Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af OLE LIB003 hos HoFH-, HeFH- og CVD-patienter med høj risiko, der kræver yderligere LDL-C-reduktion (LIBerate-OLE)

21. oktober 2024 opdateret af: LIB Therapeutics LLC

Open-label forlængelse fase 3 undersøgelse til evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af LIB003 hos patienter med HoFH og HeFH, CVD eller med høj risiko for CVD, på stabil lipidsænkende terapi, der kræver yderligere LDL-C reduktion

Undersøgelsen skal vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet efter 48 og 72 uger med månedlig (Q4W [<31 dage]) dosering af subkutan (SC) LIB003 300 mg administreret til patienter med hjerte-kar-sygdomme eller med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme. (inklusive HoFH og HeFH) på stabil diæt og oral LDL-C-sænkende lægemiddelbehandling, som gennemførte et af LIB003 fase 3-basestudierne.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Populationen for dette åbne studie inkluderer patienter, som med succes fuldfører et af de randomiserede, kontrollerede (placebo eller komparator) blindede fase 3-basestudier (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 og LIB003-012). Patienterne vil fortsætte med at opretholde deres eksisterende orale lipidsænkende behandling (LLT).

Efter afslutning af et basisstudie og afgivelse af informeret samtykke vil patienter modtage doser på LIB003 300 mg Q4W (<31 dage) på dag 1 og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 og 68. Patienterne vil blive tilset i klinikken Q4W (<31 dage) i mindst de første 12 uger og derefter hver 12. uge (uge 24, 36, 48, 60 og 72) med de midlertidige Q4W (<31 dage) doser administreret kl. hjem.

Patienter kan påbegynde OLE ved det sidste besøg i deres tidligere undersøgelse efter afslutning af alle krav til det pågældende forsøg. Deres lipider vil forblive blindede (for patient, undersøgelsespersonale og sponsor) indtil uge 4 for at undgå afblænding af det tidligere forsøg. Derefter vil lipidresultaterne blive afblændet gennem resten af ​​forsøget på 72 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Kalkun
      • Afyon, Kalkun
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35040
        • Ege University Medical School
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld gennemførelse af 1 af et af fase 3-basisstudierne LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 og LIB003-012 uden SAE'er relateret til LIB003; eller
  • Levering af skriftligt og underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv form for prævention, hvis de er seksuelt aktive, og have en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosering;
  • Patienten er villig til at opretholde passende diæt og stabil dosis af nuværende lipidsænkende behandling, herunder statiner, ezetimib, galdesyrebindende midler, niacin, bempedosyre, bezafibrat eller fenofibrat og/eller OM-3-forbindelser; og
  • Patient anses af investigator for ellers at være sund,

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende fuldførelse af et basisfase 3-studie (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 og LIB003-012) og/eller havde en SAE, der var relateret til studielægemidlet. basis fase 3 undersøgelsen;
  • Udvikling siden det sidste besøg i basisfase 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 eller LIB003-012) undersøgelse af enhver samtidig klinisk tilstand eller akut ustabil systemisk sygdom, der kompromitterer patientens inklusion, efter investigatorens skøn,
  • Brug af forbudte orale lipidsænkende midler PCSK9 mAbs, mipomersen, lomitapide gemfibrozil (eller bempedoinsyre for LIB003, -011) efter basisstudiet eller brugen af ​​PCSK9 kort interfererende ribonukleinsyre (siRNA) eller låste nukleinsyrereducerende midler ( LNA) inden for de sidste 6 måneder;
  • Ikke tilgængelig for protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, efter patientens og efterforskerens bedste viden;
  • Har andre fund, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller deltagelse i undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg månedligt (Q4W) ved subkutan injektion
Medicin: lerodalcibep
PCSK9-hæmmer
Andre navne:
  • LIB003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af Medical Dictionary for Regulatory Activities som alvorlig, moderat eller mild efter 48 og 72 uger
Tidsramme: 72 uger
Evaluering af bivirkninger baseret på MedRA baseret på ITT-population
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 72 uger
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer
72 uger
Reduktion af LDL-kolesterol
Tidsramme: 72 uger
Procentvis fald i LDL-C fra baseline af den oprindelige undersøgelse
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIB003-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med lerodalcibep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner