Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van OLE LIB003 bij HoFH-, HeFH- en hoogrisico-HVZ-patiënten die verdere LDL-C-verlaging nodig hebben (LIBerate-OLE)

21 oktober 2024 bijgewerkt door: LIB Therapeutics LLC

Open-label extensie fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van LIB003 bij patiënten met HoFH en HeFH, hart- en vaatziekten, of met een hoog risico op hart- en vaatziekten, die een stabiele lipidenverlagende therapie krijgen die aanvullende LDL-C-verlaging nodig hebben

De studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen na 48 en 72 weken met maandelijkse (Q4W [<31 dagen]) dosering van subcutaan (SC) LIB003 300 mg toegediend aan patiënten met HVZ of met een hoog risico op HVZ (inclusief HoFH en HeFH) op een stabiel dieet en orale LDL-c-verlagende medicamenteuze behandeling die een van de LIB003 fase 3-basisonderzoeken voltooide.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De populatie voor dit open-label onderzoek omvat patiënten die met succes een van de gerandomiseerde, gecontroleerde (placebo of comparator) geblindeerde fase 3-basisonderzoeken (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 en LIB003-012). Patiënten zullen hun bestaande orale lipidenverlagende therapie (LLT) voortzetten.

Na voltooiing van een basisonderzoek en na geïnformeerde toestemming zullen patiënten doses LIB003 300 mg Q4W (<31 dagen) ontvangen op dag 1 en week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 en 68. Patiënten zullen in de kliniek Q4W (<31 dagen) worden gezien gedurende ten minste de eerste 12 weken en daarna elke 12 weken (week 24, 36, 48, 60 en 72) met de tussentijdse Q4W (<31 dagen) doses toegediend om thuis.

Patiënten kunnen met de OLE beginnen bij het laatste bezoek aan hun eerdere onderzoek nadat aan alle vereisten voor dat onderzoek is voldaan. Hun lipiden blijven tot week 4 geblindeerd (voor patiënt, onderzoekspersoneel en sponsor) om te voorkomen dat de blindering van de eerdere proef wordt opgeheven. Daarna zullen de lipidenresultaten tijdens de rest van de proefperiode van 72 weken niet geblindeerd zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Kalkoen
      • Afyon, Kalkoen
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkoen, 35040
        • Ege University Medical School
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Zuid-Afrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle afronding 1 van een van de fase 3-basisonderzoeken LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 en LIB003-012 zonder SAE's gerelateerd aan LIB003; of
  • Verstrekking van schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn en een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op dag 1 voorafgaand aan de dosering;
  • Patiënt is bereid een geschikt dieet en een stabiele dosis van de huidige lipidenverlagende therapie te behouden, waaronder statines, ezetimibe, galzuurbindende harsen, niacine, bempedonzuur, bezafibraat of fenofibraat en/of OM-3-verbindingen; En
  • Patiënt wordt door de onderzoeker als verder gezond beschouwd,

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voltooien van een fase 3-basisonderzoek (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 en LIB003-012) en/of een SAE hebben gehad die verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de basis Fase 3 studie;
  • Ontwikkeling sinds het laatste bezoek in de basis Fase 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 of LIB003-012) studie van een begeleidende klinische aandoening of acute en/of onstabiele systemische ziekte die de opname van de patiënt in gevaar brengt, naar goeddunken van de onderzoeker,
  • Gebruik van verboden orale lipidenverlagende middelen PCSK9 mAbs, mipomersen, lomitapide gemfibrozil (of bempedoic acid voor LIB003, -011) na de basisstudie of het gebruik van PCSK9 kort interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) of vergrendelde nucleïnezuurreducerende middelen ( LNA) in de afgelopen 6 maanden;
  • Voor zover de patiënt en de onderzoeker weten, niet beschikbaar voor onderzoeksbezoeken of procedures die vereist zijn voor het protocol;
  • Heeft een andere bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg maandelijks (Q4W) door subcutane injectie
Geneesmiddel: lerodalcibep
PCSK9-remmer
Andere namen:
  • LIB003

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door Medical Dictionary for Regulatory Activities als ernstig, matig of mild na 48 en 72 weken
Tijdsspanne: 72 weken
Evaluatie van bijwerkingen op basis van MedRA op basis van ITT-populatie
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 72 weken
Incidentie van anti-drug antilichamen
72 weken
LDL-cholesterolverlaging
Tijdsspanne: 72 weken
Procentuele afname van LDL-C ten opzichte van de uitgangswaarde van de oorspronkelijke studie
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIB003-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren