Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftar till en bättre förståelse och förbättring av diagnos och prognos för patienter med medvetandestörningar genom multimodala observationer (PerBrain)

12 mars 2021 uppdaterad av: Jacobo Sitt, Brain & Spine Institute (ICM)

Ett multimodalt tillvägagångssätt för personlig spårning av utvecklande medvetandetillstånd hos hjärnskadade patienter

Förbättrad behandling av svåra hjärnskador har resulterat i ökad överlevnad. Medan vissa av dessa patienter återfår medvetandet efter ett övergående tillstånd av koma, kan andra utveckla en medvetandestörning (DoC). Diagnos av DoC bygger för närvarande på standardiserad beteendebedömning. Vikten av noggrannhet i en sådan diagnos kan inte överskattas, eftersom den vägleder kritiska beslut om behandling (inklusive smärtbehandling) och kan ligga till grund för beslut i livets slutskede. Trots denna betydelse misslyckas den nuvarande beteendediagnosen ofta, om det beror på de stora sensoriska och motoriska bristerna som är förknippade med DoC, eller på grund av den heterogena etiologin och patofysiologin som är förknippad med tillståndet. Slutligen överskrider behovet av korrekt diagnos och prognos patienternas behov enbart: vård av dessa patienter är mycket stressande, främst på grund av den stora osäkerhet som är förknippad med dem. Mer exakt diagnos och prognos ger alltså stor lättnad för vårdgivare, och paradoxalt nog, även om nyheterna inte är "bra". Av alla dessa skäl är det viktigt att utveckla personliga diagnos- och prognosförutsägande verktyg som möjliggör en stratifierad analys på enpatientnivå. PerBrain-projektet kommer att dra nytta av de multidisciplinära partners expertis och den unika möjligheten att utföra longitudinella bedömningar på fyra kliniska platser genom både etablerade och nya elektrofysiologiska, neuroimaging och fysiologiska tekniker. Baserat på insamlade data kommer utredarna att utveckla ett multimodalt personligt diagnostiskt verktyg för DoC-patienter med hjälp av toppmoderna beräkningsverktyg, såsom maskininlärning, för att bättre bestämma det nuvarande tillståndet (diagnos) och framtida utfall (prognos). ). Det övergripande syftet med detta projekt kommer att ge en bättre förståelse av de patofysiologiska mekanismerna i DoC, vilket i sin tur kommer att möjliggöra personliga rehabiliteringsstrategier och förbättrade enpatients förutsägelser om tillstånd och prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

intensivvårdsavdelningar och rehabiliteringscenter

Beskrivning

  • Rekrytering sker i:

    • Frankrike, Paris, Pitie-Salpetriere sjukhus;
    • Italien, Milano, Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
    • Israel, Raanana, Loewenstein sjukhus;
    • Tyskland, München: intensivvårdsavdelningar vid universitetskliniken LMU München och Therapiezentrum Burgau

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter med medvetandestörning (UWS och MCS) och deras vårdgivare/vårdnadshavare
    • Patientålder: 18-85 år
    • Informerat samtycke undertecknat av målsman

  • Exklusions kriterier:

    • Graviditet
    • Redan existerande koma/VS/MCS
    • Kontinuerlig medicinsk sedering (inducerad koma)
    • Användning av barbiturater för sedering
    • Terminal malign sjukdom, eftersom det ökar sannolikheten för att inte vara vid liv under 12 månaders uppföljning
    • Förutsägelse av en högst osannolik överlevnad fram till tidpunkten för 12-månadersuppföljningen på grund av tillstånd som multiorgansvikt baserat på en kritisk vårdläkares bedömning
    • Uttag av livsuppehållande
    • Palliativ vårdmiljö
    • Epileptiska anfall (TMS kontraindikation)
    • MRT-kontraindikationer (magnetiskt material i eller på personen som pacemakers, cochleaimplantat, skalsplitter, metallplattor, vissa proteser/lemmar, kopparbaserad intrauterin enhet, magnetiska klämmor eller stentar, vissa stora tatueringar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med DoC
Beteende: Koma fjäll
CRS-R och GOSE
Diagnostiskt test: Imaging, elektrofysiologi, kroppssignaler och hjärnstimulering
MRT, fMRI, EEG, TMS-EEG, Lukt, Andning, EKG
Vårdgivare/ vårdnadshavare för patienter med DoC
Beteende: Frågeformulär
flera enkäter och en intervju med vårdgivaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter: Implementering av en hierarkisk multimodal personlig procedur för att diagnostisera och spåra förändringen av medvetandetillståndet hos hjärnskadade patienter
Tidsram: Ändringar från T1: 1-2 månader från skada; T2: 4-7 månader från skada; T3: 9-12 månader från skada
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) [0-23] Högre poäng bättre resultat
Ändringar från T1: 1-2 månader från skada; T2: 4-7 månader från skada; T3: 9-12 månader från skada
Patienter: Implementering av en hierarkisk multimodal personlig procedur för att diagnostisera och spåra förändringen av medvetandetillståndet hos hjärnskadade patienter
Tidsram: Ändringar från T1: 1-2 månader från skada; T2: 4-7 månader från skada; T3: 9-12 månader från skada
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) [1-8] Högre poäng bättre resultat
Ändringar från T1: 1-2 månader från skada; T2: 4-7 månader från skada; T3: 9-12 månader från skada
Patienter: Implementering av en hierarkisk multimodal personlig procedur för att diagnostisera och spåra förändringen av medvetandetillståndet hos hjärnskadade patienter
Tidsram: Ändringar från T1: 1-2 månader från skada; T2: 4-7 månader från skada; T3: 9-12 månader från skada
Kvantitativt EEG med hög densitet (64 elektroder)
Ändringar från T1: 1-2 månader från skada; T2: 4-7 månader från skada; T3: 9-12 månader från skada
Patienter: Implementering av en hierarkisk multimodal personlig procedur för att diagnostisera och spåra förändringen av medvetandetillståndet hos hjärnskadade patienter
Tidsram: Ändringar från T1: 1-2 månader från skada; T2: 4-7 månader från skada; T3: 9-12 månader från skada
Standard EEG och transkraniell magnetisk stimulering (TMS-EEG)
Ändringar från T1: 1-2 månader från skada; T2: 4-7 månader från skada; T3: 9-12 månader från skada
Patienter: Implementering av en hierarkisk multimodal personlig procedur för att diagnostisera och spåra förändringen av medvetandetillståndet hos hjärnskadade patienter
Tidsram: Ändringar från T1: 1-2 månader från skada; T2: 4-7 månader från skada; T3: 9-12 månader från skada
Strukturell MR och funktionell MR (utan kontrastmedel)
Ändringar från T1: 1-2 månader från skada; T2: 4-7 månader från skada; T3: 9-12 månader från skada
Vårdgivare: användning av frågeformulär för att bedöma förändringar i faktorer som påverkar välbefinnande och behandlingsbeslut för informella vårdgivare/familjemedlemmar som konfronteras med multimodala teknologibaserade tester för DoC-patienter
Tidsram: Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Sociodemografiska egenskaper
Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Vårdgivare: användning av frågeformulär för att bedöma förändringar i faktorer som påverkar välbefinnande och behandlingsbeslut för informella vårdgivare/familjemedlemmar som konfronteras med multimodala teknologibaserade tester för DoC-patienter
Tidsram: Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) [0-80] Högre poäng mer positiv sjukdomsrepresentation
Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Vårdgivare: användning av frågeformulär för att bedöma förändringar i faktorer som påverkar välbefinnande och behandlingsbeslut för informella vårdgivare/familjemedlemmar som konfronteras med multimodala teknologibaserade tester för DoC-patienter
Tidsram: Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] högre värden indikerar bättre upplevd livskvalitet.
Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Vårdgivare: användning av frågeformulär för att bedöma förändringar i faktorer som påverkar välbefinnande och behandlingsbeslut för informella vårdgivare/familjemedlemmar som konfronteras med multimodala teknologibaserade tester för DoC-patienter
Tidsram: Ändringar från 0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Questionnaire för vuxenvårdares livskvalitet (ACQoL24) [0-120] högre värden bättre livskvalitet
Ändringar från 0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Vårdgivare: användning av frågeformulär för att bedöma förändringar i faktorer som påverkar välbefinnande och behandlingsbeslut för informella vårdgivare/familjemedlemmar som konfronteras med multimodala teknologibaserade tester för DoC-patienter
Tidsram: Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [0-52] högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depression.
Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Vårdgivare: användning av frågeformulär för att bedöma förändringar i faktorer som påverkar välbefinnande och behandlingsbeslut för informella vårdgivare/familjemedlemmar som konfronteras med multimodala teknologibaserade tester för DoC-patienter
Tidsram: Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Resiliens (RS14) [14-98] högre poäng relaterar till högre resiliensnivåer.
Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Vårdgivare: användning av frågeformulär för att bedöma förändringar i faktorer som påverkar välbefinnande och behandlingsbeslut för informella vårdgivare/familjemedlemmar som konfronteras med multimodala teknologibaserade tester för DoC-patienter
Tidsram: Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Sense of coherence (SOCS) [13-91] högre poäng indikerar högre känsla av koherens.
Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Vårdgivare: användning av frågeformulär för att bedöma förändringar i faktorer som påverkar välbefinnande och behandlingsbeslut för informella vårdgivare/familjemedlemmar som konfronteras med multimodala teknologibaserade tester för DoC-patienter
Tidsram: Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Behandlingsvalsundersökning [28-140] högre poäng indikerar en starkare överensstämmelse med behandlingen och högre anledning att ta ett givet behandlingsbeslut
Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Vårdgivare: användning av frågeformulär för att bedöma förändringar i faktorer som påverkar välbefinnande och behandlingsbeslut för informella vårdgivare/familjemedlemmar som konfronteras med multimodala teknologibaserade tester för DoC-patienter
Tidsram: Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)
Semistrukturerad kvalitativ intervju baserad på ett tematiskt rutnät för broschyrutveckling
Förändringar från C0: före T1 (1-2 månader från skada); C1: mellan T1(1-2 månader från skada) och T2 (4-7 månader från skada); C2: mellan T2 (4-7 månader från skada) och T3 (9-12 månader från skada); C3: efter T3 (9-12 månader från skada)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivare: utveckla en broschyr/guide som ska tillämpas i klinisk praxis för effektiv kommunikation av teknikbaserade resultat
Tidsram: 12 månader

I nära samarbete med patientorganisationer/patientrepresentanter:

Representanter för organisationer ("Schädel- Hirnpatienten in Not e.V." i Tyskland) kommer att konsulteras i fokusgrupper för att gemensamt diskutera de tillgodosedda och otillfredsställda behoven och kommunikationsproblemen som rapporterats av vårdgivare i studien. Dessutom kommer vi att genomföra en semistrukturintervju med vårdgivarna. Denna information kommer att hjälpa till att tillsammans med forskargruppen utarbeta effektiva kommunikationsstrategier som ska implementeras i en broschyr för presentation av multimodal teknologibaserad DOC-testning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brain & Spine Institute (ICM)

Samarbetspartners

Weizmann Institute of Science
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERAPERMED2019-101 - PerBrain
  • 01KU2003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Federal ministry for education and research (Germany))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera