Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sigter mod en bedre forståelse og forbedring af diagnosen og prognosen for patienter med bevidsthedsforstyrrelser gennem multimodale observationer (PerBrain)

12. marts 2021 opdateret af: Jacobo Sitt, Brain & Spine Institute (ICM)

En multimodal tilgang til personlig sporing af udviklende bevidsthedstilstand hos hjerneskadede patienter

Forbedret behandling af alvorlige hjerneskader har resulteret i øget overlevelse. Mens nogle af disse patienter genvinder bevidstheden efter en forbigående komatilstand, kan andre udvikle en bevidsthedsforstyrrelse (DoC). Diagnose af DoC er i øjeblikket afhængig af standardiseret adfærdsvurdering. Betydningen af ​​nøjagtighed i en sådan diagnose kan ikke overvurderes, da den vejleder kritiske beslutninger om behandling (herunder smertebehandling), og kan ligge til grund for beslutninger om end-of-life. På trods af denne betydning mislykkes den nuværende adfærdsdiagnose ofte, hvis det skyldes de store sensoriske og motoriske mangler forbundet med DoC, eller på grund af den heterogene ætiologi og patofysiologi forbundet med tilstanden. Endelig overskrider behovet for nøjagtig diagnose og prognose patienternes behov alene: pleje af disse patienter er meget stressende, primært på grund af den store usikkerhed, der er forbundet med dem. En mere præcis diagnose og prognose giver således en stor lettelse for pårørende, og paradoksalt nok, selvom nyheden ikke er "god". Af alle disse grunde er det afgørende at udvikle personaliserede diagnose- og prognoseværktøjer, der tillader en stratificeret analyse på enkeltpatientniveau. PerBrain-projektet vil drage fordel af de multidisciplinære partneres ekspertise og den unikke mulighed for at udføre longitudinelle vurderinger på fire kliniske steder gennem både etablerede og nye elektrofysiologiske, neuroimaging og fysiologiske teknikker. Baseret på de indsamlede data vil efterforskerne udvikle et multimodalt personaliseret diagnostisk værktøj til DoC-patienter ved hjælp af avancerede beregningsværktøjer, såsom maskinlæring, for bedre at kunne bestemme den nuværende tilstand (diagnose) og fremtidige udfald (prognose). ). Det overordnede mål med dette projekt vil give en bedre forståelse af de patofysiologiske mekanismer i DoC, som igen vil tillade personlige rehabiliteringsstrategier og forbedrede enkeltpatients forudsigelser af tilstand og prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

intensivafdelinger og rehabiliteringscentre

Beskrivelse

  • Rekruttering foregår i:

    • Frankrig, Paris, Pitie-Salpetriere Hospital;
    • Italien, Milano, Dipartimento di Cura og Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
    • Israel, Raanana, Loewenstein Hospital;
    • Tyskland, München: intensivafdelinger på universitetsklinikken LMU München og Therapiezentrum Burgau

  • Inklusionskriterier:

    • Bevidsthedsforstyrrelse (UWS og MCS) patienter og deres pårørende/værge
    • Patientalder: 18-85 år
    • Informeret samtykke underskrevet af værge

  • Ekskluderingskriterier:

    • Graviditet
    • Eksisterende koma/VS/MCS
    • Kontinuerlig medicinsk sedation (induceret koma)
    • Brug af barbiturater til sedation
    • Terminal malign sygdom, da det øger sandsynligheden for ikke at være i live i 12-måneders opfølgning
    • Forudsigelse af en højst usandsynlig overlevelse indtil tidspunktet for 12-måneders opfølgning på grund af tilstande som multiorgansvigt baseret på en kritisk læges vurdering
    • Tilbagetrækning af livsstøtte
    • Palliativ pleje
    • Epileptiske anfald (TMS kontraindikation)
    • MR-kontraindikationer (magnetisk materiale i eller på en person, såsom pacemakere, cochleaimplantater, skalsplinter, metalplader, visse proteser/lemmer, kobberbaseret intrauterin enhed, magnetiske clips eller stents, nogle store tatoveringer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med DoC
Adfærdsmæssigt: Koma skalaer
CRS-R og GOSE
Diagnostisk test: Billeddannelse, elektrofysiologi, kropssignaler og hjernestimulering
MR, fMRI, EEG, TMS-EEG, Olfaction, Respiration, EKG
Pårørende/ juridisk værge for patienter med DoC
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
flere spørgeskemaer og et interview med pårørende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter: Implementering af en hierarkisk multimodal personlig procedure til at diagnosticere og spore ændringen af ​​bevidsthedstilstanden hos hjerneskadede patienter
Tidsramme: Ændringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) [0-23] Højere score bedre resultat
Ændringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
Patienter: Implementering af en hierarkisk multimodal personlig procedure til at diagnosticere og spore ændringen af ​​bevidsthedstilstanden hos hjerneskadede patienter
Tidsramme: Ændringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) [1-8] Højere score bedre resultat
Ændringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
Patienter: Implementering af en hierarkisk multimodal personlig procedure til at diagnosticere og spore ændringen af ​​bevidsthedstilstanden hos hjerneskadede patienter
Tidsramme: Ændringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
Kvantitativ højdensitet EEG (64 elektroder)
Ændringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
Patienter: Implementering af en hierarkisk multimodal personlig procedure til at diagnosticere og spore ændringen af ​​bevidsthedstilstanden hos hjerneskadede patienter
Tidsramme: Ændringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
Standard EEG og transkraniel magnetisk stimulering (TMS-EEG)
Ændringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
Patienter: Implementering af en hierarkisk multimodal personlig procedure til at diagnosticere og spore ændringen af ​​bevidsthedstilstanden hos hjerneskadede patienter
Tidsramme: Ændringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
Strukturel MR og funktionel MR (uden kontrastmiddel)
Ændringer fra T1: 1-2 måneder fra skade; T2: 4-7 måneder fra skade; T3: 9-12 måneder fra skade
Caregivers: brug af spørgeskemaer til at vurdere ændringer i faktorer, der påvirker trivsel og behandlingsbeslutninger for uformelle plejere/familiemedlemmer konfronteret med multimodale teknologibaserede tests for DoC-patienter
Tidsramme: Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Sociodemografiske karakteristika
Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Caregivers: brug af spørgeskemaer til at vurdere ændringer i faktorer, der påvirker trivsel og behandlingsbeslutninger for uformelle plejere/familiemedlemmer konfronteret med multimodale teknologibaserede tests for DoC-patienter
Tidsramme: Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) [0-80] Højere score mere positiv sygdomsrepræsentation
Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Caregivers: brug af spørgeskemaer til at vurdere ændringer i faktorer, der påvirker trivsel og behandlingsbeslutninger for uformelle plejere/familiemedlemmer konfronteret med multimodale teknologibaserede tests for DoC-patienter
Tidsramme: Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] højere værdier, der indikerer bedre opfattet livskvalitet.
Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Caregivers: brug af spørgeskemaer til at vurdere ændringer i faktorer, der påvirker trivsel og behandlingsbeslutninger for uformelle plejere/familiemedlemmer konfronteret med multimodale teknologibaserede tests for DoC-patienter
Tidsramme: Ændringer fra 0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Adult Carer Quality of Life Questionnaire (ACQoL24) [0-120] højere værdier bedre livskvalitet
Ændringer fra 0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Caregivers: brug af spørgeskemaer til at vurdere ændringer i faktorer, der påvirker trivsel og behandlingsbeslutninger for uformelle plejere/familiemedlemmer konfronteret med multimodale teknologibaserede tests for DoC-patienter
Tidsramme: Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [0-52] højere score, der indikerer højere niveauer af angst og depression.
Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Caregivers: brug af spørgeskemaer til at vurdere ændringer i faktorer, der påvirker trivsel og behandlingsbeslutninger for uformelle plejere/familiemedlemmer konfronteret med multimodale teknologibaserede tests for DoC-patienter
Tidsramme: Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Resiliens (RS14) [14-98] højere score relaterer til højere modstandsdygtighedsniveauer.
Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Caregivers: brug af spørgeskemaer til at vurdere ændringer i faktorer, der påvirker trivsel og behandlingsbeslutninger for uformelle plejere/familiemedlemmer konfronteret med multimodale teknologibaserede tests for DoC-patienter
Tidsramme: Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Sense of Coherence (SOCS) [13-91] højere score indikerer højere følelse af sammenhæng.
Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Caregivers: brug af spørgeskemaer til at vurdere ændringer i faktorer, der påvirker trivsel og behandlingsbeslutninger for uformelle plejere/familiemedlemmer konfronteret med multimodale teknologibaserede tests for DoC-patienter
Tidsramme: Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Behandlingsvalgsundersøgelse [28-140] højere score indikerer en stærkere overensstemmelse med behandlingen og højere grund til at tage en given behandlingsbeslutning
Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Caregivers: brug af spørgeskemaer til at vurdere ændringer i faktorer, der påvirker trivsel og behandlingsbeslutninger for uformelle plejere/familiemedlemmer konfronteret med multimodale teknologibaserede tests for DoC-patienter
Tidsramme: Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)
Semistruktureret kvalitativt interview baseret på et tematisk gitter til brochureudvikling
Ændringer fra C0: før T1 (1-2 måneder fra skade); C1: mellem T1 (1-2 måneder fra skade) og T2 (4-7 måneder fra skade); C2: mellem T2 (4-7 måneder fra skade) og T3 (9-12 måneder fra skade); C3: efter T3 (9-12 måneder fra skade)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejegivere: udvikle en brochure/vejledning, der skal anvendes i klinisk praksis til effektiv kommunikation af teknologibaserede resultater
Tidsramme: 12 måneder

I tæt samarbejde med patientorganisationer/patientrepræsentanter:

Repræsentanter for organisationer ("Schädel- Hirnpatienten in Not e.V." i Tyskland) vil blive konsulteret i fokusgrupper for i fællesskab at diskutere de opfyldte og udækkede behov og kommunikationsproblemer rapporteret af pårørende i undersøgelsen. Derudover vil vi gennemføre et semi-strukturinterview med plejepersonalet. Denne information vil hjælpe med at udtænke effektive kommunikationsstrategier sammen med forskerholdet, der skal implementeres i en brochure til præsentation af multimodal teknologibaseret DOC-test.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain & Spine Institute (ICM)

Samarbejdspartnere

Weizmann Institute of Science
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERAPERMED2019-101 - PerBrain
  • 01KU2003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federal ministry for education and research (Germany))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Koma skalaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner