Efficacité et innocuité à long terme d'OLE LIB003 chez les patients atteints d'HFHo, d'HFHe et de maladies cardiovasculaires à haut risque nécessitant une réduction supplémentaire du LDL-C (LIBerate-OLE)

Critère d'intégration:

• Réussite 1 de l'une des études de base de phase 3 LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 et LIB003-012 sans EIG liés à LIB003 ; ou
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit et signé avant toute procédure spécifique à l'étude ;
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception très efficace si elles sont sexuellement actives et avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 avant l'administration ;
• Le patient est disposé à maintenir un régime alimentaire approprié et une dose stable du traitement hypolipidémiant actuel, y compris les statines, l'ézétimibe, les séquestrants des acides biliaires, la niacine, l'acide bempédoïque, le bézafibrate ou le fénofibrate et/ou les composés OM-3 ; et
• Le patient est considéré par l'investigateur comme étant par ailleurs en bonne santé,

Critère d'exclusion:

• Ne pas avoir terminé une étude de base de phase 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 et LIB003-012) et/ou eu un EIG lié au médicament à l'étude pendant l'étude de base de phase 3 ;
• Développement depuis la visite finale dans l'étude de base de phase 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 ou LIB003-012) de toute condition clinique concomitante ou aiguë et/ou maladie systémique instable compromettant l'inclusion du patient, à la discrétion de l'investigateur,
• Utilisation d'agents hypolipémiants oraux interdits PCSK9 mAbs, mipomersen, lomitapide gemfibrozil (ou acide bempédoïque pour LIB003, -011) après l'étude de base ou l'utilisation d'acide ribonucléique interférent court PCSK9 (ARNsi) ou d'agents réducteurs d'acide nucléique verrouillés ( LNA) au cours des 6 derniers mois ;
• Non disponible pour les visites d'étude ou les procédures requises par le protocole, au meilleur de la connaissance du patient et de l'investigateur ;
• A tout autre résultat qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou sa participation à l'étude ;