추가 LDL-C 감소가 필요한 HoFH, HeFH 및 고위험 CVD 환자에서 OLE LIB003의 장기 효능 및 안전성 (LIBerate-OLE)
2023년 3월 27일 업데이트: LIB Therapeutics LLC
추가 LDL-C 감소가 필요한 안정적인 지질 저하 요법에서 HoFH 및 HeFH, CVD 또는 CVD 위험이 높은 환자에서 LIB003의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장 3상 연구
이 연구는 CVD가 있거나 CVD 위험이 높은 환자에게 피하(SC) LIB003 300mg을 매월(Q4W[<31일]) 투여하여 48주 및 72주 후 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. (HoFH 및 HeFH 포함) LIB003 3상 기본 연구 중 하나를 완료한 안정적인 식이 및 경구 LDL-C 저하 약물 요법.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨 연구의 모집단에는 무작위, 대조(위약 또는 비교) 맹검 3상 기본 연구(LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 및 LIB003-012). 환자는 기존의 경구 지질 저하 요법(LLT)을 계속 유지할 것입니다.
기본 연구를 완료하고 정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 1일 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40주에 LIB003 300mg Q4W(<31일) 용량을 투여받게 됩니다. 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68. 환자는 최소 초기 12주 동안 Q4W(<31일) 클리닉에서 진료를 받고 이후 매 12주(24주, 36주, 48주, 60주 및 72주)에 중간 Q4W(<31일) 용량을 다음과 같이 투여합니다. 집.
환자는 해당 시험에 대한 모든 요구 사항을 완료한 후 이전 연구의 최종 방문 시 OLE를 시작할 수 있습니다. 그들의 지질은 이전 시험의 눈가림 해제를 피하기 위해 4주차까지 (환자, 연구 직원 및 후원자에게) 눈가림 상태로 유지됩니다. 그 후 지질 결과는 72주 시험의 나머지 기간 동안 맹검 해제됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
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Western Province
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Cape Town, Western Province, 남아프리카, 7925
- Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
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Oslo, 노르웨이, 0586
- Lipid Clinic, Oslo University Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
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Jerusalem, 이스라엘, 12000
- Department of Medicine, Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
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New Delhi, 인도, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
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Afyon, 칠면조
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Bornova
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İzmir, Bornova, 칠면조, 35040
- Ege University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LIB003과 관련된 SAE 없이 3상 기본 연구 LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 및 LIB003-012 중 하나의 성공적인 완료 1; 또는
- 특정 연구 절차 이전에 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의 제공
- 가임 여성 환자는 성적으로 왕성하고 투약 전 1일에 소변 임신 테스트 결과 음성인 경우 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 스타틴, 에제티미브, 담즙산 격리제, 니아신, 벰페도산, 베자피브레이트 또는 페노피브레이트 및/또는 OM-3 화합물을 포함한 현재의 지질 저하 요법의 안정적인 용량과 적절한 식이요법을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다. 그리고
- 환자는 조사관에 의해 달리 건강한 것으로 간주되며,
제외 기준:
- 기본 3상(LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 및 LIB003-012) 연구 완료 실패 및/또는 연구 기간 중 연구 약물과 관련된 SAE가 있었습니다. 기본 3상 연구;
- 수반되는 임상 상태 또는 급성 및/또는 조사자의 재량에 따라 환자 포함을 손상시키는 불안정한 전신 질환,
- 기본 연구 후 금지된 경구 지질 저하제 PCSK9 mAb, mipomersen, lomitapide gemfibrozil(또는 LIB003, -011의 경우 bempedoic acid) 또는 PCSK9 short interfering ribonucleic acid(siRNA) 또는 잠금 핵산 환원제 사용( LNA) 지난 6개월 이내
- 환자 및 연구자가 아는 한 프로토콜이 필요한 연구 방문 또는 절차에 사용할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 발견이 있는 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LIB003(레로달시베프)
피하 주사로 매월 300mg(Q4W)
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PCSK9 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 및 72주 후 규제 활동에 대한 의학 사전에서 중증, 중등도 또는 경증으로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 72주
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ITT 모집단에 기반한 MedRA에 기반한 이상 반응의 평가
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 72주
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항 약물 항체의 발생률
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72주
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LDL 콜레스테롤 감소
기간: 72주
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원래 연구의 기준선에서 LDL-C 감소율
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIB003-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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