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Hacia una mejor comprensión y mejora del diagnóstico y pronóstico de pacientes con trastornos de la conciencia a través de observaciones multimodales (PerBrain)

12 de marzo de 2021 actualizado por: Jacobo Sitt, Brain & Spine Institute (ICM)

Un enfoque multimodal para el seguimiento personalizado de la evolución del estado de conciencia en pacientes con lesión cerebral

El tratamiento mejorado de las lesiones cerebrales graves ha dado como resultado un aumento de las tasas de supervivencia. Mientras que algunos de estos pacientes recuperan la conciencia después de un estado de coma transitorio, otros pueden desarrollar un trastorno de la conciencia (DoC). El diagnóstico de DoC actualmente se basa en una evaluación conductual estandarizada. No se puede subestimar la importancia de la precisión en dicho diagnóstico, ya que guía las decisiones críticas sobre el tratamiento (incluido el manejo del dolor) y podría ser la base de las decisiones sobre el final de la vida. A pesar de esta importancia, el diagnóstico conductual actual a menudo falla, ya sea debido a los principales déficits sensoriales y motores asociados con el trastorno de conciencia, o debido a la etiología y fisiopatología heterogéneas asociadas con la afección. Finalmente, la necesidad de un diagnóstico y pronóstico certero trasciende las necesidades de los pacientes únicamente: el cuidado de estos pacientes es muy estresante, principalmente por la gran incertidumbre asociada a ellos. Por lo tanto, un diagnóstico y un pronóstico más precisos brindan un gran alivio para los cuidadores y, paradójicamente, incluso si las noticias no son "buenas". Por todas estas razones, es fundamental desarrollar herramientas personalizadas de diagnóstico y predicción del pronóstico que permitan un análisis estratificado a nivel de paciente único. El Proyecto PerBrain se beneficiará de la experiencia de los socios multidisciplinarios y de la oportunidad única de realizar evaluaciones longitudinales en cuatro sitios clínicos a través de técnicas electrofisiológicas, de neuroimagen y fisiológicas establecidas y novedosas. Sobre la base de los datos recopilados, los investigadores desarrollarán una herramienta de diagnóstico personalizado multimodal para pacientes con DC utilizando herramientas informáticas de última generación, como el aprendizaje automático, para determinar mejor el estado actual (diagnóstico) y el resultado futuro (pronóstico). ). El objetivo general de este proyecto proporcionará una mejor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos en DoC, lo que, a su vez, permitirá estrategias de rehabilitación personalizadas y mejores predicciones de estado y pronóstico de un solo paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

unidades de cuidados intensivos y centros de rehabilitación

Descripción

  • El reclutamiento se lleva a cabo en:

    • Francia, París, Hospital Pitie-Salpetriere;
    • Italia, Milán, Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
    • Israel, Raanana, Hospital Loewenstein;
    • Alemania, Munich: unidades de cuidados intensivos de la Clínica Universitaria LMU Munich y Therapiezentrum Burgau
  • Criterios de inclusión:

    • Pacientes con trastorno de la conciencia (UWS y MCS) y su cuidador/tutor legal
    • Edad del paciente: 18-85 años
    • Consentimiento informado firmado por tutor legal
  • Criterio de exclusión:

    • El embarazo
    • Coma preexistente/VS/MCS
    • Sedación médica continua (coma inducido)
    • Uso de barbitúricos para la sedación
    • Enfermedad maligna terminal, ya que aumenta la probabilidad de no estar vivo durante los 12 meses de seguimiento
    • Predicción de una supervivencia altamente improbable hasta el momento del seguimiento de 12 meses debido a condiciones tales como falla multiorgánica basada en el juicio de un médico de cuidados intensivos
    • Retiro del soporte vital
    • entorno de cuidados paliativos
    • Convulsiones epilépticas (contraindicación de TMS)
    • Contraindicaciones de resonancia magnética (material magnético dentro o sobre la persona, como marcapasos, implantes cocleares, astillas de caparazón, placas de metal, ciertas articulaciones/extremidades protésicas, dispositivo intrauterino a base de cobre, clips magnéticos o stents, algunos tatuajes grandes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con DC
CRS-R y GOSE
MRI, fMRI, EEG, TMS-EEG, Olfato, Respiración, EKG
Cuidadores/tutor legal de pacientes con DdC
varios cuestionarios y una entrevista con el cuidador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes: Implementación de un procedimiento personalizado multimodal jerárquico para diagnosticar y rastrear el cambio del estado de conciencia en pacientes con daño cerebral
Periodo de tiempo: Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) [0-23] Mayor puntaje mejor resultado
Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
Pacientes: Implementación de un procedimiento personalizado multimodal jerárquico para diagnosticar y rastrear el cambio del estado de conciencia en pacientes con daño cerebral
Periodo de tiempo: Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE) [1-8] Mayor puntuación mejor resultado
Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
Pacientes: Implementación de un procedimiento personalizado multimodal jerárquico para diagnosticar y rastrear el cambio del estado de conciencia en pacientes con daño cerebral
Periodo de tiempo: Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
EEG cuantitativo de alta densidad (64 electrodos)
Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
Pacientes: Implementación de un procedimiento personalizado multimodal jerárquico para diagnosticar y rastrear el cambio del estado de conciencia en pacientes con daño cerebral
Periodo de tiempo: Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
EEG estándar y estimulación magnética transcraneal (TMS-EEG)
Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
Pacientes: Implementación de un procedimiento personalizado multimodal jerárquico para diagnosticar y rastrear el cambio del estado de conciencia en pacientes con daño cerebral
Periodo de tiempo: Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
RM estructural y RM funcional (sin medio de contraste)
Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Características sociodemográficas
Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (BIPQ) [0-80] Mayor puntuación más representación positiva de la enfermedad
Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] valores más altos que indican una mejor calidad de vida percibida.
Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde 0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Cuestionario de calidad de vida para cuidadores adultos (ACQoL24) [0-120] valores más altos mejor calidad de vida
Cambios desde 0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) [0-52] puntajes más altos que indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Resiliencia (RS14) [14-98] Las puntuaciones más altas se relacionan con niveles más altos de resiliencia.
Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Sentido de coherencia (SOCS) [13-91] puntuaciones más altas indican mayor sentido de coherencia.
Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Encuesta de opciones de tratamiento [28-140] una puntuación más alta indica un mayor acuerdo con el tratamiento y una mayor razón para tomar una decisión de tratamiento determinada
Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
Entrevista cualitativa semiestructurada basada en una grilla temática para el desarrollo de folletos
Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuidadores: desarrollar folleto/guía de aplicación en la práctica clínica para la comunicación efectiva de resultados basados ​​en tecnología
Periodo de tiempo: 12 meses

Trabajar en estrecha colaboración con organizaciones de pacientes/representantes de pacientes:

Se consultará a representantes de organizaciones ("Schädel-Hirnpatienten in Not e.V." en Alemania) en grupos focales para discutir conjuntamente las necesidades satisfechas y no satisfechas y los problemas de comunicación informados por los cuidadores en el estudio. Adicionalmente, realizaremos una entrevista semiestructurada con los cuidadores. Esta información ayudará a diseñar con el equipo de investigación estrategias de comunicación efectivas que se implementarán en un folleto para la presentación de pruebas DOC basadas en tecnología multimodal.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos de la conciencia

Ensayos clínicos sobre Escalas de coma

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