- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04798456
Visando uma Melhor Compreensão e Melhoria do Diagnóstico e Prognóstico de Pacientes com Distúrbios da Consciência Através de Observações Multimodais (PerBrain)
Uma Abordagem Multimodal para Rastreamento Personalizado da Evolução do Estado de Consciência em Pacientes com Lesão Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacobo Sitt, MD/PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 57 27 40 00
- E-mail: jacobo.sitt@icm-institute.org
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin Rohaut, MD/PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 57 27 40 00
- E-mail: benjamin.rohaut@icm-institute.org
Locais de estudo
-
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Munich, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- University Hospital of the Ludwig-Maximilians-University of Munich
-
Contato:
- Andreas Bender, MD/Prof
- E-mail: andreas.bender@med.uni-muenchen.de
-
Contato:
- Theresa Raiser, PhD
- E-mail: theresa.raiser@med.uni-muenchen.de
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Paris Brain Institute (ICM)
-
Contato:
- Jacobo Sitt, MD/PhD
- E-mail: jacobo.sitt@icm-institute.org
-
Contato:
- Benjamin Rohaut, MD/PhD
- E-mail: benjamin.rohaut@icm-institute.org
-
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Raanana, Israel, 43100
- Recrutamento
- Loewenstein Hospital
-
Contato:
- Noam Sobel, Prof
- E-mail: noam.sobel@weizmann.ac.il
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Contato:
- Danielle Honigstein, PhD
- E-mail: danielle.honigstein@weizmann.ac.il
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-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA)
-
Contato:
- Angela Comanducci, MD
- E-mail: acomanducci@dongnocchi.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
O recrutamento está a decorrer em:
- França, Paris, Hospital Pitie-Salpetriere;
- Itália, Milão, Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
- Israel, Raanana, Hospital Loewenstein;
- Alemanha, Munique: unidades de terapia intensiva da University Clinic LMU Munich e Therapiezentrum Burgau
Critério de inclusão:
- Pacientes com transtorno de consciência (UWS e MCS) e seu cuidador/responsável legal
- Idade do paciente: 18-85 anos
- Consentimento informado assinado pelo responsável legal
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Coma/VS/MCS pré-existente
- Sedação médica contínua (coma induzido)
- Uso de barbitúricos para sedação
- Doença maligna terminal, pois aumenta a probabilidade de não estar vivo para o acompanhamento de 12 meses
- Previsão de uma sobrevida altamente improvável até o momento do acompanhamento de 12 meses devido a condições como falência de múltiplos órgãos com base no julgamento de um médico de cuidados intensivos
- Retirada do suporte de vida
- Cenário de cuidados paliativos
- Crises epilépticas (contra-indicação TMS)
- Contra-indicações de ressonância magnética (material magnético dentro ou sobre a pessoa, como marcapassos, implantes cocleares, lascas de conchas, placas de metal, certas articulações/membros protéticos, dispositivo intrauterino à base de cobre, clipes magnéticos ou stents, algumas tatuagens grandes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DoC
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CRS-R e GOSE
MRI, fMRI, EEG, TMS-EEG, Olfato, Respiração, EKG
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Cuidadores/responsáveis legais de pacientes com DoC
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vários questionários e uma entrevista com o cuidador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes: Implementação de um procedimento personalizado multimodal hierárquico para diagnosticar e rastrear a mudança do estado de consciência em pacientes com lesão cerebral
Prazo: Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
|
Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R) [0-23] Pontuação mais alta, melhor resultado
|
Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
|
Pacientes: Implementação de um procedimento personalizado multimodal hierárquico para diagnosticar e rastrear a mudança do estado de consciência em pacientes com lesão cerebral
Prazo: Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
|
Escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE) [1-8] Pontuação mais alta, melhor resultado
|
Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
|
Pacientes: Implementação de um procedimento personalizado multimodal hierárquico para diagnosticar e rastrear a mudança do estado de consciência em pacientes com lesão cerebral
Prazo: Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
|
EEG quantitativo de alta densidade (64 eletrodos)
|
Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
|
Pacientes: Implementação de um procedimento personalizado multimodal hierárquico para diagnosticar e rastrear a mudança do estado de consciência em pacientes com lesão cerebral
Prazo: Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
|
EEG padrão e estimulação magnética transcraniana (TMS-EEG)
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Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
|
Pacientes: Implementação de um procedimento personalizado multimodal hierárquico para diagnosticar e rastrear a mudança do estado de consciência em pacientes com lesão cerebral
Prazo: Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
|
RM estrutural e RM funcional (sem meio de contraste)
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Alterações de T1: 1-2 meses de lesão; T2: 4-7 Meses de lesão; T3: 9-12 meses após a lesão
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Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
|
Características sociodemográficas
|
Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
|
Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Questionário Breve de Percepção de Doenças (BIPQ) [0-80] Pontuação mais alta representação de doença mais positiva
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Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] valores mais altos indicam melhor qualidade de vida percebida.
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Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de 0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador Adulto (ACQoL24) [0-120] valores mais altos melhor qualidade de vida
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Alterações de 0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) [0-52] escores mais altos indicando níveis mais altos de ansiedade e depressão.
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Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Resiliência (RS14) [14-98] pontuações mais altas estão relacionadas a níveis mais altos de resiliência.
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Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Senso de coerência (SOCS) [13-91] pontuações mais altas indicam maior senso de coerência.
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Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Pesquisa de opções de tratamento [28-140] pontuação mais alta indica uma concordância mais forte com o tratamento e maior razão para tomar uma determinada decisão de tratamento
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Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Cuidadores: uso de questionários para avaliar mudanças em fatores que impactam o bem-estar e decisões de tratamento de cuidadores informais/familiares confrontados com testes multimodais baseados em tecnologia para pacientes DoC
Prazo: Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Entrevista qualitativa semi-estruturada com base em uma grade temática para desenvolvimento de brochura
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Alterações de C0: antes de T1 (1-2 meses da lesão); C1: entre T1(1-2 meses de lesão) e T2 (4-7 meses de lesão); C2: entre T2 (4-7 meses de lesão) e T3 (9-12 meses de lesão); C3: após T3 (9-12 meses da lesão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cuidadores: desenvolver um folheto/guia para ser aplicado na prática clínica para a comunicação eficaz de resultados baseados em tecnologia
Prazo: 12 meses
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Trabalhando em estreita colaboração com organizações de pacientes/representantes de pacientes: Representantes de organizações ("Schädel-Hirnpatienten in Not e.V." na Alemanha) serão consultados em grupos focais para discutir em conjunto as necessidades atendidas e não atendidas e os problemas de comunicação relatados pelos cuidadores no estudo. Adicionalmente, realizaremos uma entrevista semi-estruturada com os cuidadores. Essas informações ajudarão a elaborar com a equipe de pesquisa estratégias de comunicação eficazes a serem implementadas em um folheto para apresentação de testes DOC baseados em tecnologia multimodal. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casali AG, Gosseries O, Rosanova M, Boly M, Sarasso S, Casali KR, Casarotto S, Bruno MA, Laureys S, Tononi G, Massimini M. A theoretically based index of consciousness independent of sensory processing and behavior. Sci Transl Med. 2013 Aug 14;5(198):198ra105. doi: 10.1126/scitranslmed.3006294.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Engemann DA, Raimondo F, King JR, Rohaut B, Louppe G, Faugeras F, Annen J, Cassol H, Gosseries O, Fernandez-Slezak D, Laureys S, Naccache L, Dehaene S, Sitt JD. Robust EEG-based cross-site and cross-protocol classification of states of consciousness. Brain. 2018 Nov 1;141(11):3179-3192. doi: 10.1093/brain/awy251.
- Raimondo F, Rohaut B, Demertzi A, Valente M, Engemann DA, Salti M, Fernandez Slezak D, Naccache L, Sitt JD. Brain-heart interactions reveal consciousness in noncommunicating patients. Ann Neurol. 2017 Oct;82(4):578-591. doi: 10.1002/ana.25045. Epub 2017 Oct 11.
- Arzi A, Rozenkrantz L, Gorodisky L, Rozenkrantz D, Holtzman Y, Ravia A, Bekinschtein TA, Galperin T, Krimchansky BZ, Cohen G, Oksamitni A, Aidinoff E, Sacher Y, Sobel N. Olfactory sniffing signals consciousness in unresponsive patients with brain injuries. Nature. 2020 May;581(7809):428-433. doi: 10.1038/s41586-020-2245-5. Epub 2020 Apr 29.
- Vogler J, Klein AM, Bender A. Long-term health-related quality-of-life in patients with acquired brain injury and their caregivers. Brain Inj. 2014;28(11):1381-8. doi: 10.3109/02699052.2014.919536. Epub 2014 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERAPERMED2019-101 - PerBrain
- 01KU2003 (Número de outro subsídio/financiamento: Federal ministry for education and research (Germany))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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