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Eficacia y seguridad a largo plazo de OLE LIB003 en pacientes con HFHo, HFHe y pacientes con ECV de alto riesgo que requieren una mayor reducción del C-LDL (LIBerate-OLE)

21 de octubre de 2024 actualizado por: LIB Therapeutics LLC

Estudio abierto de extensión de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de LIB003 en pacientes con HoFH y HeFH, CVD o con alto riesgo de CVD, en terapia estable de reducción de lípidos que requieren una reducción adicional de LDL-C

El estudio es para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo después de 48 y 72 semanas con una dosificación mensual (Q4W [<31 días]) de LIB003 subcutáneo (SC) 300 mg administrado en pacientes con ECV o con alto riesgo de ECV (incluidas HoFH y HeFH) con dieta estable y tratamiento farmacológico oral para reducir el LDL-C que completaron uno de los estudios básicos de fase 3 LIB003.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de este estudio abierto incluye pacientes que completaron con éxito uno de los estudios básicos de fase 3 aleatorizados, controlados (placebo o comparador) ciegos (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 y LIB003-012). Los pacientes continuarán manteniendo su tratamiento hipolipemiante (LLT) oral existente.

Después de completar un estudio base y dar su consentimiento informado, los pacientes recibirán dosis de LIB003 de 300 mg Q4W (<31 días) el día 1 y las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64 y 68. Los pacientes serán atendidos en la clínica cada cuatro semanas (<31 días) durante al menos las 12 semanas iniciales y luego cada 12 semanas (semanas 24, 36, 48, 60 y 72) con las dosis interinas cada cuatro semanas (<31 días) administradas a hogar.

Los pacientes pueden comenzar el OLE en la visita final de su estudio anterior después de completar todos los requisitos para ese ensayo. Sus lípidos permanecerán cegados (para el paciente, el personal del estudio y el patrocinador) hasta la semana 4 para evitar el descegamiento del ensayo anterior. A partir de entonces, los resultados de lípidos no serán enmascarados durante el resto del ensayo de 72 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Pavo
      • Afyon, Pavo
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pavo, 35040
        • Ege University Medical School
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sudáfrica, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización exitosa 1 de uno de los estudios básicos de Fase 3 LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 y LIB003-012 sin SAEs relacionados con LIB003; o
  • Provisión de consentimiento informado por escrito y firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
  • Las pacientes en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo si son sexualmente activas y tienen una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la dosificación;
  • El paciente está dispuesto a mantener una dieta adecuada y una dosis estable de la terapia hipolipemiante actual, incluidas estatinas, ezetimiba, secuestrantes de ácidos biliares, niacina, ácido bempedoico, bezafibrato o fenofibrato y/o compuestos OM-3; y
  • El investigador considera que el paciente está sano por lo demás,

Criterio de exclusión:

  • No completar un estudio básico de Fase 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 y LIB003-012) y/o tuvo un SAE relacionado con el fármaco del estudio durante el estudio básico de fase 3;
  • Desarrollo desde la visita final en el estudio base Fase 3 (LIB003-003, LIB003-004, LIB003-005, LIB003-006, LIB003-008, LIB003-011 o LIB003-012) de cualquier condición clínica concomitante o aguda y/o enfermedad sistémica inestable que comprometa la inclusión del paciente, a discreción del investigador,
  • Uso de agentes reductores de lípidos orales prohibidos PCSK9 mAb, mipomersen, lomitapida gemfibrozil (o ácido bempedoico para LIB003, -011) después del estudio base o el uso de ácido ribonucleico de interferencia corto (siRNA) PCSK9 o agentes reductores de ácido nucleico bloqueado ( LNA) en los últimos 6 meses;
  • No disponible para visitas de estudio o procedimientos requeridos por el protocolo, al leal saber y entender del paciente y del investigador;
  • Tiene cualquier otro hallazgo que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o su participación en el estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg mensuales (Q4W) por inyección subcutánea
Droga: lerodalcibep
Inhibidor de PCSK9
Otros nombres:
  • LIB003

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por el Diccionario médico para actividades regulatorias como graves, moderados o leves después de 48 y 72 semanas
Periodo de tiempo: 72 semanas
Evaluación de Eventos Adversos basada en MedRA basada en población ITT
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 72 semanas
Incidencia de anticuerpos antidrogas
72 semanas
Reducción del colesterol LDL
Periodo de tiempo: 72 semanas
Porcentaje de disminución en LDL-C desde el inicio del estudio original
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LIB Therapeutics LLC

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Kallend, MB BCh, LIB Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIB003-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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