Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na lepší porozumění a zlepšení diagnostiky a prognózy pacientů s poruchami vědomí prostřednictvím multimodálních pozorování (PerBrain)

12. března 2021 aktualizováno: Jacobo Sitt, Brain & Spine Institute (ICM)

Multimodální přístup k personalizovanému sledování vyvíjejícího se stavu vědomí u pacientů s poraněním mozku

Zlepšená léčba těžkých poranění mozku vedla ke zvýšení míry přežití. Zatímco někteří z těchto pacientů nabudou vědomí po přechodném stavu kómatu, u jiných se může rozvinout porucha vědomí (DoC). Diagnostika DoC v současnosti spoléhá na standardizované hodnocení chování. Důležitost přesnosti takové diagnózy nelze přeceňovat, protože řídí kritická rozhodnutí o léčbě (včetně léčby bolesti) a mohla by být základem rozhodnutí na konci života. Navzdory této důležitosti současná behaviorální diagnostika často selhává, ať už kvůli velkým senzorickým a motorickým deficitům spojeným s DoC nebo kvůli heterogenní etiologii a patofyziologii spojené se stavem. Konečně, potřeba přesné diagnózy a prognózy přesahuje potřeby samotných pacientů: péče o tyto pacienty je velmi stresující, především pro velkou nejistotu, která je s ní spojena. Přesnější diagnostika a prognóza tak poskytují velkou úlevu pro pečovatele, a to paradoxně, i když zprávy nejsou „dobré“. Ze všech těchto důvodů je zásadní vyvinout personalizované nástroje pro diagnostiku a predikci prognózy, které umožňují stratifikovanou analýzu na úrovni jednoho pacienta. Projekt PerBrain bude těžit z odborných znalostí multidisciplinárních partnerů a jedinečné příležitosti provádět longitudinální hodnocení na čtyřech klinických pracovištích prostřednictvím zavedených i nových elektrofyziologických, neurozobrazovacích a fyziologických technik. Na základě shromážděných dat vyvinou vyšetřovatelé multimodální personalizovaný diagnostický nástroj pro pacienty s DoC pomocí nejmodernějších výpočetních nástrojů, jako je strojové učení, aby bylo možné lépe určit současný stav (diagnózu) a budoucí výsledek (prognózu). ). Celkovým cílem tohoto projektu bude poskytnout lepší porozumění patofyziologickým mechanismům v DoC, což zase umožní personalizované rehabilitační strategie a zlepšené predikce stavu a prognózy u jednoho pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

jednotky intenzivní péče a rehabilitační centra

Popis

  • Nábor probíhá v:

    • Francie, Paříž, nemocnice Pitie-Salpetriere;
    • Itálie, Milán, Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
    • Izrael, Raanana, nemocnice Loewenstein;
    • Německo, Mnichov: jednotky intenzivní péče Univerzitní kliniky LMU Mnichov a Therapiezentrum Burgau

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti s poruchou vědomí (UWS a MCS) a jejich pečovatel/zákonný zástupce
    • Věk pacienta: 18-85 let
    • Informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem

  • Kritéria vyloučení:

    • Těhotenství
    • Preexistující kóma/VS/MCS
    • Nepřetržitá lékařská sedace (indukované kóma)
    • Použití barbiturátů pro sedaci
    • Terminální maligní onemocnění, protože zvyšuje pravděpodobnost, že nebude naživu po dobu 12měsíčního sledování
    • Predikce vysoce nepravděpodobného přežití do doby 12měsíčního sledování kvůli stavům, jako je multiorgánové selhání, na základě úsudku lékaře intenzivní péče
    • Odebrání podpory života
    • Nastavení paliativní péče
    • Epileptické záchvaty (kontraindikace TMS)
    • Kontraindikace MRI (magnetický materiál v nebo na osobě, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty, úlomky skořápky, kovové destičky, některé protetické klouby/končetiny, nitroděložní tělísko na bázi mědi, magnetické klipy nebo stenty, některá velká tetování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s DoC
Behaviorální: Šupiny kómatu
CRS-R a GOSE
Diagnostický test: Zobrazování, elektrofyziologie, signály těla a stimulace mozku
MRI, fMRI, EEG, TMS-EEG, čich, dýchání, EKG
Pečovatelé/ zákonní zástupci pacientů s DoC
Behaviorální: Dotazníky
několik dotazníků a rozhovor s pečovatelkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti: Implementace hierarchického multimodálního personalizovaného postupu pro diagnostiku a sledování změny stavu vědomí u pacientů s poraněním mozku
Časové okno: Změny oproti T1: 1-2 měsíce od zranění; T2: 4-7 měsíců od zranění; T3: 9-12 měsíců od zranění
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R) [0-23] Vyšší skóre lepší výsledek
Změny oproti T1: 1-2 měsíce od zranění; T2: 4-7 měsíců od zranění; T3: 9-12 měsíců od zranění
Pacienti: Implementace hierarchického multimodálního personalizovaného postupu pro diagnostiku a sledování změny stavu vědomí u pacientů s poraněním mozku
Časové okno: Změny oproti T1: 1-2 měsíce od zranění; T2: 4-7 měsíců od zranění; T3: 9-12 měsíců od zranění
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) [1-8] Vyšší skóre lepší výsledek
Změny oproti T1: 1-2 měsíce od zranění; T2: 4-7 měsíců od zranění; T3: 9-12 měsíců od zranění
Pacienti: Implementace hierarchického multimodálního personalizovaného postupu pro diagnostiku a sledování změny stavu vědomí u pacientů s poraněním mozku
Časové okno: Změny oproti T1: 1-2 měsíce od zranění; T2: 4-7 měsíců od zranění; T3: 9-12 měsíců od zranění
Kvantitativní EEG s vysokou hustotou (64 elektrod)
Změny oproti T1: 1-2 měsíce od zranění; T2: 4-7 měsíců od zranění; T3: 9-12 měsíců od zranění
Pacienti: Implementace hierarchického multimodálního personalizovaného postupu pro diagnostiku a sledování změny stavu vědomí u pacientů s poraněním mozku
Časové okno: Změny oproti T1: 1-2 měsíce od zranění; T2: 4-7 měsíců od zranění; T3: 9-12 měsíců od zranění
Standardní EEG a transkraniální magnetická stimulace (TMS-EEG)
Změny oproti T1: 1-2 měsíce od zranění; T2: 4-7 měsíců od zranění; T3: 9-12 měsíců od zranění
Pacienti: Implementace hierarchického multimodálního personalizovaného postupu pro diagnostiku a sledování změny stavu vědomí u pacientů s poraněním mozku
Časové okno: Změny oproti T1: 1-2 měsíce od zranění; T2: 4-7 měsíců od zranění; T3: 9-12 měsíců od zranění
Strukturální MRI a funkční MRI (bez kontrastní látky)
Změny oproti T1: 1-2 měsíce od zranění; T2: 4-7 měsíců od zranění; T3: 9-12 měsíců od zranění
Pečovatelé: použití dotazníků k posouzení změn ve faktorech, které ovlivňují pohodu a rozhodnutí o léčbě neformálních pečovatelů/členů rodiny konfrontovaných s multimodálními technologickými testy pro pacienty s DoC
Časové okno: Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Sociodemografické charakteristiky
Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Pečovatelé: použití dotazníků k posouzení změn ve faktorech, které ovlivňují pohodu a rozhodnutí o léčbě neformálních pečovatelů/členů rodiny konfrontovaných s multimodálními technologickými testy pro pacienty s DoC
Časové okno: Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) [0-80] Vyšší skóre pozitivnější reprezentace nemoci
Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Pečovatelé: použití dotazníků k posouzení změn ve faktorech, které ovlivňují pohodu a rozhodnutí o léčbě neformálních pečovatelů/členů rodiny konfrontovaných s multimodálními technologickými testy pro pacienty s DoC
Časové okno: Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] vyšší hodnoty ukazující na lépe vnímanou kvalitu života.
Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Pečovatelé: použití dotazníků k posouzení změn ve faktorech, které ovlivňují pohodu a rozhodnutí o léčbě neformálních pečovatelů/členů rodiny konfrontovaných s multimodálními technologickými testy pro pacienty s DoC
Časové okno: Změny od 0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Dotazník kvality života pro dospělého pečovatele (ACQoL24) [0-120] vyšší hodnoty lepší kvalita života
Změny od 0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Pečovatelé: použití dotazníků k posouzení změn ve faktorech, které ovlivňují pohodu a rozhodnutí o léčbě neformálních pečovatelů/členů rodiny konfrontovaných s multimodálními technologickými testy pro pacienty s DoC
Časové okno: Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [0-52] vyšší skóre indikující vyšší úroveň úzkosti a deprese.
Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Pečovatelé: použití dotazníků k posouzení změn ve faktorech, které ovlivňují pohodu a rozhodnutí o léčbě neformálních pečovatelů/členů rodiny konfrontovaných s multimodálními technologickými testy pro pacienty s DoC
Časové okno: Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Vyšší skóre odolnosti (RS14) [14-98] souvisí s vyšší úrovní odolnosti.
Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Pečovatelé: použití dotazníků k posouzení změn ve faktorech, které ovlivňují pohodu a rozhodnutí o léčbě neformálních pečovatelů/členů rodiny konfrontovaných s multimodálními technologickými testy pro pacienty s DoC
Časové okno: Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Smysl pro koherenci (SOCS) [13-91] vyšší skóre značí vyšší smysl pro koherenci.
Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Pečovatelé: použití dotazníků k posouzení změn ve faktorech, které ovlivňují pohodu a rozhodnutí o léčbě neformálních pečovatelů/členů rodiny konfrontovaných s multimodálními technologickými testy pro pacienty s DoC
Časové okno: Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Průzkum možností léčby [28–140] vyšší skóre ukazuje na silnější souhlas s léčbou a vyšší důvod k rozhodnutí o dané léčbě
Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Pečovatelé: použití dotazníků k posouzení změn ve faktorech, které ovlivňují pohodu a rozhodnutí o léčbě neformálních pečovatelů/členů rodiny konfrontovaných s multimodálními technologickými testy pro pacienty s DoC
Časové okno: Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)
Polostrukturovaný kvalitativní rozhovor založený na tematické tabulce pro tvorbu brožury
Změny od C0: před T1 (1-2 měsíce od zranění); C1: mezi T1 (1-2 měsíce od zranění) a T2 (4-7 měsíců od zranění); C2: mezi T2 (4-7 měsíců od zranění) a T3 (9-12 měsíců od zranění); C3: po T3 (9-12 měsíců od zranění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečovatelé: vypracujte brožuru/příručku pro použití v klinické praxi pro efektivní komunikaci výsledků založených na technologii
Časové okno: 12 měsíců

Úzká spolupráce s pacientskými organizacemi/zástupci pacientů:

Zástupci organizací ("Schädel-Hirnpatienten in Not e.V." v Německu) budou konzultováni v ohniskových skupinách, aby společně diskutovali o splněných a nenaplněných potřebách a komunikačních problémech uváděných pečovateli ve studii. Kromě toho povedeme s pečovateli polostrukturovaný rozhovor. Tyto informace pomohou navrhnout s výzkumným týmem efektivní komunikační strategie, které budou implementovány do brožury pro prezentaci testování DOC založeného na multimodální technologii.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brain & Spine Institute (ICM)

Spolupracovníci

Weizmann Institute of Science
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERAPERMED2019-101 - PerBrain
  • 01KU2003 (Jiné číslo grantu/financování: Federal ministry for education and research (Germany))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Klinické studie na Šupiny kómatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit