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Efficacia e sicurezza a lungo termine di OLE LIB003 nei pazienti con HoFH, HeFH e ad alto rischio CVD che richiedono un'ulteriore riduzione del C-LDL (LIBerate-OLE)

21 ottobre 2024 aggiornato da: LIB Therapeutics LLC

Studio di fase 3 di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di LIB003 in pazienti con HoFH e HeFH, CVD o ad alto rischio di CVD, in terapia ipolipemizzante stabile che richiedono un'ulteriore riduzione di LDL-C

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine dopo 48 e 72 settimane con somministrazione mensile (Q4W [<31 giorni]) di LIB003 300 mg per via sottocutanea (SC) somministrato a pazienti con CVD o ad alto rischio di CVD (inclusi HoFH e HeFH) in dieta stabile e terapia farmacologica orale per la riduzione del C-LDL che hanno completato uno degli studi di base di Fase 3 LIB003.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione per questo studio in aperto comprende i pazienti che hanno completato con successo uno degli studi di base in cieco randomizzati, controllati (placebo o di confronto) di fase 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 e LIB003-012). I pazienti continueranno a mantenere la loro attuale terapia ipolipemizzante orale (LLT).

Dopo il completamento di uno studio di base e fornendo il consenso informato, i pazienti riceveranno dosi di LIB003 300 mg Q4W (<31 giorni) il giorno 1 e le settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 e 68. I pazienti saranno visitati in clinica Q4W (<31 giorni) per almeno le prime 12 settimane e poi ogni 12 settimane (settimane 24, 36, 48, 60 e 72) con le dosi intermedie Q4W (<31 giorni) somministrate a casa.

I pazienti possono iniziare l'OLE alla visita finale del loro studio precedente dopo aver completato tutti i requisiti per quella sperimentazione. I loro lipidi rimarranno ciechi (per il paziente, il personale dello studio e lo sponsor) fino alla settimana 4 per evitare qualsiasi smascheramento della prova precedente. Successivamente i risultati dei lipidi saranno aperti per tutto il resto della prova di 72 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Tacchino
      • Afyon, Tacchino
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35040
        • Ege University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento con successo 1 di uno degli studi di base della fase 3 LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 e LIB003-012 senza SAE relativi a LIB003; O
  • Fornitura di consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite se sessualmente attive e hanno un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della somministrazione;
  • - Il paziente è disposto a mantenere una dieta appropriata e una dose stabile dell'attuale terapia ipolipemizzante comprese statine, ezetimibe, sequestranti degli acidi biliari, niacina, acido bempedoico, bezafibrato o fenofibrato e/o composti OM-3; E
  • Il paziente è considerato dall'investigatore altrimenti sano,

Criteri di esclusione:

  • Mancato completamento di uno studio base di Fase 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 e LIB003-012) e/o avuto un SAE correlato al farmaco oggetto dello studio durante lo studio base di Fase 3;
  • Sviluppo dalla visita finale nello studio base di Fase 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 o LIB003-012) di qualsiasi condizione clinica concomitante o acuta e/o malattia sistemica instabile che compromette l'inclusione del paziente, a discrezione dello sperimentatore,
  • Uso di agenti ipolipemizzanti orali proibiti PCSK9 mAb, mipomersen, lomitapide gemfibrozil (o acido bempedoico per LIB003, -011) dopo lo studio delle basi o l'uso di PCSK9 short interfering ribonucleic acid (siRNA) o agenti riduttori dell'acido nucleico bloccato ( LNA) negli ultimi 6 mesi;
  • Non disponibile per visite o procedure di studio richieste dal protocollo, al meglio delle conoscenze del paziente e dello sperimentatore;
  • Ha qualsiasi altro risultato che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o la partecipazione del paziente allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg al mese (Q4W) per iniezione sottocutanea
Droga: lerodalcibep
Inibitore PCSK9
Altri nomi:
  • LIB003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione come gravi, moderati o lievi dopo 48 e 72 settimane
Lasso di tempo: 72 settimane
Valutazione degli eventi avversi basata su MedRA basata sulla popolazione ITT
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 72 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco
72 settimane
Riduzione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 72 settimane
Riduzione percentuale del C-LDL rispetto al basale dello studio originale
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIB003-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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