Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effekt och säkerhet av OLE LIB003 i HoFH, HeFH och högrisk CVD-patienter som kräver ytterligare LDL-C-reduktion (LIBerate-OLE)

21 oktober 2024 uppdaterad av: LIB Therapeutics LLC

Open-Label Extension Fas 3-studie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av LIB003 hos patienter med HoFH och HeFH, CVD, eller med hög risk för CVD, på stabil lipidsänkande terapi som kräver ytterligare LDL-C-reduktion

Studien ska bedöma långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt efter 48 och 72 veckor med månatlig (Q4W [<31 dagar]) dosering av subkutan (SC) LIB003 300 mg administrerad till patienter med hjärt-kärlsjukdom eller med hög risk för hjärt-kärlsjukdom. (inklusive HoFH och HeFH) på stabil kost och oral LDL-C-sänkande läkemedelsbehandling som slutförde en av LIB003 fas 3-basstudierna.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Populationen för denna öppna studie inkluderar patienter som framgångsrikt genomför en av de randomiserade, kontrollerade (placebo eller komparator) blindade fas 3-basstudierna (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 och LIB003-012). Patienterna kommer att fortsätta att behålla sin befintliga orala lipidsänkande behandling (LLT).

Efter avslutad basstudie och informerat samtycke kommer patienter att få doser av LIB003 300 mg Q4W (<31 dagar) på dag 1 och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 och 68. Patienterna kommer att ses på kliniken Q4W (<31 dagar) under minst de första 12 veckorna och sedan var 12:e vecka (vecka 24, 36, 48, 60 och 72) med interimsdoserna Q4W (<31 dagar) administrerade kl. Hem.

Patienter kan påbörja OLE vid det sista besöket i sin tidigare studie efter att alla krav för den prövningen har slutförts. Deras lipider kommer att förbli blinda (för patient, studiepersonal och sponsor) fram till vecka 4 för att undvika att den tidigare studien avblindas. Därefter kommer lipidresultaten att avblindas under resten av den 72 veckor långa studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Kalkon
      • Afyon, Kalkon
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkon, 35040
        • Ege University Medical School
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrikt slutförande 1 av en av fas 3-basstudierna LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 och LIB003-012 utan SAE relaterade till LIB003; eller
  • Tillhandahållande av skriftligt och undertecknat informerat samtycke före varje studiespecifik procedur;
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel om de är sexuellt aktiva och ha ett negativt uringraviditetstest på dag 1 före dosering;
  • Patienten är villig att upprätthålla lämplig kost och stabil dos av nuvarande lipidsänkande behandling inklusive statiner, ezetimib, gallsyrabindare, niacin, bempedoinsyra, bezafibrat eller fenofibrat och/eller OM-3-föreningar; och
  • Patienten anses av utredaren vara frisk i övrigt,

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att slutföra en basfas 3-studie (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 och LIB003-012) och/eller hade en SAE som var relaterad till studieläkemedlet under basfas 3-studien;
  • Utveckling sedan det sista besöket i basfas 3-studien (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 eller LIB003-012) av eventuella samtidiga kliniska tillstånd eller akuta tillstånd instabil systemisk sjukdom som äventyrar patientinkluderingen, efter utredarens gottfinnande,
  • Användning av förbjudna orala lipidsänkande medel PCSK9 mAbs, mipomersen, lomitapide gemfibrozil (eller bempedoinsyra för LIB003, -011) efter basstudien eller användning av PCSK9 kort interfererande ribonukleinsyra (siRNA) eller låsta nukleinsyrareducerande medel ( LNA) inom de senaste 6 månaderna;
  • Ej tillgängligt för protokollkrävda studiebesök eller procedurer, såvitt patienten och utredaren känner till;
  • Har något annat fynd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller deltagande i studien;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg varje månad (Q4W) genom subkutan injektion
Läkemedel: lerodalcibep
PCSK9-hämmare
Andra namn:
  • LIB003

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som bedöms av Medical Dictionary for Regulatory Activities som allvarlig, måttlig eller mild efter 48 och 72 veckor
Tidsram: 72 veckor
Utvärdering av biverkningar baserad på MedRA baserat på ITT-population
72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: 72 veckor
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
72 veckor
LDL-kolesterolminskning
Tidsram: 72 veckor
Procentuell minskning av LDL-C från baslinjen för den ursprungliga studien
72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Samarbetspartners

Medpace, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIB003-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera