旨在通过多模式观察更好地理解和改善意识障碍患者的诊断和预后 (PerBrain)
2021年3月12日 更新者：Jacobo Sitt、Brain & Spine Institute (ICM)
个性化跟踪脑损伤患者不断变化的意识状态的多模态方法
对严重脑损伤的改进治疗提高了存活率。
虽然其中一些患者在短暂的昏迷状态后恢复了意识，但其他患者可能会出现意识障碍 (DoC)。
DoC 的诊断目前依赖于标准化的行为评估。
准确诊断在此类诊断中的重要性怎么强调都不为过，因为它指导治疗的关键决策（包括疼痛管理），并且可能成为临终决策的基础。
尽管具有这一重要性，但如果由于与 DoC 相关的主要感觉和运动缺陷，或者由于与该病症相关的异质病因学和病理生理学，当前的行为诊断往往会失败。
最后，对准确诊断和预后的需求超越了患者的单独需求：这些患者的护理压力很大，主要是因为与他们相关的巨大不确定性。
因此，更准确的诊断和预后为护理人员提供了很大的安慰，而且自相矛盾的是，即使消息不是“好”的。
由于所有这些原因，开发允许在单个患者水平上进行分层分析的个性化诊断和预后预测工具至关重要。
PerBrain 项目将受益于多学科合作伙伴的专业知识，以及通过成熟和新颖的电生理学、神经影像学和生理学技术在四个临床站点进行纵向评估的独特机会。
根据收集到的数据，研究人员将使用机器学习等最先进的计算工具为 DoC 患者开发多模态个性化诊断工具，以便更好地确定当前状态（诊断）和未来结果（预后） ).
该项目的总体目标是更好地理解 DoC 中的病理生理机制，这反过来又允许个性化康复策略，并改进单个患者对状态和预后的预测。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacobo Sitt, MD/PhD
- 电话号码：+33 (0)1 57 27 40 00
- 邮箱：jacobo.sitt@icm-institute.org
研究联系人备份
- 姓名：Benjamin Rohaut, MD/PhD
- 电话号码：+33 (0)1 57 27 40 00
- 邮箱：benjamin.rohaut@icm-institute.org
学习地点
-
-
-
Raanana、以色列、43100
- 招聘中
- Loewenstein Hospital
-
接触：
- Noam Sobel, Prof
- 邮箱：noam.sobel@weizmann.ac.il
-
接触：
- Danielle Honigstein, PhD
- 邮箱：danielle.honigstein@weizmann.ac.il
-
-
-
-
-
Munich、德国、81377
- 招聘中
- University Hospital of the Ludwig-Maximilians-University of Munich
-
接触：
- Andreas Bender, MD/Prof
- 邮箱：andreas.bender@med.uni-muenchen.de
-
接触：
- Theresa Raiser, PhD
- 邮箱：theresa.raiser@med.uni-muenchen.de
-
-
-
-
-
Milan、意大利
- 招聘中
- Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA)
-
接触：
- Angela Comanducci, MD
- 邮箱：acomanducci@dongnocchi.it
-
-
-
-
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Paris Brain Institute (ICM)
-
接触：
- Jacobo Sitt, MD/PhD
- 邮箱：jacobo.sitt@icm-institute.org
-
接触：
- Benjamin Rohaut, MD/PhD
- 邮箱：benjamin.rohaut@icm-institute.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
重症监护病房和康复中心
描述
招聘正在进行中：
- 法国，巴黎，Pitie-Salpetriere 医院；
- 意大利，米兰，Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA)；
- 以色列，Raanana，Loewenstein 医院；
- 德国，慕尼黑：慕尼黑大学诊所和 Therapiezentrum Burgau 的重症监护病房
纳入标准：
- 意识障碍（UWS 和 MCS）患者及其看护者/法定监护人
- 患者年龄：18-85岁
- 法定监护人签署的知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 预先存在的昏迷/VS/MCS
- 持续药物镇静（诱发昏迷）
- 使用巴比妥类药物镇静
- 晚期恶性疾病，因为它增加了在 12 个月的随访中无法存活的可能性
- 根据重症监护医师的判断，预测由于多器官功能衰竭等情况，到 12 个月随访为止极不可能存活
- 停止维持生命
- 姑息治疗环境
- 癫痫发作（TMS 禁忌症）
- MRI 禁忌症（人体内或体表的磁性材料，如心脏起搏器、人工耳蜗、壳碎片、金属板、某些假肢关节/肢体、铜基宫内节育器、磁性夹或支架、一些大纹身）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有 DoC 的患者
|
CRS-R 和 GOSE
MRI、fMRI、EEG、TMS-EEG、嗅觉、呼吸、EKG
|
|
DoC 患者的看护人/法定监护人
|
几份问卷和与看护人的面谈
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者：实施分层多模态个性化程序来诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化
大体时间：T1 的变化：受伤后 1-2 个月； T2：受伤后 4-7 个月； T3：受伤后 9-12 个月
|
修订后的昏迷恢复量表 (CRS-R) [0-23] 分数越高越好
|
T1 的变化：受伤后 1-2 个月； T2：受伤后 4-7 个月； T3：受伤后 9-12 个月
|
|
患者：实施分层多模态个性化程序来诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化
大体时间：T1 的变化：受伤后 1-2 个月； T2：受伤后 4-7 个月； T3：受伤后 9-12 个月
|
扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE) [1-8] 分数越高，结果越好
|
T1 的变化：受伤后 1-2 个月； T2：受伤后 4-7 个月； T3：受伤后 9-12 个月
|
|
患者：实施分层多模态个性化程序来诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化
大体时间：T1 的变化：受伤后 1-2 个月； T2：受伤后 4-7 个月； T3：受伤后 9-12 个月
|
定量高密度脑电图（64 电极）
|
T1 的变化：受伤后 1-2 个月； T2：受伤后 4-7 个月； T3：受伤后 9-12 个月
|
|
患者：实施分层多模态个性化程序来诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化
大体时间：T1 的变化：受伤后 1-2 个月； T2：受伤后 4-7 个月； T3：受伤后 9-12 个月
|
标准脑电图和经颅磁刺激 (TMS-EEG)
|
T1 的变化：受伤后 1-2 个月； T2：受伤后 4-7 个月； T3：受伤后 9-12 个月
|
|
患者：实施分层多模态个性化程序来诊断和跟踪脑损伤患者意识状态的变化
大体时间：T1 的变化：受伤后 1-2 个月； T2：受伤后 4-7 个月； T3：受伤后 9-12 个月
|
结构 MRI 和功能 MRI（无造影剂）
|
T1 的变化：受伤后 1-2 个月； T2：受伤后 4-7 个月； T3：受伤后 9-12 个月
|
|
护理人员：使用问卷评估影响非正式护理人员/家庭成员的福祉和治疗决策的因素的变化，他们面临针对 DoC 患者的基于多模式技术的测试
大体时间：从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
社会人口特征
|
从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
|
护理人员：使用问卷评估影响非正式护理人员/家庭成员的福祉和治疗决策的因素的变化，他们面临针对 DoC 患者的基于多模式技术的测试
大体时间：从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
简要疾病感知问卷 (BIPQ) [0-80] 分数越高越积极的疾病代表
|
从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
|
护理人员：使用问卷评估影响非正式护理人员/家庭成员的福祉和治疗决策的因素的变化，他们面临针对 DoC 患者的基于多模式技术的测试
大体时间：从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] 较高的值表示更好的感知生活质量。
|
从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
|
护理人员：使用问卷评估影响非正式护理人员/家庭成员的福祉和治疗决策的因素的变化，他们面临针对 DoC 患者的基于多模式技术的测试
大体时间：从 0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
成人照顾者生活质量问卷（ACQoL24）[0-120] 数值越高生活质量越好
|
从 0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
|
护理人员：使用问卷评估影响非正式护理人员/家庭成员的福祉和治疗决策的因素的变化，他们面临针对 DoC 患者的基于多模式技术的测试
大体时间：从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) [0-52] 分数越高表明焦虑和抑郁水平越高。
|
从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
|
护理人员：使用问卷评估影响非正式护理人员/家庭成员的福祉和治疗决策的因素的变化，他们面临针对 DoC 患者的基于多模式技术的测试
大体时间：从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
弹性 (RS14) [14-98] 较高的分数与较高的弹性水平相关。
|
从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
|
护理人员：使用问卷评估影响非正式护理人员/家庭成员的福祉和治疗决策的因素的变化，他们面临针对 DoC 患者的基于多模式技术的测试
大体时间：从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
连贯感（SOCS）[13-91] 分数越高表示连贯感越高。
|
从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
|
护理人员：使用问卷评估影响非正式护理人员/家庭成员的福祉和治疗决策的因素的变化，他们面临针对 DoC 患者的基于多模式技术的测试
大体时间：从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
治疗选择调查 [28-140] 得分越高表明对治疗的认同度越高，做出特定治疗决定的理由也越多
|
从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
|
护理人员：使用问卷评估影响非正式护理人员/家庭成员的福祉和治疗决策的因素的变化，他们面临针对 DoC 患者的基于多模式技术的测试
大体时间：从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
基于用于小册子开发的主题网格的半结构化定性访谈
|
从 C0 开始的变化：T1 之前（受伤后 1-2 个月）； C1：T1（受伤后1-2个月）和T2（受伤后4-7个月）之间； C2：介于 T2（受伤后 4-7 个月）和 T3（受伤后 9-12 个月）之间； C3：T3 之后（受伤后 9-12 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
看护者：制定适用于临床实践的小册子/指南，以有效交流基于技术的结果
大体时间：12个月
|
与患者组织/患者代表密切合作： 组织（德国的“Schädel-Hirnpatienten in Not e.V.”）的代表将在焦点小组中进行咨询，共同讨论研究中护理人员报告的已满足和未满足的需求以及沟通问题。 此外，我们将对护理人员进行半结构访谈。 这些信息将有助于与研究团队一起设计有效的沟通策略，以在介绍基于多模式技术的 DOC 测试的小册子中实施。 |
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Casali AG, Gosseries O, Rosanova M, Boly M, Sarasso S, Casali KR, Casarotto S, Bruno MA, Laureys S, Tononi G, Massimini M. A theoretically based index of consciousness independent of sensory processing and behavior. Sci Transl Med. 2013 Aug 14;5(198):198ra105. doi: 10.1126/scitranslmed.3006294.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Engemann DA, Raimondo F, King JR, Rohaut B, Louppe G, Faugeras F, Annen J, Cassol H, Gosseries O, Fernandez-Slezak D, Laureys S, Naccache L, Dehaene S, Sitt JD. Robust EEG-based cross-site and cross-protocol classification of states of consciousness. Brain. 2018 Nov 1;141(11):3179-3192. doi: 10.1093/brain/awy251.
- Raimondo F, Rohaut B, Demertzi A, Valente M, Engemann DA, Salti M, Fernandez Slezak D, Naccache L, Sitt JD. Brain-heart interactions reveal consciousness in noncommunicating patients. Ann Neurol. 2017 Oct;82(4):578-591. doi: 10.1002/ana.25045. Epub 2017 Oct 11.
- Arzi A, Rozenkrantz L, Gorodisky L, Rozenkrantz D, Holtzman Y, Ravia A, Bekinschtein TA, Galperin T, Krimchansky BZ, Cohen G, Oksamitni A, Aidinoff E, Sacher Y, Sobel N. Olfactory sniffing signals consciousness in unresponsive patients with brain injuries. Nature. 2020 May;581(7809):428-433. doi: 10.1038/s41586-020-2245-5. Epub 2020 Apr 29.
- Vogler J, Klein AM, Bender A. Long-term health-related quality-of-life in patients with acquired brain injury and their caregivers. Brain Inj. 2014;28(11):1381-8. doi: 10.3109/02699052.2014.919536. Epub 2014 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ERAPERMED2019-101 - PerBrain
- 01KU2003 (其他赠款/资助编号：Federal ministry for education and research (Germany))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.