Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Visando uma Melhor Compreensão e Melhoria do Diagnóstico e Prognóstico de Pacientes com Distúrbios da Consciência Através de Observações Multimodais (PerBrain)

12 de março de 2021 atualizado por: Jacobo Sitt, Brain & Spine Institute (ICM)

Uma Abordagem Multimodal para Rastreamento Personalizado da Evolução do Estado de Consciência em Pacientes com Lesão Cerebral

O tratamento aprimorado de lesões cerebrais graves resultou em taxas de sobrevivência aumentadas. Enquanto alguns desses pacientes recuperam a consciência após um estado transitório de coma, outros podem desenvolver um distúrbio de consciência (DoC). O diagnóstico de DoC atualmente depende de avaliação comportamental padronizada. A importância da precisão em tal diagnóstico não pode ser exagerada, pois orienta as decisões críticas sobre o tratamento (incluindo o controle da dor) e pode fundamentar as decisões de fim de vida. Apesar dessa importância, o diagnóstico comportamental atual muitas vezes falha, seja pelos grandes déficits sensoriais e motores associados à DoC, seja pela etiologia e fisiopatologia heterogêneas associadas à condição. Finalmente, a necessidade de diagnóstico e prognóstico precisos transcende apenas as necessidades dos pacientes: cuidar desses pacientes é muito estressante, principalmente pela grande incerteza associada a eles. Assim, diagnósticos e prognósticos mais precisos proporcionam grande alívio aos cuidadores e, paradoxalmente, mesmo que a notícia não seja "boa". Por todas essas razões, é fundamental desenvolver ferramentas personalizadas de diagnóstico e previsão de prognóstico que permitam uma análise estratificada no nível de um único paciente. O Projeto PerBrain se beneficiará da experiência dos parceiros multidisciplinares e da oportunidade única de realizar avaliações longitudinais em quatro locais clínicos por meio de técnicas eletrofisiológicas, de neuroimagem e fisiológicas estabelecidas e novas. Com base nos dados coletados, os pesquisadores desenvolverão uma ferramenta de diagnóstico personalizada multimodal para pacientes DoC usando ferramentas computacionais de ponta, como aprendizado de máquina, a fim de determinar melhor o estado atual (diagnóstico) e o resultado futuro (prognóstico). ). O objetivo geral deste projeto proporcionará uma melhor compreensão dos mecanismos fisiopatológicos na DoC, o que, por sua vez, permitirá estratégias de reabilitação personalizadas e melhores previsões de estado e prognóstico de paciente único.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

unidades de terapia intensiva e centros de reabilitação

Descrição

  • O recrutamento está a decorrer em:

    • França, Paris, Hospital Pitie-Salpetriere;
    • Itália, Milão, Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
    • Israel, Raanana, Hospital Loewenstein;
    • Alemanha, Munique: unidades de terapia intensiva da University Clinic LMU Munich e Therapiezentrum Burgau
  • Critério de inclusão:

    • Pacientes com transtorno de consciência (UWS e MCS) e seu cuidador/responsável legal
    • Idade do paciente: 18-85 anos
    • Consentimento informado assinado pelo responsável legal
  • Critério de exclusão:

    • Gravidez
    • Coma/VS/MCS pré-existente
    • Sedação médica contínua (coma induzido)
    • Uso de barbitúricos para sedação
    • Doença maligna terminal, pois aumenta a probabilidade de não estar vivo para o acompanhamento de 12 meses
    • Previsão de uma sobrevida altamente improvável até o momento do acompanhamento de 12 meses devido a condições como falência de múltiplos órgãos com base no julgamento de um médico de cuidados intensivos
    • Retirada do suporte de vida
    • Cenário de cuidados paliativos
    • Crises epilépticas (contra-indicação TMS)
    • Contra-indicações de ressonância magnética (material magnético dentro ou sobre a pessoa, como marcapassos, implantes cocleares, lascas de conchas, placas de metal, certas articulações/membros protéticos, dispositivo intrauterino à base de cobre, clipes magnéticos ou stents, algumas tatuagens grandes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DoC
CRS-R e GOSE
MRI, fMRI, EEG, TMS-EEG, Olfato, Respiração, EKG
Cuidadores/responsáveis ​​legais de pacientes com DoC
vários questionários e uma entrevista com o cuidador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes: Implementação de um procedimento personalizado multimodal hierárquico para diagnosticar e rastrear a mudança do estado de consciência em pacientes com lesão cerebral
Prazo: Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R) [0-23] Pontuação mais alta, melhor resultado
Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
Pacientes: Implementação de um procedimento personalizado multimodal hierárquico para diagnosticar e rastrear a mudança do estado de consciência em pacientes com lesão cerebral
Prazo: Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
Escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE) [1-8] Pontuação mais alta, melhor resultado
Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
Pacientes: Implementação de um procedimento personalizado multimodal hierárquico para diagnosticar e rastrear a mudança do estado de consciência em pacientes com lesão cerebral
Prazo: Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
EEG quantitativo de alta densidade (64 eletrodos)
Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
Pacientes: Implementação de um procedimento personalizado multimodal hierárquico para diagnosticar e rastrear a mudança do estado de consciência em pacientes com lesão cerebral
Prazo: Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
EEG padrão e estimulação magnética transcraniana (TMS-EEG)
Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
Pacientes: Implementação de um procedimento personalizado multimodal hierárquico para diagnosticar e rastrear a mudança do estado de consciência em pacientes com lesão cerebral
Prazo: Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
RM estrutural e RM funcional (sem meio de contraste)
Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Características sociodemográficas
Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Questionário Breve de Percepção de Doenças (BIPQ) [0-80] Pontuação mais alta representação de doença mais positiva
Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] valores mais altos indicam melhor qualidade de vida percebida.
Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de 0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador Adulto (ACQoL24) [0-120] valores mais altos melhor qualidade de vida
Alterações de 0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) [0-52] escores mais altos indicando níveis mais altos de ansiedade e depressão.
Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Resiliência (RS14) [14-98] pontuações mais altas estão relacionadas a níveis mais altos de resiliência.
Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Senso de coerência (SOCS) [13-91] pontuações mais altas indicam maior senso de coerência.
Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Pesquisa de opções de tratamento [28-140] pontuação mais alta indica uma concordância mais forte com o tratamento e maior razão para tomar uma determinada decisão de tratamento
Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
Entrevista qualitativa semi-estruturada com base em uma grade temática para desenvolvimento de brochura
Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cuidadores: desenvolver um folheto/guia para ser aplicado na prática clínica para a comunicação eficaz de resultados baseados em tecnologia
Prazo: 12 meses

Trabalhando em estreita colaboração com organizações de pacientes/representantes de pacientes:

Representantes de organizações ("Schädel-Hirnpatienten in Not e.V." na Alemanha) serão consultados em grupos focais para discutir em conjunto as necessidades atendidas e não atendidas e os problemas de comunicação relatados pelos cuidadores no estudo. Adicionalmente, realizaremos uma entrevista semi-estruturada com os cuidadores. Essas informações ajudarão a elaborar com a equipe de pesquisa estratégias de comunicação eficazes a serem implementadas em um folheto para apresentação de testes DOC baseados em tecnologia multimodal.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios da Consciência

Ensaios clínicos em Escalas de coma

3
Se inscrever