Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cél a tudatzavarban szenvedő betegek diagnózisának és prognózisának jobb megértése és javítása multimodális megfigyelések segítségével (PerBrain)

2021. március 12. frissítette: Jacobo Sitt, Brain & Spine Institute (ICM)

Multimodális megközelítés az agysérült betegek tudatállapotának személyre szabott nyomon követéséhez

A súlyos agysérülések jobb kezelése megnövekedett túlélési arányt eredményezett. Míg ezen betegek egy része átmeneti kóma után visszanyeri eszméletét, mások tudatzavart (DoC) alakíthatnak ki. A DoC diagnózisa jelenleg szabványos viselkedésértékelésen alapul. Az ilyen diagnózisok pontosságának fontosságát nem lehet túlhangsúlyozni, mivel ez irányítja a kezeléssel kapcsolatos kritikus döntéseket (beleértve a fájdalomkezelést is), és az életvégi döntések hátterében állhat. E fontosság ellenére a jelenlegi viselkedési diagnózis gyakran sikertelen, ha a DoC-hoz kapcsolódó jelentős szenzoros és motoros hiányosságok, vagy az állapothoz kapcsolódó heterogén etiológia és patofiziológia miatt. Végül, a pontos diagnózis és prognózis szükségessége meghaladja a betegek szükségleteit: ezeknek a betegeknek az ellátása nagyon megterhelő, elsősorban a velük kapcsolatos nagy bizonytalanság miatt. Így a pontosabb diagnózis és prognózis jelentős megkönnyebbülést jelent a gondozóknak, és paradox módon még akkor is, ha a hír nem "jó". Mindezen okok miatt kritikus fontosságú olyan személyre szabott diagnosztikai és prognózis-előrejelző eszközök kifejlesztése, amelyek lehetővé teszik az egy beteg szintjén végzett rétegzett elemzést. A PerBrain Project profitálni fog a multidiszciplináris partnerek szakértelméből, valamint az egyedülálló lehetőségből, hogy négy klinikai helyszínen longitudinális vizsgálatokat végezzen, mind bevett, mind új elektrofiziológiai, neuroimaging és fiziológiai technikákkal. Az összegyűjtött adatok alapján a kutatók multimodális, személyre szabott diagnosztikai eszközt fejlesztenek ki a DoC betegek számára a legkorszerűbb számítási eszközök, például a gépi tanulás segítségével, a jelenlegi állapot (diagnózis) és jövőbeli kimenetel (prognózis) pontosabb meghatározása érdekében. ). A projekt átfogó célja a DoC patofiziológiai mechanizmusainak jobb megértését fogja biztosítani, ami viszont lehetővé teszi a személyre szabott rehabilitációs stratégiákat, valamint az állapot és a prognózis egy betegre vonatkozó jobb előrejelzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

intenzív osztályok és rehabilitációs központok

Leírás

  • A toborzás itt zajlik:

    • Franciaország, Párizs, Pitie-Salpetriere Kórház;
    • Olaszország, Milánó, Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
    • Izrael, Raanana, Loewenstein Kórház;
    • Németország, München: a University Clinic LMU München és a Therapiezentrum Burgau intenzív osztályai

  • Bevételi kritériumok:

    • Eszméletzavaros (UWS és MCS) betegek és gondozójuk/törvényes gyámjuk
    • Beteg életkora: 18-85 év
    • A törvényes gyám által aláírt, tájékozott hozzájárulás

  • Kizárási kritériumok:

    • Terhesség
    • Meglévő kóma/VS/MCS
    • Folyamatos orvosi szedáció (indukált kóma)
    • Barbiturátok használata nyugtató hatású
    • Terminális rosszindulatú betegség, mivel növeli annak valószínűségét, hogy a 12 hónapos utánkövetés során nem marad életben
    • Rendkívül valószínűtlen túlélés előrejelzése a 12 hónapos utánkövetésig olyan állapotok miatt, mint például a többszervi elégtelenség a kritikus egészségügyi orvos megítélése alapján
    • Az életfenntartó eszköz megvonása
    • Palliatív ellátás beállítása
    • Epilepsziás rohamok (TMS ellenjavallatok)
    • MRI-ellenjavallatok (mágneses anyagok személyben vagy személyen, például pacemakerek, cochleáris implantátumok, héjszilánkok, fémlemezek, bizonyos ízületek/végtagprotézisek, réz alapú méhen belüli eszköz, mágneses klipek vagy sztentek, néhány nagy tetoválás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DoC-ban szenvedő betegek
Viselkedési: Kóma pikkelyek
CRS-R és GOSE
Diagnosztikai vizsgálat: Képalkotás, elektrofiziológia, testjelek és agyi stimuláció
MRI, fMRI, EEG, TMS-EEG, szaglás, légzés, EKG
DoC-ban szenvedő betegek gondozói/törvényes gyámja
Viselkedési: Kérdőívek
több kérdőív és interjú a gondozónővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek: Hierarchikus multimodális, személyre szabott eljárás megvalósítása agysérült betegek tudatállapot-változásainak diagnosztizálására és nyomon követésére
Időkeret: Változások a T1-hez képest: 1-2 hónap a sérülés után; T2: 4-7 hónap a sérülés után; T3: 9-12 hónap a sérüléstől
Kóma helyreállítási skála felülvizsgálva (CRS-R) [0-23] Magasabb pontszám jobb eredmény
Változások a T1-hez képest: 1-2 hónap a sérülés után; T2: 4-7 hónap a sérülés után; T3: 9-12 hónap a sérüléstől
Betegek: Hierarchikus multimodális, személyre szabott eljárás megvalósítása agysérült betegek tudatállapot-változásainak diagnosztizálására és nyomon követésére
Időkeret: Változások a T1-hez képest: 1-2 hónap a sérülés után; T2: 4-7 hónap a sérülés után; T3: 9-12 hónap a sérüléstől
Extended Glasgow eredményskála (GOSE) [1-8] Magasabb pontszám jobb eredmény
Változások a T1-hez képest: 1-2 hónap a sérülés után; T2: 4-7 hónap a sérülés után; T3: 9-12 hónap a sérüléstől
Betegek: Hierarchikus multimodális, személyre szabott eljárás megvalósítása agysérült betegek tudatállapot-változásainak diagnosztizálására és nyomon követésére
Időkeret: Változások a T1-hez képest: 1-2 hónap a sérülés után; T2: 4-7 hónap a sérülés után; T3: 9-12 hónap a sérüléstől
Kvantitatív nagy sűrűségű EEG (64 elektródák)
Változások a T1-hez képest: 1-2 hónap a sérülés után; T2: 4-7 hónap a sérülés után; T3: 9-12 hónap a sérüléstől
Betegek: Hierarchikus multimodális, személyre szabott eljárás megvalósítása agysérült betegek tudatállapot-változásainak diagnosztizálására és nyomon követésére
Időkeret: Változások a T1-hez képest: 1-2 hónap a sérülés után; T2: 4-7 hónap a sérülés után; T3: 9-12 hónap a sérüléstől
Standard EEG és transzkraniális mágneses stimuláció (TMS-EEG)
Változások a T1-hez képest: 1-2 hónap a sérülés után; T2: 4-7 hónap a sérülés után; T3: 9-12 hónap a sérüléstől
Betegek: Hierarchikus multimodális, személyre szabott eljárás megvalósítása agysérült betegek tudatállapot-változásainak diagnosztizálására és nyomon követésére
Időkeret: Változások a T1-hez képest: 1-2 hónap a sérülés után; T2: 4-7 hónap a sérülés után; T3: 9-12 hónap a sérüléstől
Strukturális MRI és funkcionális MRI (kontrasztanyag nélkül)
Változások a T1-hez képest: 1-2 hónap a sérülés után; T2: 4-7 hónap a sérülés után; T3: 9-12 hónap a sérüléstől
Gondozók: kérdőívek használata az olyan tényezők változásának felmérésére, amelyek befolyásolják az informális gondozók/családtagok jólétét és kezelési döntéseit, akik multimodális technológián alapuló tesztekkel szembesülnek DoC-betegek számára
Időkeret: Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Szociodemográfiai jellemzők
Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Gondozók: kérdőívek használata az olyan tényezők változásának felmérésére, amelyek befolyásolják az informális gondozók/családtagok jólétét és kezelési döntéseit, akik multimodális technológián alapuló tesztekkel szembesülnek DoC-betegek számára
Időkeret: Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ) [0-80] Magasabb pontszám pozitívabb betegségreprezentáció
Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Gondozók: kérdőívek használata az olyan tényezők változásának felmérésére, amelyek befolyásolják az informális gondozók/családtagok jólétét és kezelési döntéseit, akik multimodális technológián alapuló tesztekkel szembesülnek DoC-betegek számára
Időkeret: Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] magasabb értékek jobb észlelt életminőséget jelezve.
Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Gondozók: kérdőívek használata az olyan tényezők változásának felmérésére, amelyek befolyásolják az informális gondozók/családtagok jólétét és kezelési döntéseit, akik multimodális technológián alapuló tesztekkel szembesülnek DoC-betegek számára
Időkeret: Változások 0-ról: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Felnőtt gondozói életminőség kérdőív (ACQoL24) [0-120] magasabb értékek jobb életminőség
Változások 0-ról: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Gondozók: kérdőívek használata az olyan tényezők változásának felmérésére, amelyek befolyásolják az informális gondozók/családtagok jólétét és kezelési döntéseit, akik multimodális technológián alapuló tesztekkel szembesülnek DoC-betegek számára
Időkeret: Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) [0-52] magasabb pontszámok magasabb szorongás és depresszió szintjét jelzik.
Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Gondozók: kérdőívek használata az olyan tényezők változásának felmérésére, amelyek befolyásolják az informális gondozók/családtagok jólétét és kezelési döntéseit, akik multimodális technológián alapuló tesztekkel szembesülnek DoC-betegek számára
Időkeret: Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Rugalmasság (RS14) [14-98] a magasabb pontszámok magasabb reziliencia szintre vonatkoznak.
Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Gondozók: kérdőívek használata az olyan tényezők változásának felmérésére, amelyek befolyásolják az informális gondozók/családtagok jólétét és kezelési döntéseit, akik multimodális technológián alapuló tesztekkel szembesülnek DoC-betegek számára
Időkeret: Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Koherenciaérzék (SOCS) [13-91] a magasabb pontszámok magasabb koherenciaérzetet jeleznek.
Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Gondozók: kérdőívek használata az olyan tényezők változásának felmérésére, amelyek befolyásolják az informális gondozók/családtagok jólétét és kezelési döntéseit, akik multimodális technológián alapuló tesztekkel szembesülnek DoC-betegek számára
Időkeret: Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
A kezelési lehetőségek felmérése [28-140] a magasabb pontszám azt jelzi, hogy erősebb egyetértés van a kezeléssel, és több indok az adott kezelési döntés meghozatalára
Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Gondozók: kérdőívek használata az olyan tényezők változásának felmérésére, amelyek befolyásolják az informális gondozók/családtagok jólétét és kezelési döntéseit, akik multimodális technológián alapuló tesztekkel szembesülnek DoC-betegek számára
Időkeret: Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)
Félig strukturált kvalitatív interjú tematikus hálón alapuló brosúrafejlesztéshez
Változások a C0-hoz képest: T1 előtt (1-2 hónap a sérülés után); C1: T1 (1-2 hónap a sérüléstől) és T2 (4-7 hónap a sérüléstől) között; C2: T2 (4-7 hónap a sérüléstől) és T3 (9-12 hónap a sérüléstől) között; C3: T3 után (9-12 hónap a sérülés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozók: készítsenek brosúrát/útmutatót a klinikai gyakorlatban a technológiai alapú eredmények hatékony kommunikációja érdekében
Időkeret: 12 hónap

Szorosan együttműködve a betegszervezetekkel/betegképviselőkkel:

A szervezetek képviselőivel („Schädel-Hirnpatienten in Not e.V.” Németországban) fókuszcsoportokban konzultálnak, hogy közösen megvitassák a gondozók által a tanulmányban közölt kielégített és kielégítetlen szükségleteket és kommunikációs problémákat. Ezenkívül félig strukturális interjút készítünk a gondozókkal. Ez az információ segít a kutatócsoporttal hatékony kommunikációs stratégiák kidolgozásában, amelyeket a multimodális technológián alapuló DOC-tesztelés bemutatására szolgáló brosúrában kell megvalósítani.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brain & Spine Institute (ICM)

Együttműködők

Weizmann Institute of Science
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERAPERMED2019-101 - PerBrain
  • 01KU2003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Federal ministry for education and research (Germany))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatzavarok

Klinikai vizsgálatok a Kóma pikkelyek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel