意識障害患者の診断と予後の多角的観察による理解と改善を目指す (PerBrain)
2021年3月12日 更新者：Jacobo Sitt、Brain & Spine Institute (ICM)
脳損傷患者の意識状態の進化を個人的に追跡するためのマルチモーダルなアプローチ
重度の脳損傷の治療法が改善されたことで、生存率が向上しました。
これらの患者の中には、一過性の昏睡状態から意識を回復する人もいますが、意識障害（DoC）を発症する人もいます。
DoC の診断は現在、標準化された行動評価に依存しています。
このような診断における正確さの重要性は、治療（痛みの管理を含む）に関する重要な決定を導き、終末期の決定の基礎となる可能性があるため、どれだけ強調してもしすぎることはありません。
この重要性にもかかわらず、現在の行動診断は、DoC に関連する主要な感覚障害や運動障害、またはこの状態に関連する不均一な病因や病態生理学が原因で失敗することがよくあります。
最後に、正確な診断と予後に対するニーズは、患者だけのニーズを超えています。これらの患者のケアは、主に患者に伴う不確実性が大きいため、非常にストレスがかかります。
したがって、より正確な診断と予後は、たとえその知らせが「良い」ものでなかったとしても、逆説的ですが、介護者に大きな安心をもたらします。
これらすべての理由から、単一患者レベルでの層別分析を可能にする、個別化された診断および予後予測ツールを開発することが重要です。
PerBrain プロジェクトは、学際的なパートナーの専門知識と、確立された新規の電気生理学的技術、神経画像技術、および生理学的技術の両方を通じて 4 つの臨床現場で縦断的評価を実行するユニークな機会から恩恵を受けることになります。
収集されたデータに基づいて、研究者らは、現在の状態 (診断) と将来の結果 (予後) をより適切に判断するために、機械学習などの最先端の計算ツールを使用して、DoC 患者向けのマルチモーダルな個別診断ツールを開発します。 ）。
このプロジェクトの全体的な目的は、DoC の病態生理学的メカニズムをより深く理解することで、個別化されたリハビリテーション戦略を可能にし、単一患者の状態と予後の予測を改善することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacobo Sitt, MD/PhD
- 電話番号：+33 (0)1 57 27 40 00
- メール：jacobo.sitt@icm-institute.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin Rohaut, MD/PhD
- 電話番号：+33 (0)1 57 27 40 00
- メール：benjamin.rohaut@icm-institute.org
研究場所
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Raanana、イスラエル、43100
- 募集
- Loewenstein Hospital
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コンタクト：
- Noam Sobel, Prof
- メール：noam.sobel@weizmann.ac.il
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コンタクト：
- Danielle Honigstein, PhD
- メール：danielle.honigstein@weizmann.ac.il
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Milan、イタリア
- 募集
- Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA)
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コンタクト：
- Angela Comanducci, MD
- メール：acomanducci@dongnocchi.it
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Munich、ドイツ、81377
- 募集
- University Hospital of the Ludwig-Maximilians-University of Munich
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コンタクト：
- Andreas Bender, MD/Prof
- メール：andreas.bender@med.uni-muenchen.de
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コンタクト：
- Theresa Raiser, PhD
- メール：theresa.raiser@med.uni-muenchen.de
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Paris Brain Institute (ICM)
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コンタクト：
- Jacobo Sitt, MD/PhD
- メール：jacobo.sitt@icm-institute.org
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コンタクト：
- Benjamin Rohaut, MD/PhD
- メール：benjamin.rohaut@icm-institute.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室とリハビリテーションセンター
説明
募集は次の場所で行われます。
- フランス、パリ、ピティ・サルペトリエール病院。
- イタリア、ミラノ、Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
- イスラエル、ラーナナ、ローウェンシュタイン病院。
- ドイツ、ミュンヘン：University Clinic LMU MunichとTherapiezentrum Burgauの集中治療室
包含基準:
- 意識障害（UWSおよびMCS）患者とその介護者/法定後見人
- 患者の年齢: 18～85歳
- 法的保護者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 既存の昏睡/VS/MCS
- 継続的な医療鎮静（誘発性昏睡）
- 鎮静のためのバルビツール酸系薬剤の使用
- 末期悪性疾患。12 か月の追跡期間中に生きていない可能性が高くなります。
- 救命救急医の判断に基づく多臓器不全などの症状により、12か月の追跡調査時まで生存の可能性が非常に低いとの予測
- 生命維持装置の撤去
- 緩和ケアの設定
- てんかん発作（TMS禁忌）
- MRI の禁忌 (ペースメーカー、人工内耳、貝殻の破片、金属プレート、特定の人工関節/義肢、銅ベースの子宮内器具、磁気クリップまたはステント、一部の大きなタトゥーなど、体内または体の磁性物質)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DoC患者
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CRS-RとGOSE
MRI、fMRI、脳波、TMS-EEG、嗅覚、呼吸、心電図
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DoC患者の介護者/法定後見人
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いくつかのアンケートと介護者との面談
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者: 脳損傷患者の意識状態の変化を診断し追跡するための階層的マルチモーダル個別化手順の実装
時間枠：T1からの変化：怪我から1～2ヶ月。 T2: 負傷から 4 ～ 7 か月。 T3: 負傷から 9 ～ 12 か月
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改訂された昏睡回復スケール (CRS-R) [0-23] スコアが高いほど良い結果が得られます
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T1からの変化：怪我から1～2ヶ月。 T2: 負傷から 4 ～ 7 か月。 T3: 負傷から 9 ～ 12 か月
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患者: 脳損傷患者の意識状態の変化を診断し追跡するための階層的マルチモーダル個別化手順の実装
時間枠：T1からの変化：怪我から1～2ヶ月。 T2: 負傷から 4 ～ 7 か月。 T3: 負傷から 9 ～ 12 か月
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Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) [1-8] スコアが高いほど良い結果が得られます
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T1からの変化：怪我から1～2ヶ月。 T2: 負傷から 4 ～ 7 か月。 T3: 負傷から 9 ～ 12 か月
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患者: 脳損傷患者の意識状態の変化を診断し追跡するための階層的マルチモーダル個別化手順の実装
時間枠：T1からの変化：怪我から1～2ヶ月。 T2: 負傷から 4 ～ 7 か月。 T3: 負傷から 9 ～ 12 か月
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定量的高密度EEG (64電極)
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T1からの変化：怪我から1～2ヶ月。 T2: 負傷から 4 ～ 7 か月。 T3: 負傷から 9 ～ 12 か月
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患者: 脳損傷患者の意識状態の変化を診断し追跡するための階層的マルチモーダル個別化手順の実装
時間枠：T1からの変化：怪我から1～2ヶ月。 T2: 負傷から 4 ～ 7 か月。 T3: 負傷から 9 ～ 12 か月
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標準EEGおよび経頭蓋磁気刺激（TMS-EEG）
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T1からの変化：怪我から1～2ヶ月。 T2: 負傷から 4 ～ 7 か月。 T3: 負傷から 9 ～ 12 か月
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患者: 脳損傷患者の意識状態の変化を診断し追跡するための階層的マルチモーダル個別化手順の実装
時間枠：T1からの変化：怪我から1～2ヶ月。 T2: 負傷から 4 ～ 7 か月。 T3: 負傷から 9 ～ 12 か月
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構造MRIと機能MRI（造影剤なし）
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T1からの変化：怪我から1～2ヶ月。 T2: 負傷から 4 ～ 7 か月。 T3: 負傷から 9 ～ 12 か月
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介護者: DoC 患者に対する複合技術ベースの検査に直面している非公式の介護者/家族の健康と治療決定に影響を与える要因の変化を評価するためのアンケートの使用
時間枠：C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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社会人口学的特徴
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C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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介護者: DoC 患者に対する複合技術ベースの検査に直面している非公式の介護者/家族の健康と治療決定に影響を与える要因の変化を評価するためのアンケートの使用
時間枠：C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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簡単な病気認識アンケート (BIPQ) [0-80] スコアが高いほど、病気の表現がより肯定的になります
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C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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介護者: DoC 患者に対する複合技術ベースの検査に直面している非公式の介護者/家族の健康と治療決定に影響を与える要因の変化を評価するためのアンケートの使用
時間枠：C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] より高い値は、より良い知覚生活の質を示します。
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C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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介護者: DoC 患者に対する複合技術ベースの検査に直面している非公式の介護者/家族の健康と治療決定に影響を与える要因の変化を評価するためのアンケートの使用
時間枠：0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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成人介護者の生活の質アンケート (ACQoL24) [0-120] 値が高いほど生活の質が向上
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0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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介護者: DoC 患者に対する複合技術ベースの検査に直面している非公式の介護者/家族の健康と治療決定に影響を与える要因の変化を評価するためのアンケートの使用
時間枠：C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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病院不安抑うつスケール (HADS) [0-52] スコアが高いほど、不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
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C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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介護者: DoC 患者に対する複合技術ベースの検査に直面している非公式の介護者/家族の健康と治療決定に影響を与える要因の変化を評価するためのアンケートの使用
時間枠：C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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レジリエンス (RS14) [14-98] スコアが高いほど、レジリエンス レベルが高くなります。
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C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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介護者: DoC 患者に対する複合技術ベースの検査に直面している非公式の介護者/家族の健康と治療決定に影響を与える要因の変化を評価するためのアンケートの使用
時間枠：C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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一貫性感覚 (SOCS) [13-91] のスコアが高いほど、一貫性が高いことを示します。
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C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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介護者: DoC 患者に対する複合技術ベースの検査に直面している非公式の介護者/家族の健康と治療決定に影響を与える要因の変化を評価するためのアンケートの使用
時間枠：C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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治療選択調査 [28-140] スコアが高いほど、治療に対する同意が強く、特定の治療を決定する理由がより高いことを示します
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C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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介護者: DoC 患者に対する複合技術ベースの検査に直面している非公式の介護者/家族の健康と治療決定に影響を与える要因の変化を評価するためのアンケートの使用
時間枠：C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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パンフレット開発のためのテーマグリッドに基づく半構造化定性インタビュー
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C0 からの変化: T1 前 (負傷から 1 ～ 2 か月)。 C1: T1 (負傷から 1 ～ 2 か月) と T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) の間。 C2: T2 (負傷から 4 ～ 7 か月) と T3 (負傷から 9 ～ 12 か月) の間。 C3: T3 後 (負傷から 9 ～ 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者: テクノロジーベースの結果を効果的に伝達するために、臨床現場で適用されるパンフレット/ガイドを作成します。
時間枠：12ヶ月
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患者団体/患者代表と緊密に連携: 組織（ドイツの「Schädel-Hirnpatienten in Not e.V.」）の代表者は、研究で介護者から報告された満たされているニーズと満たされていないニーズ、およびコミュニケーションの問題について共同で議論するためのフォーカスグループで協議される。 さらに、介護者との半構造面談も実施します。 この情報は、研究チームがマルチモーダル技術ベースの DOC 試験のプレゼンテーション用のパンフレットに実装する効果的なコミュニケーション戦略を考案するのに役立ちます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Casali AG, Gosseries O, Rosanova M, Boly M, Sarasso S, Casali KR, Casarotto S, Bruno MA, Laureys S, Tononi G, Massimini M. A theoretically based index of consciousness independent of sensory processing and behavior. Sci Transl Med. 2013 Aug 14;5(198):198ra105. doi: 10.1126/scitranslmed.3006294.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Engemann DA, Raimondo F, King JR, Rohaut B, Louppe G, Faugeras F, Annen J, Cassol H, Gosseries O, Fernandez-Slezak D, Laureys S, Naccache L, Dehaene S, Sitt JD. Robust EEG-based cross-site and cross-protocol classification of states of consciousness. Brain. 2018 Nov 1;141(11):3179-3192. doi: 10.1093/brain/awy251.
- Raimondo F, Rohaut B, Demertzi A, Valente M, Engemann DA, Salti M, Fernandez Slezak D, Naccache L, Sitt JD. Brain-heart interactions reveal consciousness in noncommunicating patients. Ann Neurol. 2017 Oct;82(4):578-591. doi: 10.1002/ana.25045. Epub 2017 Oct 11.
- Arzi A, Rozenkrantz L, Gorodisky L, Rozenkrantz D, Holtzman Y, Ravia A, Bekinschtein TA, Galperin T, Krimchansky BZ, Cohen G, Oksamitni A, Aidinoff E, Sacher Y, Sobel N. Olfactory sniffing signals consciousness in unresponsive patients with brain injuries. Nature. 2020 May;581(7809):428-433. doi: 10.1038/s41586-020-2245-5. Epub 2020 Apr 29.
- Vogler J, Klein AM, Bender A. Long-term health-related quality-of-life in patients with acquired brain injury and their caregivers. Brain Inj. 2014;28(11):1381-8. doi: 10.3109/02699052.2014.919536. Epub 2014 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ERAPERMED2019-101 - PerBrain
- 01KU2003 (その他の助成金/資金番号：Federal ministry for education and research (Germany))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。