- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04798456
Hacia una mejor comprensión y mejora del diagnóstico y pronóstico de pacientes con trastornos de la conciencia a través de observaciones multimodales (PerBrain)
Un enfoque multimodal para el seguimiento personalizado de la evolución del estado de conciencia en pacientes con lesión cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacobo Sitt, MD/PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 57 27 40 00
- Correo electrónico: jacobo.sitt@icm-institute.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin Rohaut, MD/PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 57 27 40 00
- Correo electrónico: benjamin.rohaut@icm-institute.org
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- University Hospital of the Ludwig-Maximilians-University of Munich
-
Contacto:
- Andreas Bender, MD/Prof
- Correo electrónico: andreas.bender@med.uni-muenchen.de
-
Contacto:
- Theresa Raiser, PhD
- Correo electrónico: theresa.raiser@med.uni-muenchen.de
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-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Paris Brain Institute (ICM)
-
Contacto:
- Jacobo Sitt, MD/PhD
- Correo electrónico: jacobo.sitt@icm-institute.org
-
Contacto:
- Benjamin Rohaut, MD/PhD
- Correo electrónico: benjamin.rohaut@icm-institute.org
-
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-
-
-
Raanana, Israel, 43100
- Reclutamiento
- Loewenstein Hospital
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Contacto:
- Noam Sobel, Prof
- Correo electrónico: noam.sobel@weizmann.ac.il
-
Contacto:
- Danielle Honigstein, PhD
- Correo electrónico: danielle.honigstein@weizmann.ac.il
-
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-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA)
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Contacto:
- Angela Comanducci, MD
- Correo electrónico: acomanducci@dongnocchi.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
El reclutamiento se lleva a cabo en:
- Francia, París, Hospital Pitie-Salpetriere;
- Italia, Milán, Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
- Israel, Raanana, Hospital Loewenstein;
- Alemania, Munich: unidades de cuidados intensivos de la Clínica Universitaria LMU Munich y Therapiezentrum Burgau
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastorno de la conciencia (UWS y MCS) y su cuidador/tutor legal
- Edad del paciente: 18-85 años
- Consentimiento informado firmado por tutor legal
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Coma preexistente/VS/MCS
- Sedación médica continua (coma inducido)
- Uso de barbitúricos para la sedación
- Enfermedad maligna terminal, ya que aumenta la probabilidad de no estar vivo durante los 12 meses de seguimiento
- Predicción de una supervivencia altamente improbable hasta el momento del seguimiento de 12 meses debido a condiciones tales como falla multiorgánica basada en el juicio de un médico de cuidados intensivos
- Retiro del soporte vital
- entorno de cuidados paliativos
- Convulsiones epilépticas (contraindicación de TMS)
- Contraindicaciones de resonancia magnética (material magnético dentro o sobre la persona, como marcapasos, implantes cocleares, astillas de caparazón, placas de metal, ciertas articulaciones/extremidades protésicas, dispositivo intrauterino a base de cobre, clips magnéticos o stents, algunos tatuajes grandes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con DC
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CRS-R y GOSE
MRI, fMRI, EEG, TMS-EEG, Olfato, Respiración, EKG
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Cuidadores/tutor legal de pacientes con DdC
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varios cuestionarios y una entrevista con el cuidador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes: Implementación de un procedimiento personalizado multimodal jerárquico para diagnosticar y rastrear el cambio del estado de conciencia en pacientes con daño cerebral
Periodo de tiempo: Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
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Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) [0-23] Mayor puntaje mejor resultado
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Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
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Pacientes: Implementación de un procedimiento personalizado multimodal jerárquico para diagnosticar y rastrear el cambio del estado de conciencia en pacientes con daño cerebral
Periodo de tiempo: Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
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Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE) [1-8] Mayor puntuación mejor resultado
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Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
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Pacientes: Implementación de un procedimiento personalizado multimodal jerárquico para diagnosticar y rastrear el cambio del estado de conciencia en pacientes con daño cerebral
Periodo de tiempo: Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
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EEG cuantitativo de alta densidad (64 electrodos)
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Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
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Pacientes: Implementación de un procedimiento personalizado multimodal jerárquico para diagnosticar y rastrear el cambio del estado de conciencia en pacientes con daño cerebral
Periodo de tiempo: Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
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EEG estándar y estimulación magnética transcraneal (TMS-EEG)
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Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
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Pacientes: Implementación de un procedimiento personalizado multimodal jerárquico para diagnosticar y rastrear el cambio del estado de conciencia en pacientes con daño cerebral
Periodo de tiempo: Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
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RM estructural y RM funcional (sin medio de contraste)
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Cambios desde T1: 1-2 meses desde la lesión; T2: 4-7 meses desde la lesión; T3: 9-12 meses desde la lesión
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Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Características sociodemográficas
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Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (BIPQ) [0-80] Mayor puntuación más representación positiva de la enfermedad
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Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] valores más altos que indican una mejor calidad de vida percibida.
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Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde 0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Cuestionario de calidad de vida para cuidadores adultos (ACQoL24) [0-120] valores más altos mejor calidad de vida
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Cambios desde 0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) [0-52] puntajes más altos que indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
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Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Resiliencia (RS14) [14-98] Las puntuaciones más altas se relacionan con niveles más altos de resiliencia.
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Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Sentido de coherencia (SOCS) [13-91] puntuaciones más altas indican mayor sentido de coherencia.
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Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Encuesta de opciones de tratamiento [28-140] una puntuación más alta indica un mayor acuerdo con el tratamiento y una mayor razón para tomar una decisión de tratamiento determinada
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Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Cuidadores: uso de cuestionarios para evaluar el cambio en los factores que afectan el bienestar y las decisiones de tratamiento de los cuidadores/familiares informales que se enfrentan a pruebas basadas en tecnología multimodal para pacientes con DdC
Periodo de tiempo: Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Entrevista cualitativa semiestructurada basada en una grilla temática para el desarrollo de folletos
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Cambios desde C0: antes de T1 (1-2 meses desde la lesión); C1: entre T1 (1-2 meses desde la lesión) y T2 (4-7 meses desde la lesión); C2: entre T2 (4-7 Meses desde la lesión) y T3 (9-12 Meses desde la lesión); C3: después de T3 (9-12 meses desde la lesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuidadores: desarrollar folleto/guía de aplicación en la práctica clínica para la comunicación efectiva de resultados basados en tecnología
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trabajar en estrecha colaboración con organizaciones de pacientes/representantes de pacientes: Se consultará a representantes de organizaciones ("Schädel-Hirnpatienten in Not e.V." en Alemania) en grupos focales para discutir conjuntamente las necesidades satisfechas y no satisfechas y los problemas de comunicación informados por los cuidadores en el estudio. Adicionalmente, realizaremos una entrevista semiestructurada con los cuidadores. Esta información ayudará a diseñar con el equipo de investigación estrategias de comunicación efectivas que se implementarán en un folleto para la presentación de pruebas DOC basadas en tecnología multimodal. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casali AG, Gosseries O, Rosanova M, Boly M, Sarasso S, Casali KR, Casarotto S, Bruno MA, Laureys S, Tononi G, Massimini M. A theoretically based index of consciousness independent of sensory processing and behavior. Sci Transl Med. 2013 Aug 14;5(198):198ra105. doi: 10.1126/scitranslmed.3006294.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Engemann DA, Raimondo F, King JR, Rohaut B, Louppe G, Faugeras F, Annen J, Cassol H, Gosseries O, Fernandez-Slezak D, Laureys S, Naccache L, Dehaene S, Sitt JD. Robust EEG-based cross-site and cross-protocol classification of states of consciousness. Brain. 2018 Nov 1;141(11):3179-3192. doi: 10.1093/brain/awy251.
- Raimondo F, Rohaut B, Demertzi A, Valente M, Engemann DA, Salti M, Fernandez Slezak D, Naccache L, Sitt JD. Brain-heart interactions reveal consciousness in noncommunicating patients. Ann Neurol. 2017 Oct;82(4):578-591. doi: 10.1002/ana.25045. Epub 2017 Oct 11.
- Arzi A, Rozenkrantz L, Gorodisky L, Rozenkrantz D, Holtzman Y, Ravia A, Bekinschtein TA, Galperin T, Krimchansky BZ, Cohen G, Oksamitni A, Aidinoff E, Sacher Y, Sobel N. Olfactory sniffing signals consciousness in unresponsive patients with brain injuries. Nature. 2020 May;581(7809):428-433. doi: 10.1038/s41586-020-2245-5. Epub 2020 Apr 29.
- Vogler J, Klein AM, Bender A. Long-term health-related quality-of-life in patients with acquired brain injury and their caregivers. Brain Inj. 2014;28(11):1381-8. doi: 10.3109/02699052.2014.919536. Epub 2014 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Daño Cerebral Crónico
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Estado vegetativo persistente
Otros números de identificación del estudio
- ERAPERMED2019-101 - PerBrain
- 01KU2003 (Otro número de subvención/financiamiento: Federal ministry for education and research (Germany))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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