Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OLE LIB003 hosszú távú hatékonysága és biztonságossága HoFH-, HeFH- és magas kockázatú CVD-betegeknél, akiknél további LDL-C-csökkentésre van szükség (LIBerate-OLE)

2024. október 21. frissítette: LIB Therapeutics LLC

Nyílt, kiterjesztett 3. fázisú vizsgálat a LIB003 hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HoFH-ban és HeFH-ban szenvedő, szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő, illetve a szív- és érrendszeri betegségekre magas kockázatú betegeknél, stabil lipidcsökkentő terápia mellett, amely további LDL-C-csökkentést igényel

A vizsgálat célja, hogy értékelje a hosszú távú biztonságosságot, tolerálhatóságot és hatékonyságot 48 és 72 hét után a havi (Q4W [<31 nap]) 300 mg-os subcutan (SC) LIB003 adagolásával szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő vagy a szív- és érrendszeri betegségre magas kockázatú betegeknél. (beleértve a HoFH-t és a HeFH-t) stabil diétán és orális LDL-C-csökkentő gyógyszeres kezelésen, aki elvégezte a LIB003 3. fázisú alapvizsgálatok egyikét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyílt elrendezésű vizsgálat populációjába olyan betegek tartoznak, akik sikeresen befejezték a randomizált, kontrollált (placebo vagy összehasonlító) vak, 3. fázisú alapvizsgálatok egyikét (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 és LIB003-012). A betegek továbbra is fenntartják a meglévő orális lipidcsökkentő terápiát (LLT).

Az alapvizsgálat befejezését és a beleegyezés megadását követően a betegek 300 mg-os LIB003 dózist kapnak Q4W (<31 nap) az 1. napon és a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. héten, 44, 48, 52, 56, 60, 64 és 68. A betegeket Q4W (<31 nap) látják el a klinikán legalább a kezdeti 12 hétben, majd 12 hetente (24., 36., 48., 60. és 72. héten) az átmeneti Q4W (<31 nap) adagok beadásával itthon.

A betegek megkezdhetik az OLE-t korábbi vizsgálatuk utolsó vizitjén, miután az adott vizsgálathoz szükséges összes követelményt teljesítették. Lipidjeik vakok maradnak (a páciens, a vizsgálati személyzet és a szponzor számára) a 4. hétig, hogy elkerüljék az előző vizsgálat vakság feloldását. Ezt követően a lipideredmények a 72 hetes vizsgálat hátralévő részében vakok maradnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Dél-Afrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Pulyka
      • Afyon, Pulyka
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pulyka, 35040
        • Ege University Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 és LIB003-012 3. fázisú alaptanulmányok egyikének sikeres befejezése LIB003-hoz kapcsolódó SAE nélkül; vagy
  • Írásbeli és aláírt, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt;
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak, és negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk az adagolás előtti 1. napon;
  • A beteg hajlandó a megfelelő diétát és a jelenlegi lipidcsökkentő terápia stabil dózisát betartani, beleértve a sztatinokat, ezetimibet, epesav-megkötő szereket, niacint, bempedonsavat, bezafibrátot vagy fenofibrátot és/vagy OM-3 vegyületeket; és
  • A vizsgáló a beteget egyébként egészségesnek tekinti,

Kizárási kritériumok:

  • A 3. fázisú alapvizsgálat (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 és LIB003-012) befejezésének elmulasztása és/vagy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódó SAE volt a 3. fázisú alapvizsgálat;
  • Fejlődés a 3. fázisú alapvizsgálatban (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 vagy LIB003-012) végzett utolsó látogatás óta bármely kísérő klinikai állapot vagy akut és/vagy akut és/vagy instabil szisztémás betegség, amely veszélyezteti a beteg befogadását, a vizsgáló döntése alapján,
  • Tiltott orális lipidcsökkentő szerek PCSK9 mAb, mipomersen, lomitapid gemfibrozil (vagy bempedoinsav a LIB003, -011 esetén) használata az alapvizsgálatot követően, vagy PCSK9 rövid interferáló ribonukleinsav (siRNS) vagy zárt nukleinsav-redukáló szerek ( LNA) az elmúlt 6 hónapban;
  • A beteg és a vizsgáló legjobb tudása szerint nem áll rendelkezésre protokoll-köteles tanulmányi látogatásokhoz vagy eljárásokhoz;
  • bármilyen egyéb olyan megállapítása van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételét;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg havonta (Q4W) szubkután injekcióban
Drog: lerodalcibep
PCSK9 inhibitor
Más nevek:
  • LIB003

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az Orvosi Szótár a szabályozó tevékenységekhez szerint súlyos, közepes vagy enyhe 48 és 72 hét után
Időkeret: 72 hét
Nemkívánatos események értékelése MedRA alapján az ITT populáció alapján
72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: 72 hét
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása
72 hét
LDL koleszterin csökkentése
Időkeret: 72 hét
Az LDL-C százalékos csökkenése az eredeti vizsgálat kiindulási értékéhez képest
72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LIB Therapeutics LLC

Együttműködők

Medpace, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIB003-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel