Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dążenie do lepszego zrozumienia i poprawy diagnozy i rokowania pacjentów z zaburzeniami świadomości poprzez multimodalne obserwacje (PerBrain)

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Jacobo Sitt, Brain & Spine Institute (ICM)

Multimodalne podejście do spersonalizowanego śledzenia zmieniającego się stanu świadomości u pacjentów z urazem mózgu

Udoskonalone leczenie ciężkich urazów mózgu zaowocowało zwiększeniem przeżywalności. Podczas gdy niektórzy z tych pacjentów odzyskują przytomność po przejściowym stanie śpiączki, u innych mogą rozwinąć się zaburzenia świadomości (DoC). Diagnoza DoC opiera się obecnie na wystandaryzowanej ocenie behawioralnej. Nie można przecenić znaczenia dokładności takiej diagnozy, ponieważ kieruje ona krytycznymi decyzjami dotyczącymi leczenia (w tym leczenia bólu) i może leżeć u podstaw decyzji dotyczących końca życia. Pomimo tego znaczenia, obecna diagnoza behawioralna często zawodzi, czy to z powodu poważnych deficytów czuciowych i motorycznych związanych z DoC, czy też z powodu heterogenicznej etiologii i patofizjologii związanej z tym schorzeniem. Wreszcie, potrzeba dokładnej diagnozy i rokowania wykracza poza potrzeby samych pacjentów: opieka nad tymi pacjentami jest bardzo stresująca, głównie ze względu na dużą niepewność z tym związaną. Tak więc dokładniejsza diagnoza i rokowanie przynoszą dużą ulgę opiekunom i paradoksalnie, nawet jeśli wiadomości nie są „dobre”. Z tych wszystkich powodów niezwykle ważne jest opracowanie spersonalizowanych narzędzi diagnostycznych i prognozujących rokowanie, które umożliwiają analizę warstwową na poziomie pojedynczego pacjenta. Projekt PerBrain będzie korzystał z wiedzy eksperckiej partnerów multidyscyplinarnych oraz wyjątkowej możliwości przeprowadzania ocen podłużnych w czterech ośrodkach klinicznych za pomocą zarówno uznanych, jak i nowatorskich technik elektrofizjologicznych, neuroobrazowania i fizjologicznych. Na podstawie zebranych danych badacze opracują multimodalne, spersonalizowane narzędzie diagnostyczne dla pacjentów DoC z wykorzystaniem najnowocześniejszych narzędzi obliczeniowych, takich jak uczenie maszynowe, w celu lepszego określenia aktualnego stanu (diagnoza) i przyszłego wyniku (rokowanie). ). Ogólnym celem tego projektu będzie lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych w DoC, co z kolei umożliwi spersonalizowane strategie rehabilitacji i lepsze przewidywanie stanu i rokowania u pojedynczego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

oddziałach intensywnej terapii i ośrodkach rehabilitacji

Opis

  • Rekrutacja odbywa się w:

    • Francja, Paryż, szpital Pitie-Salpetriere;
    • Włochy, Mediolan, Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
    • Izrael, Raanana, szpital Loewenstein;
    • Niemcy, Monachium: oddziały intensywnej terapii Kliniki Uniwersyteckiej LMU Monachium i Therapiezentrum Burgau

  • Kryteria przyjęcia:

    • Zaburzenia świadomości (UWS i MCS) pacjentów i ich opiekunów/opiekunów prawnych
    • Wiek pacjentów: 18-85 lat
    • Świadoma zgoda podpisana przez opiekuna prawnego

  • Kryteria wyłączenia:

    • Ciąża
    • Wcześniej istniejąca śpiączka/VS/MCS
    • Ciągła sedacja medyczna (śpiączka indukowana)
    • Stosowanie barbituranów w celu uspokojenia
    • Nieuleczalna choroba nowotworowa, ponieważ zwiększa prawdopodobieństwo, że nie będzie żył przez 12 miesięcy obserwacji
    • Prognoza wysoce nieprawdopodobnego przeżycia do czasu 12-miesięcznej obserwacji z powodu stanów takich jak niewydolność wielonarządowa na podstawie oceny lekarza intensywnej terapii
    • Wycofanie aparatury podtrzymującej życie
    • Ustawienie opieki paliatywnej
    • Napady padaczkowe (przeciwwskazanie do TMS)
    • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (materiały magnetyczne wewnątrz lub na osobie, takie jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe, odłamki skorupy, metalowe płytki, niektóre protezy stawów/kończyn, wkładka wewnątrzmaciczna na bazie miedzi, klipsy magnetyczne lub stenty, niektóre duże tatuaże)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z DoC
Behawioralne: Łuski śpiączki
CRS-R i GOSE
Test diagnostyczny: Obrazowanie, elektrofizjologia, sygnały ciała i stymulacja mózgu
MRI, fMRI, EEG, TMS-EEG, węch, oddychanie, EKG
Opiekunowie/opiekunowie prawni pacjentów z DoC
Behawioralne: Kwestionariusze
kilka kwestionariuszy i wywiad z opiekunem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci: Implementacja hierarchicznej, multimodalnej, spersonalizowanej procedury diagnozowania i śledzenia zmian stanu świadomości u pacjentów z urazami mózgu
Ramy czasowe: Zmiany od T1: 1-2 miesiące od urazu; T2: 4-7 miesięcy od urazu; T3: 9-12 miesięcy od urazu
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) [0-23] Im wyższy wynik, tym lepszy wynik
Zmiany od T1: 1-2 miesiące od urazu; T2: 4-7 miesięcy od urazu; T3: 9-12 miesięcy od urazu
Pacjenci: Implementacja hierarchicznej, multimodalnej, spersonalizowanej procedury diagnozowania i śledzenia zmian stanu świadomości u pacjentów z urazami mózgu
Ramy czasowe: Zmiany od T1: 1-2 miesiące od urazu; T2: 4-7 miesięcy od urazu; T3: 9-12 miesięcy od urazu
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE) [1-8] Im wyższy wynik, tym lepszy wynik
Zmiany od T1: 1-2 miesiące od urazu; T2: 4-7 miesięcy od urazu; T3: 9-12 miesięcy od urazu
Pacjenci: Implementacja hierarchicznej, multimodalnej, spersonalizowanej procedury diagnozowania i śledzenia zmian stanu świadomości u pacjentów z urazami mózgu
Ramy czasowe: Zmiany od T1: 1-2 miesiące od urazu; T2: 4-7 miesięcy od urazu; T3: 9-12 miesięcy od urazu
Ilościowe EEG o wysokiej gęstości (64 elektrody)
Zmiany od T1: 1-2 miesiące od urazu; T2: 4-7 miesięcy od urazu; T3: 9-12 miesięcy od urazu
Pacjenci: Implementacja hierarchicznej, multimodalnej, spersonalizowanej procedury diagnozowania i śledzenia zmian stanu świadomości u pacjentów z urazami mózgu
Ramy czasowe: Zmiany od T1: 1-2 miesiące od urazu; T2: 4-7 miesięcy od urazu; T3: 9-12 miesięcy od urazu
Standardowe EEG i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS-EEG)
Zmiany od T1: 1-2 miesiące od urazu; T2: 4-7 miesięcy od urazu; T3: 9-12 miesięcy od urazu
Pacjenci: Implementacja hierarchicznej, multimodalnej, spersonalizowanej procedury diagnozowania i śledzenia zmian stanu świadomości u pacjentów z urazami mózgu
Ramy czasowe: Zmiany od T1: 1-2 miesiące od urazu; T2: 4-7 miesięcy od urazu; T3: 9-12 miesięcy od urazu
Strukturalny MRI i funkcjonalny MRI (bez środka kontrastowego)
Zmiany od T1: 1-2 miesiące od urazu; T2: 4-7 miesięcy od urazu; T3: 9-12 miesięcy od urazu
Opiekunowie: wykorzystanie kwestionariuszy do oceny zmian czynników wpływających na dobre samopoczucie i decyzje dotyczące leczenia nieformalnych opiekunów/członków rodziny skonfrontowanych z multimodalnymi testami opartymi na technologii dla pacjentów DoC
Ramy czasowe: Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Cechy socjodemograficzne
Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Opiekunowie: wykorzystanie kwestionariuszy do oceny zmian czynników wpływających na dobre samopoczucie i decyzje dotyczące leczenia nieformalnych opiekunów/członków rodziny skonfrontowanych z multimodalnymi testami opartymi na technologii dla pacjentów DoC
Ramy czasowe: Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (BIPQ) [0-80] Wyższy wynik bardziej pozytywny obraz choroby
Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Opiekunowie: wykorzystanie kwestionariuszy do oceny zmian czynników wpływających na dobre samopoczucie i decyzje dotyczące leczenia nieformalnych opiekunów/członków rodziny skonfrontowanych z multimodalnymi testami opartymi na technologii dla pacjentów DoC
Ramy czasowe: Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] wyższe wartości wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia.
Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Opiekunowie: wykorzystanie kwestionariuszy do oceny zmian czynników wpływających na dobre samopoczucie i decyzje dotyczące leczenia nieformalnych opiekunów/członków rodziny skonfrontowanych z multimodalnymi testami opartymi na technologii dla pacjentów DoC
Ramy czasowe: Zmiany od 0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Kwestionariusz Jakości Życia Dorosłych Opiekunów (ACQoL24) [0-120] wyższe wartości lepsza jakość życia
Zmiany od 0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Opiekunowie: wykorzystanie kwestionariuszy do oceny zmian czynników wpływających na dobre samopoczucie i decyzje dotyczące leczenia nieformalnych opiekunów/członków rodziny skonfrontowanych z multimodalnymi testami opartymi na technologii dla pacjentów DoC
Ramy czasowe: Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) [0-52] wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Opiekunowie: wykorzystanie kwestionariuszy do oceny zmian czynników wpływających na dobre samopoczucie i decyzje dotyczące leczenia nieformalnych opiekunów/członków rodziny skonfrontowanych z multimodalnymi testami opartymi na technologii dla pacjentów DoC
Ramy czasowe: Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Odporność (RS14) [14-98] wyższe wyniki odnoszą się do wyższych poziomów odporności.
Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Opiekunowie: wykorzystanie kwestionariuszy do oceny zmian czynników wpływających na dobre samopoczucie i decyzje dotyczące leczenia nieformalnych opiekunów/członków rodziny skonfrontowanych z multimodalnymi testami opartymi na technologii dla pacjentów DoC
Ramy czasowe: Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Poczucie koherencji (SOCS) [13-91] wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie koherencji.
Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Opiekunowie: wykorzystanie kwestionariuszy do oceny zmian czynników wpływających na dobre samopoczucie i decyzje dotyczące leczenia nieformalnych opiekunów/członków rodziny skonfrontowanych z multimodalnymi testami opartymi na technologii dla pacjentów DoC
Ramy czasowe: Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Ankieta wyborów leczenia [28-140] wyższy wynik wskazuje na silniejszą zgodę na leczenie i wyższy powód do podjęcia danej decyzji terapeutycznej
Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Opiekunowie: wykorzystanie kwestionariuszy do oceny zmian czynników wpływających na dobre samopoczucie i decyzje dotyczące leczenia nieformalnych opiekunów/członków rodziny skonfrontowanych z multimodalnymi testami opartymi na technologii dla pacjentów DoC
Ramy czasowe: Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy oparty na siatce tematycznej do opracowania broszury
Zmiany od C0: przed T1 (1-2 miesiące od urazu); C1: między T1 (1-2 miesiące od urazu) a T2 (4-7 miesięcy od urazu); C2: między T2 (4-7 miesięcy od urazu) a T3 (9-12 miesięcy od urazu); C3: po T3 (9-12 miesięcy od urazu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opiekunowie: opracuj broszurę/przewodnik do stosowania w praktyce klinicznej w celu skutecznego komunikowania wyników opartych na technologii
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ścisła współpraca z organizacjami pacjentów/przedstawicielami pacjentów:

Przedstawiciele organizacji („Schädel-Hirnpatienten in Not e.V.” w Niemczech) będą konsultowani w grupach fokusowych w celu wspólnego omówienia zaspokojonych i niezaspokojonych potrzeb oraz problemów komunikacyjnych zgłaszanych przez opiekunów w badaniu. Dodatkowo przeprowadzimy wywiad półstrukturalny z opiekunami. Informacje te pomogą opracować wraz z zespołem badawczym skuteczne strategie komunikacji, które zostaną zaimplementowane w broszurze prezentującej multimodalne testy DOC oparte na technologii.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brain & Spine Institute (ICM)

Współpracownicy

Weizmann Institute of Science
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAPERMED2019-101 - PerBrain
  • 01KU2003 (Inny numer grantu/finansowania: Federal ministry for education and research (Germany))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia świadomości

Badania kliniczne na Łuski śpiączki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj