Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost OLE LIB003 u pacientů s HoFH, HeFH a vysoce rizikových KVO vyžadujících další snížení LDL-C (LIBerate-OLE)

21. října 2024 aktualizováno: LIB Therapeutics LLC

Otevřená rozšiřující studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti LIB003 u pacientů s HoFH a HeFH, KVO nebo s vysokým rizikem KVO, na stabilní léčbě snižující hladinu lipidů vyžadující další snížení LDL-C

Cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost po 48 a 72 týdnech s měsíčním (Q4W [<31 dnů]) podáváním subkutánního (SC) LIB003 300 mg pacientům s KVO nebo s vysokým rizikem KVO (včetně HoFH a HeFH) na stabilní dietě a perorální lékové terapii snižující LDL-C, kteří dokončili jednu ze základních studií LIB003 fáze 3.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace pro tuto otevřenou studii zahrnuje pacienty, kteří úspěšně dokončili jednu z randomizovaných, kontrolovaných (placebem nebo komparátorem) zaslepených základních studií fáze 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 a LIB003-012). Pacienti budou nadále pokračovat ve své stávající perorální léčbě snižující hladinu lipidů (LLT).

Po dokončení základní studie a poskytnutí informovaného souhlasu budou pacienti dostávat dávky LIB003 300 mg Q4W (<31 dní) v den 1 a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 a 68. Pacienti budou sledováni na klinice Q4W (<31 dní) po dobu alespoň prvních 12 týdnů a poté každých 12 týdnů (týdny 24, 36, 48, 60 a 72) s přechodnými dávkami Q4W (<31 dní) podávanými v Domov.

Pacienti mohou zahájit OLE při poslední návštěvě své předchozí studie po dokončení všech požadavků pro tuto studii. Jejich lipidy zůstanou zaslepené (pro pacienta, personál studie a sponzora) až do týdne 4, aby se předešlo jakémukoli odslepení předchozí studie. Poté budou výsledky lipidů odslepeny po zbytek 72týdenní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Krocan
      • Afyon, Krocan
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan, 35040
        • Ege University Medical School
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné dokončení 1. jedné ze základních studií 3. fáze LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 a LIB003-012 bez SAE souvisejících s LIB003; nebo
  • Poskytnutí písemného a podepsaného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii;
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní a mít negativní těhotenský test v moči 1. den před podáním dávky;
  • Pacient je ochoten udržovat vhodnou dietu a stabilní dávku současné hypolipidemické léčby včetně statinů, ezetimibu, sekvestrantů žlučových kyselin, niacinu, kyseliny bempedové, bezafibrátu nebo fenofibrátu a/nebo sloučenin OM-3; a
  • Pacient je vyšetřovatelem považován za jinak zdravého,

Kritéria vyloučení:

  • Nedokončení základní studie fáze 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 a LIB003-012) a/nebo měl SAE, který souvisel se studovaným lékem základní studie fáze 3;
  • Vývoj od poslední návštěvy v základní studii fáze 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 nebo LIB003-012) jakéhokoli souběžného klinického stavu nebo akutního a/nebo nestabilní systémové onemocnění ohrožující zařazení pacienta, podle uvážení zkoušejícího,
  • Použití zakázaných perorálních látek snižujících hladinu lipidů PCSK9 mAb, mipomersen, lomitapid gemfibrozil (nebo kyselina bempedoová pro LIB003, -011) po základní studii nebo použití PCSK9 krátké interferující ribonukleové kyseliny (siRNA) nebo látek snižujících blokovanou nukleovou kyselinu ( LNA) za posledních 6 měsíců;
  • Není k dispozici pro studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem, podle nejlepšího vědomí pacienta a zkoušejícího;
  • má jakýkoli jiný nález, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo jeho účast ve studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg měsíčně (Q4W) subkutánní injekcí
Lék: lerodalcibep
Inhibitor PCSK9
Ostatní jména:
  • LIB003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení Lékařského slovníku pro regulační činnosti jako závažné, střední nebo mírné po 48 a 72 týdnech
Časové okno: 72 týdnů
Vyhodnocení nežádoucích účinků na základě MedRA na základě populace ITT
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 72 týdnů
Výskyt protilátek proti lékům
72 týdnů
Snížení LDL cholesterolu
Časové okno: 72 týdnů
Procento snížení LDL-C oproti výchozí hodnotě původní studie
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LIB Therapeutics LLC

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIB003-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit