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다중관찰을 통한 의식장애 환자의 진단과 예후에 대한 이해와 개선을 목표로 (PerBrain)

2021년 3월 12일 업데이트: Jacobo Sitt, Brain & Spine Institute (ICM)

뇌손상 환자의 진화하는 의식 상태의 개인화된 추적에 대한 다중 모드 접근법

중증 뇌 손상의 개선된 치료로 인해 생존율이 증가했습니다. 이러한 환자 중 일부는 일시적인 혼수 상태 후 의식을 회복하는 반면 다른 환자는 의식 장애(DoC)가 발생할 수 있습니다. DoC의 진단은 현재 표준화된 행동 평가에 의존합니다. 그러한 진단에서 정확성의 중요성은 치료(통증 관리 포함)에 대한 중요한 결정을 안내하고 임종 결정의 기초가 될 수 있기 때문에 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 이러한 중요성에도 불구하고 현재의 행동 진단은 DoC와 관련된 주요 감각 및 운동 장애로 인해 또는 상태와 관련된 이질적인 병인 및 병태 생리로 인해 종종 실패합니다. 마지막으로, 정확한 진단과 예후에 대한 필요성은 환자만의 요구를 초월합니다. 이러한 환자를 돌보는 것은 주로 그들과 관련된 큰 불확실성으로 인해 매우 스트레스가 많습니다. 따라서 보다 정확한 진단과 예후는 간병인에게 큰 안도감을 제공하며, 역설적으로 뉴스가 "좋지" 않은 경우에도 마찬가지입니다. 이러한 모든 이유로 단일 환자 수준에서 계층화된 분석을 허용하는 개인화된 진단 및 예후 예측 도구를 개발하는 것이 중요합니다. PerBrain 프로젝트는 다학제적 파트너의 전문성과 기존 및 신규 전기생리학, 신경영상 및 생리학적 기술을 통해 4개의 임상 현장에서 종적 평가를 수행할 수 있는 고유한 기회의 이점을 누릴 것입니다. 수집된 데이터를 기반으로 연구자들은 현재 상태(진단)와 미래 결과(예후 ). 이 프로젝트의 전반적인 목표는 DoC의 병태생리학적 메커니즘에 대한 더 나은 이해를 제공하여 개인화된 재활 전략을 허용하고 상태 및 예후에 대한 단일 환자 예측을 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중환자실 및 재활 센터

설명

  • 모집은 다음에서 진행됩니다.

    • 프랑스, 파리, Pitie-Salpetriere 병원;
    • 이탈리아, 밀라노, Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
    • 이스라엘, Raanana, Loewenstein 병원;
    • 독일, 뮌헨: University Clinic LMU Munich 및 Therapiezentrum Burgau의 중환자실

  • 포함 기준:

    • 의식 장애(UWS 및 MCS) 환자 및 보호자/법적 보호자
    • 환자 연령: 18-85세
    • 법적 보호자가 서명한 사전 동의서

  • 제외 기준:

    • 임신
    • 기존 혼수상태/VS/MCS
    • 지속적인 의료 진정(유도된 혼수 상태)
    • 진정을 위한 바르비튜레이트 사용
    • 말기 악성 질환, 12개월 추적 관찰 기간 동안 살아 있지 않을 가능성을 높임
    • 중환자의 판단에 따라 다장기 부전 등의 조건으로 12개월 추시 시점까지 생존 가능성이 매우 희박함 예측
    • 생명유지장치 철회
    • 완화 치료 설정
    • 간질 발작(TMS 금기)
    • MRI 금기 사항(심박 조율기, 인공 와우 이식, 껍질 파편, 금속판, 특정 보철 관절/사지, 구리 기반 자궁 내 장치, 자기 클립 또는 스텐트, 일부 큰 문신과 같은 사람 안팎의 자성 물질)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DoC 환자
행동: 혼수 척도
CRS-R 및 GOSE
진단 검사: 이미징, 전기 생리학, 신체 신호 및 뇌 자극
MRI, fMRI, EEG, TMS-EEG, 후각, 호흡, EKG
DoC 환자의 간병인/법적 보호자
행동: 설문지
여러 설문지와 간병인과의 인터뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자: 뇌 손상 환자의 의식 상태 변화를 진단하고 추적하기 위한 계층적 다중 모드 개인화 절차 구현
기간: T1의 변화: 부상 후 1-2개월; T2: 부상 후 4-7개월; T3: 부상 후 9-12개월
혼수 회복 척도 수정(CRS-R) [0-23] 점수가 높을수록 더 좋은 결과
T1의 변화: 부상 후 1-2개월; T2: 부상 후 4-7개월; T3: 부상 후 9-12개월
환자: 뇌 손상 환자의 의식 상태 변화를 진단하고 추적하기 위한 계층적 다중 모드 개인화 절차 구현
기간: T1의 변화: 부상 후 1-2개월; T2: 부상 후 4-7개월; T3: 부상 후 9-12개월
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) [1-8] 점수가 높을수록 더 나은 결과
T1의 변화: 부상 후 1-2개월; T2: 부상 후 4-7개월; T3: 부상 후 9-12개월
환자: 뇌 손상 환자의 의식 상태 변화를 진단하고 추적하기 위한 계층적 다중 모드 개인화 절차 구현
기간: T1의 변화: 부상 후 1-2개월; T2: 부상 후 4-7개월; T3: 부상 후 9-12개월
정량적 고밀도 EEG(64개 전극)
T1의 변화: 부상 후 1-2개월; T2: 부상 후 4-7개월; T3: 부상 후 9-12개월
환자: 뇌 손상 환자의 의식 상태 변화를 진단하고 추적하기 위한 계층적 다중 모드 개인화 절차 구현
기간: T1의 변화: 부상 후 1-2개월; T2: 부상 후 4-7개월; T3: 부상 후 9-12개월
표준 EEG 및 경두개 자기 자극(TMS-EEG)
T1의 변화: 부상 후 1-2개월; T2: 부상 후 4-7개월; T3: 부상 후 9-12개월
환자: 뇌 손상 환자의 의식 상태 변화를 진단하고 추적하기 위한 계층적 다중 모드 개인화 절차 구현
기간: T1의 변화: 부상 후 1-2개월; T2: 부상 후 4-7개월; T3: 부상 후 9-12개월
구조적 MRI 및 기능적 MRI(조영제 없음)
T1의 변화: 부상 후 1-2개월; T2: 부상 후 4-7개월; T3: 부상 후 9-12개월
간병인: DoC 환자를 위한 다중 모드 기술 기반 테스트에 직면한 비공식 간병인/가족 구성원의 웰빙 및 치료 결정에 영향을 미치는 요인의 변화를 평가하기 위한 설문지 사용
기간: C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
사회인구학적 특성
C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
간병인: DoC 환자를 위한 다중 모드 기술 기반 테스트에 직면한 비공식 간병인/가족 구성원의 웰빙 및 치료 결정에 영향을 미치는 요인의 변화를 평가하기 위한 설문지 사용
기간: C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
간략한 질병 인식 설문지(BIPQ) [0-80] 점수가 높을수록 더 긍정적인 질병 표현
C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
간병인: DoC 환자를 위한 다중 모드 기술 기반 테스트에 직면한 비공식 간병인/가족 구성원의 웰빙 및 치료 결정에 영향을 미치는 요인의 변화를 평가하기 위한 설문지 사용
기간: C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
Euro-Qol 5(EQ-5D61) [0-15] 더 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
간병인: DoC 환자를 위한 다중 모드 기술 기반 테스트에 직면한 비공식 간병인/가족 구성원의 웰빙 및 치료 결정에 영향을 미치는 요인의 변화를 평가하기 위한 설문지 사용
기간: 0에서 변화: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
성인 간병인 삶의 질 설문지(ACQoL24) [0-120] 가치가 높을수록 삶의 질이 높아집니다
0에서 변화: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
간병인: DoC 환자를 위한 다중 모드 기술 기반 테스트에 직면한 비공식 간병인/가족 구성원의 웰빙 및 치료 결정에 영향을 미치는 요인의 변화를 평가하기 위한 설문지 사용
기간: C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
병원 불안 및 우울증 척도(HADS) [0-52] 점수가 높을수록 불안과 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
간병인: DoC 환자를 위한 다중 모드 기술 기반 테스트에 직면한 비공식 간병인/가족 구성원의 웰빙 및 치료 결정에 영향을 미치는 요인의 변화를 평가하기 위한 설문지 사용
기간: C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
탄력성(RS14) [14-98] 점수가 높을수록 탄력성 수준이 높아집니다.
C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
간병인: DoC 환자를 위한 다중 모드 기술 기반 테스트에 직면한 비공식 간병인/가족 구성원의 웰빙 및 치료 결정에 영향을 미치는 요인의 변화를 평가하기 위한 설문지 사용
기간: C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
일관성 감각(Sense of coherence, SOCS) [13-91] 점수가 높을수록 일관성이 높다는 것을 나타냅니다.
C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
간병인: DoC 환자를 위한 다중 모드 기술 기반 테스트에 직면한 비공식 간병인/가족 구성원의 웰빙 및 치료 결정에 영향을 미치는 요인의 변화를 평가하기 위한 설문지 사용
기간: C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
치료 선택 설문조사[28-140] 점수가 높을수록 치료에 대한 동의가 더 강하고 주어진 치료 결정을 내릴 이유가 더 높다는 것을 나타냅니다.
C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
간병인: DoC 환자를 위한 다중 모드 기술 기반 테스트에 직면한 비공식 간병인/가족 구성원의 웰빙 및 치료 결정에 영향을 미치는 요인의 변화를 평가하기 위한 설문지 사용
기간: C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)
브로슈어 개발을 위한 주제 그리드 기반의 반구조화된 질적 인터뷰
C0에서 변경: T1 이전(부상으로부터 1-2개월); C1: T1(손상 후 1-2개월)과 T2(손상 후 4-7개월) 사이; C2: T2(손상으로부터 4-7개월)와 T3(손상으로부터 9-12개월) 사이; C3: T3 이후(손상 후 9-12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인: 기술 기반 결과의 효과적인 전달을 위해 임상 실습에 적용할 브로셔/가이드 개발
기간: 12 개월

환자 조직/환자 대표와 긴밀히 협력:

조직 대표(독일의 "Schädel-Hirnpatienten in Not e.V.")는 연구에서 간병인이 보고한 충족된 요구 사항과 충족되지 않은 요구 사항 및 의사 소통 문제를 공동으로 논의하기 위해 포커스 그룹에서 자문을 받을 것입니다. 또한 간병인과의 반 구조 인터뷰를 실시합니다. 이 정보는 다중 모드 기술 기반 DOC 테스트 프레젠테이션을 위한 브로셔에서 구현될 연구팀과 효과적인 커뮤니케이션 전략을 고안하는 데 도움이 될 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brain & Spine Institute (ICM)

협력자

Weizmann Institute of Science
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERAPERMED2019-101 - PerBrain
  • 01KU2003 (기타 보조금/기금 번호: Federal ministry for education and research (Germany))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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혼수 척도에 대한 임상 시험

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스폰서 / 협력자

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