百分比下降
|
72周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (估计的)
2025年7月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.