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Eficácia e segurança a longo prazo de OLE LIB003 em HoFH, HeFH e pacientes de alto risco CVD que requerem redução adicional de LDL-C (LIBerate-OLE)

21 de outubro de 2024 atualizado por: LIB Therapeutics LLC

Estudo de fase 3 de extensão aberta para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de LIB003 em pacientes com HFHo e HFHe, DCV ou com alto risco de DCV, em terapia hipolipemiante estável que requer redução adicional de LDL-C

O estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo após 48 e 72 semanas com dosagem mensal (Q4W [<31 dias]) de LIB003 300 mg subcutâneo (SC) administrado em pacientes com DCV ou com alto risco de DCV (incluindo HoFH e HeFH) em dieta estável e terapia oral com medicamentos para redução do LDL-C que completaram um dos estudos de base LIB003 Fase 3.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população para este estudo aberto inclui pacientes que concluíram com sucesso um dos estudos de fase 3 randomizados, controlados (placebo ou comparador) cegos (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 e LIB003-012). Os pacientes continuarão a manter a terapia hipolipemiante (LLT) oral existente.

Após a conclusão de um estudo de base e consentimento informado, os pacientes receberão doses de LIB003 300 mg Q4W (<31 dias) no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e 68. Os pacientes serão vistos na clínica Q4W (<31 dias) por pelo menos as 12 semanas iniciais e depois a cada 12 semanas (semanas 24, 36, 48, 60 e 72) com as doses intermediárias Q4W (<31 dias) administradas em lar.

Os pacientes podem iniciar o OLE na visita final de seu estudo anterior após a conclusão de todos os requisitos para esse estudo. Seus lipídios permanecerão cegos (para o paciente, equipe do estudo e patrocinador) até a semana 4 para evitar qualquer quebra de ocultação do estudo anterior. Depois disso, os resultados lipídicos serão revelados durante o restante do teste de 72 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Peru
      • Afyon, Peru
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru, 35040
        • Ege University Medical School
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, África do Sul, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão bem-sucedida 1 de um dos estudos básicos da Fase 3 LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 e LIB003-012 sem SAEs relacionados a LIB003; ou
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito e assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo;
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas e tiverem um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 antes da administração;
  • O paciente está disposto a manter uma dieta adequada e uma dose estável da terapia hipolipemiante atual, incluindo estatinas, ezetimiba, sequestrantes de ácidos biliares, niacina, ácido bempedoico, bezafibrato ou fenofibrato e/ou compostos OM-3; e
  • O paciente é considerado pelo investigador como saudável,

Critério de exclusão:

  • Falha ao concluir um estudo básico de Fase 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 e LIB003-012) e/ou teve um SAE relacionado ao medicamento do estudo durante o estudo básico da Fase 3;
  • Desenvolvimento desde a visita final no estudo base Fase 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 ou LIB003-012) de qualquer condição clínica concomitante ou aguda e/ou doença sistêmica instável comprometendo a inclusão do paciente, a critério do Investigador,
  • Uso de mAbs de agentes hipolipemiantes orais proibidos, mipomersen, lomitapida gemfibrozil (ou ácido bempedóico para LIB003, -011) após o estudo de base ou o uso de ácido ribonucléico interferente curto PCSK9 (siRNA) ou agentes redutores de ácido nucleico bloqueados ( LNA) nos últimos 6 meses;
  • Não disponível para consultas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo, de acordo com o conhecimento do paciente e do investigador;
  • Tem qualquer outro achado que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a participação no estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg mensais (Q4W) por injeção subcutânea
Medicamento: lerodalcibep
Inibidor de PCSK9
Outros nomes:
  • LIB003

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo Dicionário Médico para Atividades Regulatórias como grave, moderado ou leve após 48 e 72 semanas
Prazo: 72 semanas
Avaliação de eventos adversos com base no MedRA com base na população ITT
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: 72 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas
72 semanas
Redução do colesterol LDL
Prazo: 72 semanas
Redução percentual no LDL-C desde a linha de base do estudo original
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LIB Therapeutics LLC

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIB003-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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