Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стремление к лучшему пониманию и улучшению диагностики и прогноза пациентов с расстройствами сознания посредством мультимодальных наблюдений (PerBrain)

12 марта 2021 г. обновлено: Jacobo Sitt, Brain & Spine Institute (ICM)

Мультимодальный подход к персонализированному отслеживанию меняющегося состояния сознания у пациентов с травмой головного мозга

Улучшение лечения тяжелых травм головного мозга привело к увеличению выживаемости. В то время как некоторые из этих пациентов приходят в сознание после преходящего состояния комы, у других может развиться расстройство сознания (DoC). Диагностика DoC в настоящее время основывается на стандартизированной поведенческой оценке. Важность точности в такой диагностике нельзя переоценить, поскольку она определяет важные решения в отношении лечения (включая обезболивание) и может лежать в основе решений, принимаемых в конце жизни. Несмотря на эту важность, текущая поведенческая диагностика часто терпит неудачу, если из-за серьезного сенсорного и двигательного дефицита, связанного с DoC, или из-за гетерогенной этиологии и патофизиологии, связанной с условием. Наконец, потребность в точной диагностике и прогнозе выходит за рамки потребностей самих пациентов: уход за такими пациентами очень напряженный, в основном из-за большой неопределенности, связанной с ними. Таким образом, более точный диагноз и прогноз приносят большое облегчение лицам, осуществляющим уход, и, как это ни парадоксально, даже если новости не являются «хорошими». По всем этим причинам крайне важно разработать персонализированные инструменты диагностики и прогнозирования прогноза, которые позволяют проводить стратифицированный анализ на уровне отдельного пациента. Проект PerBrain выиграет от опыта междисциплинарных партнеров и уникальной возможности проводить лонгитюдные оценки в четырех клинических центрах с помощью как устоявшихся, так и новых электрофизиологических, нейровизуализационных и физиологических методов. На основе собранных данных исследователи разработают мультимодальный персонализированный диагностический инструмент для пациентов с СД с использованием современных вычислительных инструментов, таких как машинное обучение, чтобы лучше определить текущее состояние (диагноз) и будущий результат (прогноз). ). Общая цель этого проекта - обеспечить лучшее понимание патофизиологических механизмов DoC, что, в свою очередь, позволит разработать персонализированные стратегии реабилитации и улучшить предсказания состояния и прогноза у одного пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

отделения интенсивной терапии и реабилитационные центры

Описание

  • Набор происходит в:

    • Франция, Париж, больница Пити-Сальпетриер;
    • Италия, Милан, Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
    • Израиль, Раанана, больница Левенштейн;
    • Германия, Мюнхен: отделения интенсивной терапии Университетской клиники LMU Мюнхен и Therapiezentrum Burgau

  • Критерии включения:

    • Пациенты с расстройством сознания (UWS и MCS) и их опекун/законный опекун
    • Возраст пациента: 18-85 лет
    • Информированное согласие, подписанное законным опекуном

  • Критерий исключения:

    • Беременность
    • Ранее существовавшая кома/ВС/MCS
    • Непрерывная медикаментозная седация (индуцированная кома)
    • Использование барбитуратов для успокоения
    • Неизлечимое злокачественное заболевание, поскольку оно увеличивает вероятность смерти в течение 12 месяцев наблюдения.
    • Прогноз крайне маловероятной выживаемости до момента 12-месячного наблюдения из-за таких состояний, как полиорганная недостаточность, на основе заключения врача интенсивной терапии.
    • Отказ от жизнеобеспечения
    • Паллиативная помощь
    • Эпилептические припадки (противопоказание к ТМС)
    • Противопоказания к МРТ (магнитные материалы внутри или на человеке, такие как кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, осколки снарядов, металлические пластины, некоторые протезы суставов/конечностей, внутриматочные спирали на основе меди, магнитные зажимы или стенты, некоторые большие татуировки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ДоК
Поведенческий: Весы комы
CRS-R и GOSE
Диагностический тест: Визуализация, электрофизиология, сигналы тела и стимуляция мозга
МРТ, фМРТ, ЭЭГ, ТМС-ЭЭГ, обоняние, дыхание, ЭКГ
Опекуны / законные опекуны пациентов с DoC
Поведенческий: Анкеты
несколько анкет и интервью с воспитателем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты: Внедрение иерархической мультимодальной персонализированной процедуры диагностики и отслеживания изменения состояния сознания у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с Т1: 1-2 мес после травмы; T2: 4-7 месяцев после травмы; T3: 9-12 месяцев после травмы
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R) [0–23] Чем выше балл, тем лучше результат
Изменения по сравнению с Т1: 1-2 мес после травмы; T2: 4-7 месяцев после травмы; T3: 9-12 месяцев после травмы
Пациенты: Внедрение иерархической мультимодальной персонализированной процедуры диагностики и отслеживания изменения состояния сознания у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с Т1: 1-2 мес после травмы; T2: 4-7 месяцев после травмы; T3: 9-12 месяцев после травмы
Расширенная шкала результатов Глазго (GOSE) [1-8] Чем выше балл, тем лучше результат
Изменения по сравнению с Т1: 1-2 мес после травмы; T2: 4-7 месяцев после травмы; T3: 9-12 месяцев после травмы
Пациенты: Внедрение иерархической мультимодальной персонализированной процедуры диагностики и отслеживания изменения состояния сознания у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с Т1: 1-2 мес после травмы; T2: 4-7 месяцев после травмы; T3: 9-12 месяцев после травмы
Количественная ЭЭГ высокой плотности (64 электрода)
Изменения по сравнению с Т1: 1-2 мес после травмы; T2: 4-7 месяцев после травмы; T3: 9-12 месяцев после травмы
Пациенты: Внедрение иерархической мультимодальной персонализированной процедуры диагностики и отслеживания изменения состояния сознания у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с Т1: 1-2 мес после травмы; T2: 4-7 месяцев после травмы; T3: 9-12 месяцев после травмы
Стандартная ЭЭГ и транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС-ЭЭГ)
Изменения по сравнению с Т1: 1-2 мес после травмы; T2: 4-7 месяцев после травмы; T3: 9-12 месяцев после травмы
Пациенты: Внедрение иерархической мультимодальной персонализированной процедуры диагностики и отслеживания изменения состояния сознания у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с Т1: 1-2 мес после травмы; T2: 4-7 месяцев после травмы; T3: 9-12 месяцев после травмы
Структурная МРТ и функциональная МРТ (без контрастного вещества)
Изменения по сравнению с Т1: 1-2 мес после травмы; T2: 4-7 месяцев после травмы; T3: 9-12 месяцев после травмы
Опекуны: использование анкет для оценки изменений факторов, влияющих на благополучие и решения о лечении неформальных опекунов/членов семьи, столкнувшихся с мультимодальными тестами на основе технологий для пациентов с ДК.
Временное ограничение: Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Социально-демографические характеристики
Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Опекуны: использование анкет для оценки изменений факторов, влияющих на благополучие и решения о лечении неформальных опекунов/членов семьи, столкнувшихся с мультимодальными тестами на основе технологий для пациентов с ДК.
Временное ограничение: Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ) [0-80] Чем выше балл, тем больше положительное представление о болезни
Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Опекуны: использование анкет для оценки изменений факторов, влияющих на благополучие и решения о лечении неформальных опекунов/членов семьи, столкнувшихся с мультимодальными тестами на основе технологий для пациентов с ДК.
Временное ограничение: Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] более высокие значения указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни.
Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Опекуны: использование анкет для оценки изменений факторов, влияющих на благополучие и решения о лечении неформальных опекунов/членов семьи, столкнувшихся с мультимодальными тестами на основе технологий для пациентов с ДК.
Временное ограничение: Изменения от 0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Опросник качества жизни взрослого лица, осуществляющего уход (ACQoL24) [0-120] более высокие значения лучшее качество жизни
Изменения от 0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Опекуны: использование анкет для оценки изменений факторов, влияющих на благополучие и решения о лечении неформальных опекунов/членов семьи, столкнувшихся с мультимодальными тестами на основе технологий для пациентов с ДК.
Временное ограничение: Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) [0-52] более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Опекуны: использование анкет для оценки изменений факторов, влияющих на благополучие и решения о лечении неформальных опекунов/членов семьи, столкнувшихся с мультимодальными тестами на основе технологий для пациентов с ДК.
Временное ограничение: Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Устойчивость (RS14) [14-98] более высокие баллы связаны с более высоким уровнем устойчивости.
Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Опекуны: использование анкет для оценки изменений факторов, влияющих на благополучие и решения о лечении неформальных опекунов/членов семьи, столкнувшихся с мультимодальными тестами на основе технологий для пациентов с ДК.
Временное ограничение: Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Чувство когерентности (SOCS) [13-91] более высокие баллы указывают на более высокое чувство когерентности.
Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Опекуны: использование анкет для оценки изменений факторов, влияющих на благополучие и решения о лечении неформальных опекунов/членов семьи, столкнувшихся с мультимодальными тестами на основе технологий для пациентов с ДК.
Временное ограничение: Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Опрос выбора лечения [28-140] более высокий балл указывает на более сильное согласие с лечением и более высокую причину для принятия данного решения о лечении
Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Опекуны: использование анкет для оценки изменений факторов, влияющих на благополучие и решения о лечении неформальных опекунов/членов семьи, столкнувшихся с мультимодальными тестами на основе технологий для пациентов с ДК.
Временное ограничение: Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)
Полуструктурированное качественное интервью на основе тематической сетки для разработки брошюры
Изменения от С0: до Т1 (1-2 мес после травмы); C1: между T1 (1-2 месяца после травмы) и T2 (4-7 месяцев после травмы); C2: между T2 (4-7 месяцев после травмы) и T3 (9-12 месяцев после травмы); C3: после T3 (9-12 месяцев после травмы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лица, осуществляющие уход: разработайте брошюру/руководство для применения в клинической практике для эффективного информирования о результатах, полученных с помощью технологий.
Временное ограничение: 12 месяцев

Тесное сотрудничество с организациями пациентов/представителями пациентов:

С представителями организаций («Schädel-Hirnpatienten in Not e.V.» в Германии) будут проведены консультации в фокус-группах для совместного обсуждения удовлетворенных и неудовлетворенных потребностей и проблем в общении, о которых сообщили лица, осуществляющие уход, в исследовании. Кроме того, мы проведем полуструктурное интервью с опекунами. Эта информация поможет разработать вместе с исследовательской группой эффективные коммуникационные стратегии, которые будут реализованы в брошюре для презентации тестирования DOC на основе мультимодальных технологий.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brain & Spine Institute (ICM)

Соавторы

Weizmann Institute of Science
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERAPERMED2019-101 - PerBrain
  • 01KU2003 (Другой номер гранта/финансирования: Federal ministry for education and research (Germany))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства сознания

Клинические исследования Весы комы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться