Målet for en bedre forståelse og forbedring av diagnosen og prognosen til pasienter med bevissthetsforstyrrelser gjennom multimodale observasjoner (PerBrain)
12. mars 2021 oppdatert av: Jacobo Sitt, Brain & Spine Institute (ICM)
En multimodal tilnærming til personlig sporing av utviklende bevissthetstilstand hos hjerneskadede pasienter
Forbedret behandling av alvorlige hjerneskader har resultert i økte overlevelsesrater.
Mens noen av disse pasientene gjenvinner bevissthet etter en forbigående komatilstand, kan andre utvikle en bevissthetsforstyrrelse (DoC).
Diagnose av DoC er for tiden avhengig av standardisert atferdsvurdering.
Betydningen av nøyaktighet i en slik diagnose kan ikke overvurderes, siden den veileder kritiske beslutninger om behandling (inkludert smertebehandling), og kan ligge til grunn for beslutninger om livets slutt.
Til tross for denne viktigheten, mislykkes nåværende atferdsdiagnose ofte, hvis på grunn av de store sensoriske og motoriske mangler forbundet med DoC, eller på grunn av den heterogene etiologien og patofysiologien assosiert med tilstanden.
Til slutt, behovet for nøyaktig diagnose og prognose overskrider behovene til pasientene alene: omsorg for disse pasientene er svært stressende, hovedsakelig på grunn av den store usikkerheten knyttet til dem.
Dermed gir mer nøyaktig diagnose og prognose stor lettelse for omsorgspersoner, og paradoksalt nok, selv om nyhetene ikke er «gode».
Av alle disse grunnene er det avgjørende å utvikle personaliserte diagnose- og prognoseprediksjonsverktøy som tillater en stratifisert analyse på enkeltpasientnivå.
PerBrain-prosjektet vil dra nytte av de tverrfaglige partnernes ekspertise, og den unike muligheten til å utføre longitudinelle vurderinger på fire kliniske steder gjennom både etablerte og nye elektrofysiologiske, nevroimaging og fysiologiske teknikker.
Basert på de innsamlede dataene vil etterforskerne utvikle et multimodalt personalisert diagnostisk verktøy for DoC-pasienter ved å bruke avanserte beregningsverktøy, for eksempel maskinlæring, for bedre å kunne bestemme nåværende tilstand (diagnose) og fremtidig utfall (prognose). ).
Det overordnede målet med dette prosjektet vil gi en bedre forståelse av de patofysiologiske mekanismene i DoC, som igjen vil tillate personaliserte rehabiliteringsstrategier og forbedrede enkeltpasients prediksjoner av tilstand og prognose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacobo Sitt, MD/PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 57 27 40 00
- E-post: jacobo.sitt@icm-institute.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Rohaut, MD/PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 57 27 40 00
- E-post: benjamin.rohaut@icm-institute.org
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Paris Brain Institute (ICM)
-
Ta kontakt med:
- Jacobo Sitt, MD/PhD
- E-post: jacobo.sitt@icm-institute.org
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Rohaut, MD/PhD
- E-post: benjamin.rohaut@icm-institute.org
-
-
-
-
-
Raanana, Israel, 43100
- Rekruttering
- Loewenstein Hospital
-
Ta kontakt med:
- Noam Sobel, Prof
- E-post: noam.sobel@weizmann.ac.il
-
Ta kontakt med:
- Danielle Honigstein, PhD
- E-post: danielle.honigstein@weizmann.ac.il
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA)
-
Ta kontakt med:
- Angela Comanducci, MD
- E-post: acomanducci@dongnocchi.it
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- University Hospital of the Ludwig-Maximilians-University of Munich
-
Ta kontakt med:
- Andreas Bender, MD/Prof
- E-post: andreas.bender@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Theresa Raiser, PhD
- E-post: theresa.raiser@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
intensivavdelinger og rehabiliteringssentre
Beskrivelse
Rekrutteringen foregår i:
- Frankrike, Paris, Pitie-Salpetriere sykehus;
- Italia, Milano, Dipartimento di Cura og Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
- Israel, Raanana, Loewenstein sykehus;
- Tyskland, München: intensivavdelinger ved universitetsklinikken LMU München og Therapiezentrum Burgau
Inklusjonskriterier:
- Bevissthetsforstyrrelse (UWS og MCS) pasienter og deres omsorgsperson/rettslige verge
- Pasientalder: 18-85 år
- Informert samtykke signert av verge
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Eksisterende koma/VS/MCS
- Kontinuerlig medisinsk sedasjon (indusert koma)
- Bruk av barbiturater for sedasjon
- Terminal ondartet sykdom, da det øker sannsynligheten for ikke å være i live i løpet av 12-måneders oppfølging
- Prediksjon av en svært usannsynlig overlevelse frem til tidspunktet for 12-måneders oppfølging på grunn av tilstander som multiorgansvikt basert på vurdering fra en kritisk lege
- Tilbaketrekking av livsstøtte
- Palliativ omsorg
- Epileptiske anfall (TMS kontraindikasjon)
- MR-kontraindikasjoner (magnetisk materiale i eller på person som pacemakere, cochleaimplantater, skallsplinter, metallplater, visse leddproteser/lemmer, kobberbasert intrauterin enhet, magnetiske klips eller stenter, noen store tatoveringer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med DoC
|
CRS-R og GOSE
MR, fMRI, EEG, TMS-EEG, Lukt, Respirasjon, EKG
|
|
Omsorgspersoner/ juridisk verge for pasienter med DoC
|
flere spørreskjemaer og et intervju med omsorgspersonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter: Implementering av en hierarkisk multimodal personlig prosedyre for å diagnostisere og spore endringen i bevissthetstilstanden hos hjerneskadede pasienter
Tidsramme: Endringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) [0-23] Høyere poengsum bedre resultat
|
Endringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
|
|
Pasienter: Implementering av en hierarkisk multimodal personlig prosedyre for å diagnostisere og spore endringen i bevissthetstilstanden hos hjerneskadede pasienter
Tidsramme: Endringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
|
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) [1-8] Høyere poengsum bedre resultat
|
Endringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
|
|
Pasienter: Implementering av en hierarkisk multimodal personlig prosedyre for å diagnostisere og spore endringen i bevissthetstilstanden hos hjerneskadede pasienter
Tidsramme: Endringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
|
Kvantitativt EEG med høy tetthet (64 elektroder)
|
Endringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
|
|
Pasienter: Implementering av en hierarkisk multimodal personlig prosedyre for å diagnostisere og spore endringen i bevissthetstilstanden hos hjerneskadede pasienter
Tidsramme: Endringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
|
Standard EEG og transkraniell magnetisk stimulering (TMS-EEG)
|
Endringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
|
|
Pasienter: Implementering av en hierarkisk multimodal personlig prosedyre for å diagnostisere og spore endringen i bevissthetstilstanden hos hjerneskadede pasienter
Tidsramme: Endringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
|
Strukturell MR og funksjonell MR (uten kontrastmiddel)
|
Endringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
|
|
Omsorgspersoner: bruk av spørreskjemaer for å vurdere endringer i faktorer som påvirker velvære og behandlingsbeslutninger til uformelle omsorgspersoner/familiemedlemmer konfrontert med multimodale teknologibaserte tester for DoC-pasienter
Tidsramme: Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
Sosiodemografiske kjennetegn
|
Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
|
Omsorgspersoner: bruk av spørreskjemaer for å vurdere endringer i faktorer som påvirker velvære og behandlingsbeslutninger til uformelle omsorgspersoner/familiemedlemmer konfrontert med multimodale teknologibaserte tester for DoC-pasienter
Tidsramme: Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) [0-80] Høyere poengsum mer positiv sykdomsrepresentasjon
|
Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
|
Omsorgspersoner: bruk av spørreskjemaer for å vurdere endringer i faktorer som påvirker velvære og behandlingsbeslutninger til uformelle omsorgspersoner/familiemedlemmer konfrontert med multimodale teknologibaserte tester for DoC-pasienter
Tidsramme: Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] høyere verdier som indikerer bedre opplevd livskvalitet.
|
Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
|
Omsorgspersoner: bruk av spørreskjemaer for å vurdere endringer i faktorer som påvirker velvære og behandlingsbeslutninger til uformelle omsorgspersoner/familiemedlemmer konfrontert med multimodale teknologibaserte tester for DoC-pasienter
Tidsramme: Endringer fra 0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
Adult Carer Quality of Life Questionnaire (ACQoL24) [0-120] høyere verdier bedre livskvalitet
|
Endringer fra 0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
|
Omsorgspersoner: bruk av spørreskjemaer for å vurdere endringer i faktorer som påvirker velvære og behandlingsbeslutninger til uformelle omsorgspersoner/familiemedlemmer konfrontert med multimodale teknologibaserte tester for DoC-pasienter
Tidsramme: Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [0-52] høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
|
Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
|
Omsorgspersoner: bruk av spørreskjemaer for å vurdere endringer i faktorer som påvirker velvære og behandlingsbeslutninger til uformelle omsorgspersoner/familiemedlemmer konfrontert med multimodale teknologibaserte tester for DoC-pasienter
Tidsramme: Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
Resiliens (RS14) [14-98] høyere skår relaterer seg til høyere resiliensnivåer.
|
Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
|
Omsorgspersoner: bruk av spørreskjemaer for å vurdere endringer i faktorer som påvirker velvære og behandlingsbeslutninger til uformelle omsorgspersoner/familiemedlemmer konfrontert med multimodale teknologibaserte tester for DoC-pasienter
Tidsramme: Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
Sense of Coherence (SOCS) [13-91] høyere skår indikerer høyere følelse av sammenheng.
|
Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
|
Omsorgspersoner: bruk av spørreskjemaer for å vurdere endringer i faktorer som påvirker velvære og behandlingsbeslutninger til uformelle omsorgspersoner/familiemedlemmer konfrontert med multimodale teknologibaserte tester for DoC-pasienter
Tidsramme: Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
Behandlingsvalgundersøkelse [28-140] høyere skår indikerer sterkere samsvar med behandlingen og høyere grunn til å ta en gitt behandlingsbeslutning
|
Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
|
Omsorgspersoner: bruk av spørreskjemaer for å vurdere endringer i faktorer som påvirker velvære og behandlingsbeslutninger til uformelle omsorgspersoner/familiemedlemmer konfrontert med multimodale teknologibaserte tester for DoC-pasienter
Tidsramme: Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
Semistrukturert kvalitativt intervju basert på et tematisk rutenett for brosjyreutvikling
|
Endringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellom T1(1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellom T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: etter T3 (9-12 måneder fra skade)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersoner: utvikle en brosjyre/veiledning som skal brukes i klinisk praksis for effektiv kommunikasjon av teknologibaserte resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Arbeide tett med pasientorganisasjoner/pasientrepresentanter: Representanter for organisasjoner ("Schädel- Hirnpatienten in Not e.V." i Tyskland) vil bli konsultert i fokusgrupper for i fellesskap å diskutere de oppfylte og udekkede behovene og kommunikasjonsproblemene rapportert av omsorgspersoner i studien. I tillegg vil vi gjennomføre et semi-strukturintervju med omsorgspersonene. Denne informasjonen vil bidra til å utarbeide effektive kommunikasjonsstrategier sammen med forskerteamet som skal implementeres i en brosjyre for presentasjon av multimodal teknologibasert DOC-testing. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Casali AG, Gosseries O, Rosanova M, Boly M, Sarasso S, Casali KR, Casarotto S, Bruno MA, Laureys S, Tononi G, Massimini M. A theoretically based index of consciousness independent of sensory processing and behavior. Sci Transl Med. 2013 Aug 14;5(198):198ra105. doi: 10.1126/scitranslmed.3006294.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Engemann DA, Raimondo F, King JR, Rohaut B, Louppe G, Faugeras F, Annen J, Cassol H, Gosseries O, Fernandez-Slezak D, Laureys S, Naccache L, Dehaene S, Sitt JD. Robust EEG-based cross-site and cross-protocol classification of states of consciousness. Brain. 2018 Nov 1;141(11):3179-3192. doi: 10.1093/brain/awy251.
- Raimondo F, Rohaut B, Demertzi A, Valente M, Engemann DA, Salti M, Fernandez Slezak D, Naccache L, Sitt JD. Brain-heart interactions reveal consciousness in noncommunicating patients. Ann Neurol. 2017 Oct;82(4):578-591. doi: 10.1002/ana.25045. Epub 2017 Oct 11.
- Arzi A, Rozenkrantz L, Gorodisky L, Rozenkrantz D, Holtzman Y, Ravia A, Bekinschtein TA, Galperin T, Krimchansky BZ, Cohen G, Oksamitni A, Aidinoff E, Sacher Y, Sobel N. Olfactory sniffing signals consciousness in unresponsive patients with brain injuries. Nature. 2020 May;581(7809):428-433. doi: 10.1038/s41586-020-2245-5. Epub 2020 Apr 29.
- Vogler J, Klein AM, Bender A. Long-term health-related quality-of-life in patients with acquired brain injury and their caregivers. Brain Inj. 2014;28(11):1381-8. doi: 10.3109/02699052.2014.919536. Epub 2014 Jun 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERAPERMED2019-101 - PerBrain
- 01KU2003 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal ministry for education and research (Germany))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .