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Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von OLE LIB003 bei HoFH-, HeFH- und CVD-Hochrisikopatienten, die eine weitere LDL-C-Senkung benötigen (LIBerate-OLE)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: LIB Therapeutics LLC

Open-Label-Verlängerungsphase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von LIB003 bei Patienten mit HoFH und HeFH, CVD oder mit hohem Risiko für CVD unter stabiler lipidsenkender Therapie, die eine zusätzliche LDL-C-Senkung erfordert

Die Studie soll die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit nach 48 und 72 Wochen mit monatlicher (Q4W [< 31 Tage]) Dosierung von subkutan (sc) LIB003 300 mg bei Patienten mit CVD oder mit hohem Risiko für CVD bewerten (einschließlich HoFH und HeFH) auf stabiler Diät und oraler LDL-C-senkender medikamentöser Therapie, die eine der LIB003-Phase-3-Basisstudien abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Population für diese offene Studie umfasst Patienten, die erfolgreich eine der randomisierten, kontrollierten (Placebo oder Vergleichspräparat) verblindeten Basisstudien der Phase 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 und LIB003-012). Die Patienten werden weiterhin ihre bestehende orale lipidsenkende Therapie (LLT) beibehalten.

Nach Abschluss einer Basisstudie und Einverständniserklärung erhalten die Patienten Dosen von LIB003 300 mg alle 4 Wochen (< 31 Tage) an Tag 1 und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 und 68. Die Patienten werden in der Klinik Q4W (< 31 Tage) für mindestens die ersten 12 Wochen und dann alle 12 Wochen (Wochen 24, 36, 48, 60 und 72) mit den Zwischendosen Q4W (< 31 Tage) verabreicht heim.

Patienten können die OLE beim letzten Besuch ihrer vorherigen Studie beginnen, nachdem sie alle Anforderungen für diese Studie erfüllt haben. Ihre Lipide bleiben (gegenüber Patient, Studienpersonal und Sponsor) bis Woche 4 verblindet, um eine Entblindung der vorherigen Studie zu vermeiden. Danach werden die Lipidergebnisse für den Rest der 72-wöchigen Studie entblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Südafrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Truthahn
      • Afyon, Truthahn
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical School
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss 1 einer der Phase-3-Basisstudien LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 und LIB003-012 ohne SUE im Zusammenhang mit LIB003; oder
  • Bereitstellung einer schriftlichen und unterschriebenen Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren;
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind, und am Tag 1 vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben;
  • Der Patient ist bereit, eine angemessene Ernährung und eine stabile Dosis der aktuellen lipidsenkenden Therapie beizubehalten, einschließlich Statine, Ezetimib, Gallensäuresequestranten, Niacin, Bempedoinsäure, Bezafibrat oder Fenofibrat und/oder OM-3-Verbindungen; Und
  • Der Patient wird vom Prüfarzt als ansonsten gesund angesehen,

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Basisstudie der Phase 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 und LIB003-012) abzuschließen und/oder ein SUE zu haben, das während der Studienmedikation in Zusammenhang stand die grundlegende Phase-3-Studie;
  • Entwicklung seit dem letzten Besuch in der Phase-3-Basisstudie (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 oder LIB003-012) einer begleitenden klinischen Erkrankung oder akuten und/oder instabile systemische Erkrankung, die den Patienteneinschluss beeinträchtigt, nach Ermessen des Prüfarztes,
  • Verwendung von verbotenen oralen Lipidsenkern PCSK9 mAbs, Mipomersen, Lomitapid Gemfibrozil (oder Bempedoinsäure für LIB003, -011) nach der Basisstudie oder der Verwendung von PCSK9 Short Interfering Ribonukleinsäure (siRNA) oder Locked Nucleinsäure-Reduktionsmitteln ( LNA) innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Nicht verfügbar für protokollerforderliche Studienbesuche oder Verfahren, nach bestem Wissen des Patienten und des Prüfarztes;
  • Hat andere Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Teilnahme an der Studie gefährden würden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIB003 (Lerodalcibep)
300 mg monatlich (Q4W) durch subkutane Injektion
Arzneimittel: lerodalcibep
PCSK9-Hemmer
Andere Namen:
  • LIB003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, wie vom Medical Dictionary for Regulatory Activities als schwer, mäßig oder leicht nach 48 und 72 Wochen bewertet
Zeitfenster: 72 Wochen
Bewertung von unerwünschten Ereignissen basierend auf MedRA basierend auf der ITT-Population
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 72 Wochen
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern
72 Wochen
Senkung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 72 Wochen
Prozentuale Abnahme des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert der ursprünglichen Studie
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIB003-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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