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Viser une meilleure compréhension et une amélioration du diagnostic et du pronostic des patients présentant des troubles de la conscience par des observations multimodales (PerBrain)

12 mars 2021 mis à jour par: Jacobo Sitt, Brain & Spine Institute (ICM)

Une approche multimodale du suivi personnalisé de l'évolution de l'état de conscience chez les patients cérébrolésés

L'amélioration du traitement des lésions cérébrales graves a entraîné une augmentation des taux de survie. Alors que certains de ces patients reprennent conscience après un état transitoire de coma, d'autres peuvent développer un trouble de la conscience (DoC). Le diagnostic de DoC repose actuellement sur une évaluation comportementale standardisée. L'importance de la précision d'un tel diagnostic ne peut être surestimée, car elle guide les décisions critiques sur le traitement (y compris la gestion de la douleur) et pourrait sous-tendre les décisions de fin de vie. Malgré cette importance, le diagnostic comportemental actuel échoue souvent, soit en raison des déficits sensoriels et moteurs majeurs associés à la DoC, soit en raison de l'étiologie et de la physiopathologie hétérogènes associées à la maladie. Enfin, la nécessité d'un diagnostic et d'un pronostic précis dépasse les seuls besoins des patients : la prise en charge de ces patients est très stressante, principalement en raison de la grande incertitude qui leur est associée. Ainsi, un diagnostic et un pronostic plus précis apportent un soulagement majeur aux soignants, et paradoxalement, même si les nouvelles ne sont pas "bonnes". Pour toutes ces raisons, il est essentiel de développer des outils personnalisés de diagnostic et de prédiction du pronostic qui permettent une analyse stratifiée au niveau d'un seul patient. Le projet PerBrain bénéficiera de l'expertise des partenaires multidisciplinaires et de l'opportunité unique d'effectuer des évaluations longitudinales dans quatre sites cliniques grâce à des techniques électrophysiologiques, de neuroimagerie et physiologiques établies et nouvelles. Sur la base des données collectées, les chercheurs développeront un outil de diagnostic personnalisé multimodal pour les patients DoC à l'aide d'outils informatiques de pointe, tels que l'apprentissage automatique, afin de mieux déterminer l'état actuel (diagnostic) et les résultats futurs (pronostic ). L'objectif global de ce projet permettra de mieux comprendre les mécanismes physiopathologiques de la DoC, ce qui, à son tour, permettra des stratégies de réadaptation personnalisées et de meilleures prédictions d'état et de pronostic pour un seul patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

unités de soins intensifs et centres de réadaptation

La description

  • Le recrutement se déroule dans :

    • France, Paris, Hôpital Pitié-Salpêtrière ;
    • Italie, Milan, Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
    • Israël, Raanana, hôpital Loewenstein ;
    • Allemagne, Munich : unités de soins intensifs de la clinique universitaire LMU Munich et Therapiezentrum Burgau

  • Critère d'intégration:

    • Patients atteints de troubles de la conscience (UWS et MCS) et leur soignant/tuteur légal
    • Âge des patients : 18-85 ans
    • Consentement éclairé signé par le tuteur légal

  • Critère d'exclusion:

    • Grossesse
    • Coma préexistant/VS/MCS
    • Sédation médicale continue (coma induit)
    • Utilisation de barbituriques pour la sédation
    • Maladie maligne terminale, car elle augmente la probabilité de ne pas être en vie pendant le suivi de 12 mois
    • Prédiction d'une survie hautement improbable jusqu'au moment du suivi de 12 mois en raison de conditions telles qu'une défaillance multiviscérale basée sur le jugement d'un médecin de soins intensifs
    • Retrait de l'assistance vitale
    • Milieu de soins palliatifs
    • Crises d'épilepsie (contre-indication TMS)
    • Contre-indications à l'IRM (matériel magnétique dans ou sur la personne comme les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires, les éclats de coquille, les plaques de métal, certaines articulations/membres prothétiques, un dispositif intra-utérin à base de cuivre, des clips magnétiques ou des stents, certains gros tatouages)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec DoC
Comportemental: Échelles de coma
CRS-R et GOSE
Test diagnostique: Imagerie, électrophysiologie, signaux corporels et stimulation cérébrale
IRM, IRMf, EEG, TMS-EEG, Olfaction, Respiration, ECG
Soignants / tuteurs légaux des patients avec DoC
Comportemental: Questionnaires
plusieurs questionnaires et un entretien avec l'aidant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients : Mise en place d'une procédure hiérarchique multimodale personnalisée pour diagnostiquer et suivre l'évolution de l'état de conscience chez les patients cérébrolésés
Délai: Changements depuis T1 : 1 à 2 mois après la blessure ; T2 : 4 à 7 mois après la blessure ; T3 : 9 à 12 mois après la blessure
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) [0-23] Score plus élevé meilleur résultat
Changements depuis T1 : 1 à 2 mois après la blessure ; T2 : 4 à 7 mois après la blessure ; T3 : 9 à 12 mois après la blessure
Patients : Mise en place d'une procédure hiérarchique multimodale personnalisée pour diagnostiquer et suivre l'évolution de l'état de conscience chez les patients cérébrolésés
Délai: Changements depuis T1 : 1 à 2 mois après la blessure ; T2 : 4 à 7 mois après la blessure ; T3 : 9 à 12 mois après la blessure
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) [1-8] Un score plus élevé meilleur résultat
Changements depuis T1 : 1 à 2 mois après la blessure ; T2 : 4 à 7 mois après la blessure ; T3 : 9 à 12 mois après la blessure
Patients : Mise en place d'une procédure hiérarchique multimodale personnalisée pour diagnostiquer et suivre l'évolution de l'état de conscience chez les patients cérébrolésés
Délai: Changements depuis T1 : 1 à 2 mois après la blessure ; T2 : 4 à 7 mois après la blessure ; T3 : 9 à 12 mois après la blessure
EEG quantitatif haute densité (64 électrodes)
Changements depuis T1 : 1 à 2 mois après la blessure ; T2 : 4 à 7 mois après la blessure ; T3 : 9 à 12 mois après la blessure
Patients : Mise en place d'une procédure hiérarchique multimodale personnalisée pour diagnostiquer et suivre l'évolution de l'état de conscience chez les patients cérébrolésés
Délai: Changements depuis T1 : 1 à 2 mois après la blessure ; T2 : 4 à 7 mois après la blessure ; T3 : 9 à 12 mois après la blessure
EEG standard et stimulation magnétique transcrânienne (TMS-EEG)
Changements depuis T1 : 1 à 2 mois après la blessure ; T2 : 4 à 7 mois après la blessure ; T3 : 9 à 12 mois après la blessure
Patients : Mise en place d'une procédure hiérarchique multimodale personnalisée pour diagnostiquer et suivre l'évolution de l'état de conscience chez les patients cérébrolésés
Délai: Changements depuis T1 : 1 à 2 mois après la blessure ; T2 : 4 à 7 mois après la blessure ; T3 : 9 à 12 mois après la blessure
IRM structurelle et IRM fonctionnelle (sans produit de contraste)
Changements depuis T1 : 1 à 2 mois après la blessure ; T2 : 4 à 7 mois après la blessure ; T3 : 9 à 12 mois après la blessure
Aidants naturels : utilisation de questionnaires pour évaluer l'évolution des facteurs qui influent sur le bien-être et les décisions de traitement des aidants naturels/membres de la famille confrontés à des tests multimodaux basés sur la technologie pour les patients DoC
Délai: Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Caractéristiques sociodémographiques
Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Aidants naturels : utilisation de questionnaires pour évaluer l'évolution des facteurs qui influent sur le bien-être et les décisions de traitement des aidants naturels/membres de la famille confrontés à des tests multimodaux basés sur la technologie pour les patients DoC
Délai: Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) [0-80] Score plus élevé plus représentation positive de la maladie
Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Aidants naturels : utilisation de questionnaires pour évaluer l'évolution des facteurs qui influent sur le bien-être et les décisions de traitement des aidants naturels/membres de la famille confrontés à des tests multimodaux basés sur la technologie pour les patients DoC
Délai: Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie perçue.
Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Aidants naturels : utilisation de questionnaires pour évaluer l'évolution des facteurs qui influent sur le bien-être et les décisions de traitement des aidants naturels/membres de la famille confrontés à des tests multimodaux basés sur la technologie pour les patients DoC
Délai: Changements à partir de 0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Adult Carer Quality of Life Questionnaire (ACQoL24) [0-120] valeurs plus élevées meilleure qualité de vie
Changements à partir de 0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Aidants naturels : utilisation de questionnaires pour évaluer l'évolution des facteurs qui influent sur le bien-être et les décisions de traitement des aidants naturels/membres de la famille confrontés à des tests multimodaux basés sur la technologie pour les patients DoC
Délai: Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [0-52] des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Aidants naturels : utilisation de questionnaires pour évaluer l'évolution des facteurs qui influent sur le bien-être et les décisions de traitement des aidants naturels/membres de la famille confrontés à des tests multimodaux basés sur la technologie pour les patients DoC
Délai: Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Résilience (RS14) [14-98] des scores plus élevés correspondent à des niveaux de résilience plus élevés.
Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Aidants naturels : utilisation de questionnaires pour évaluer l'évolution des facteurs qui influent sur le bien-être et les décisions de traitement des aidants naturels/membres de la famille confrontés à des tests multimodaux basés sur la technologie pour les patients DoC
Délai: Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Sens de la cohérence (SOCS) [13-91] des scores plus élevés indiquent un sens de la cohérence plus élevé.
Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Aidants naturels : utilisation de questionnaires pour évaluer l'évolution des facteurs qui influent sur le bien-être et les décisions de traitement des aidants naturels/membres de la famille confrontés à des tests multimodaux basés sur la technologie pour les patients DoC
Délai: Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Enquête sur les choix de traitement [28-140] un score plus élevé indique un accord plus fort avec le traitement et une raison plus élevée de prendre une décision de traitement donnée
Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Aidants naturels : utilisation de questionnaires pour évaluer l'évolution des facteurs qui influent sur le bien-être et les décisions de traitement des aidants naturels/membres de la famille confrontés à des tests multimodaux basés sur la technologie pour les patients DoC
Délai: Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)
Entretien qualitatif semi-directif basé sur une grille thématique pour l'élaboration de la brochure
Changements à partir de C0 : avant T1 (1 à 2 mois après la blessure) ; C1 : entre T1 (1-2 mois après la blessure) et T2 (4-7 mois après la blessure) ; C2 : entre T2 (4-7 mois après la blessure) et T3 (9-12 mois après la blessure) ; C3 : après T3 (9-12 mois après la blessure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soignants : développer une brochure/un guide à appliquer dans la pratique clinique pour la communication efficace des résultats basés sur la technologie
Délai: 12 mois

Travailler en étroite collaboration avec les organisations de patients/représentants des patients :

Des représentants d'organisations ("Schädel- Hirnpatienten in Not e.V." en Allemagne) seront consultés dans des groupes de discussion pour discuter conjointement des besoins satisfaits et non satisfaits et des problèmes de communication signalés par les soignants dans l'étude. De plus, nous réaliserons un entretien semi-structuré avec les soignants. Ces informations permettront d'élaborer avec l'équipe de recherche des stratégies de communication efficaces à mettre en œuvre dans une brochure de présentation des tests DOC basés sur la technologie multimodale.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brain & Spine Institute (ICM)

Collaborateurs

Weizmann Institute of Science
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERAPERMED2019-101 - PerBrain
  • 01KU2003 (Autre subvention/numéro de financement: Federal ministry for education and research (Germany))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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