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Mirare a una migliore comprensione e miglioramento della diagnosi e della prognosi dei pazienti con disturbi della coscienza attraverso osservazioni multimodali (PerBrain)

12 marzo 2021 aggiornato da: Jacobo Sitt, Brain & Spine Institute (ICM)

Un approccio multimodale al monitoraggio personalizzato dello stato di coscienza in evoluzione nei pazienti con lesioni cerebrali

Il miglioramento del trattamento delle gravi lesioni cerebrali ha portato a un aumento dei tassi di sopravvivenza. Mentre alcuni di questi pazienti riprendono conoscenza dopo uno stato transitorio di coma, altri possono sviluppare un disturbo della coscienza (DoC). La diagnosi di DoC attualmente si basa su una valutazione comportamentale standardizzata. L'importanza dell'accuratezza in tale diagnosi non può essere sopravvalutata, poiché guida le decisioni critiche sul trattamento (inclusa la gestione del dolore) e potrebbe essere alla base delle decisioni di fine vita. Nonostante questa importanza, l'attuale diagnosi comportamentale spesso fallisce, sia a causa dei maggiori deficit sensoriali e motori associati alla DoC, sia a causa dell'eterogenea eziologia e fisiopatologia associata alla condizione. Infine, la necessità di diagnosi e prognosi accurate trascende i soli bisogni dei pazienti: l'assistenza a questi pazienti è molto stressante, principalmente per la grande incertezza ad essi associata. Pertanto, diagnosi e prognosi più accurate forniscono un grande sollievo per gli operatori sanitari e, paradossalmente, anche se le notizie non sono "buone". Per tutti questi motivi è fondamentale sviluppare strumenti di diagnosi e prognosi personalizzati che consentano un'analisi stratificata a livello di singolo paziente. Il progetto PerBrain trarrà vantaggio dall'esperienza multidisciplinare dei partner e dall'opportunità unica di eseguire valutazioni longitudinali in quattro siti clinici attraverso tecniche elettrofisiologiche, di neuroimaging e fisiologiche consolidate e innovative. Sulla base dei dati raccolti, i ricercatori svilupperanno uno strumento diagnostico personalizzato multimodale per i pazienti DoC utilizzando strumenti computazionali all'avanguardia, come l'apprendimento automatico, al fine di determinare meglio lo stato attuale (diagnosi) e l'esito futuro (prognosi ). L'obiettivo generale di questo progetto fornirà una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici nella DoC, che a sua volta consentirà strategie riabilitative personalizzate e migliori previsioni di stato e prognosi per singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

unità di terapia intensiva e centri di riabilitazione

Descrizione

  • Il reclutamento avviene in:

    • Francia, Parigi, Ospedale Pitie-Salpetriere;
    • Italia, Milano, Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
    • Israele, Raanana, Loewenstein Hospital;
    • Germania, Monaco di Baviera: unità di terapia intensiva della Clinica Universitaria LMU Monaco di Baviera e Therapiezentrum Burgau

  • Criterio di inclusione:

    • Pazienti con disturbo della coscienza (UWS e MCS) e il loro caregiver/tutore legale
    • Età del paziente: 18-85 anni
    • Consenso informato firmato dal tutore legale

  • Criteri di esclusione:

    • Gravidanza
    • Coma/VS/MCS preesistente
    • Sedazione medica continua (coma indotto)
    • Uso di barbiturici per la sedazione
    • Malattia maligna terminale, in quanto aumenta la probabilità di non essere vivi per il follow-up di 12 mesi
    • Previsione di una sopravvivenza altamente improbabile fino al momento del follow-up di 12 mesi a causa di condizioni come l'insufficienza multiorgano basata sul giudizio di un medico di terapia intensiva
    • Sospensione del supporto vitale
    • Ambiente di cure palliative
    • Crisi epilettiche (controindicazione TMS)
    • Controindicazioni alla risonanza magnetica (materiale magnetico nella o sulla persona come pacemaker, impianti cocleari, schegge di conchiglia, placche metalliche, alcune articolazioni/arti protesici, dispositivo intrauterino a base di rame, clip magnetiche o stent, alcuni tatuaggi di grandi dimensioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con DoC
Comportamentale: Scale di coma
CRS-R e GOSE
Test diagnostico: Imaging, elettrofisiologia, segnali corporei e stimolazione cerebrale
MRI, fMRI, EEG, TMS-EEG, Olfatto, Respirazione, ECG
Caregiver/tutore legale di pazienti con DoC
Comportamentale: Questionari
diversi questionari e un colloquio con il caregiver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti: implementazione di una procedura personalizzata multimodale gerarchica per diagnosticare e tracciare il cambiamento dello stato di coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Modifiche da T1: 1-2 mesi dall'infortunio; T2: 4-7 mesi dall'infortunio; T3: 9-12 mesi dall'infortunio
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) [0-23] Punteggio più alto risultato migliore
Modifiche da T1: 1-2 mesi dall'infortunio; T2: 4-7 mesi dall'infortunio; T3: 9-12 mesi dall'infortunio
Pazienti: implementazione di una procedura personalizzata multimodale gerarchica per diagnosticare e tracciare il cambiamento dello stato di coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Modifiche da T1: 1-2 mesi dall'infortunio; T2: 4-7 mesi dall'infortunio; T3: 9-12 mesi dall'infortunio
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) [1-8] Punteggio più alto risultato migliore
Modifiche da T1: 1-2 mesi dall'infortunio; T2: 4-7 mesi dall'infortunio; T3: 9-12 mesi dall'infortunio
Pazienti: implementazione di una procedura personalizzata multimodale gerarchica per diagnosticare e tracciare il cambiamento dello stato di coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Modifiche da T1: 1-2 mesi dall'infortunio; T2: 4-7 mesi dall'infortunio; T3: 9-12 mesi dall'infortunio
EEG quantitativo ad alta densità (64 elettrodi)
Modifiche da T1: 1-2 mesi dall'infortunio; T2: 4-7 mesi dall'infortunio; T3: 9-12 mesi dall'infortunio
Pazienti: implementazione di una procedura personalizzata multimodale gerarchica per diagnosticare e tracciare il cambiamento dello stato di coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Modifiche da T1: 1-2 mesi dall'infortunio; T2: 4-7 mesi dall'infortunio; T3: 9-12 mesi dall'infortunio
EEG standard e stimolazione magnetica transcranica (TMS-EEG)
Modifiche da T1: 1-2 mesi dall'infortunio; T2: 4-7 mesi dall'infortunio; T3: 9-12 mesi dall'infortunio
Pazienti: implementazione di una procedura personalizzata multimodale gerarchica per diagnosticare e tracciare il cambiamento dello stato di coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Modifiche da T1: 1-2 mesi dall'infortunio; T2: 4-7 mesi dall'infortunio; T3: 9-12 mesi dall'infortunio
RM strutturale e RM funzionale (senza mezzo di contrasto)
Modifiche da T1: 1-2 mesi dall'infortunio; T2: 4-7 mesi dall'infortunio; T3: 9-12 mesi dall'infortunio
Caregiver: uso di questionari per valutare il cambiamento dei fattori che influenzano il benessere e le decisioni terapeutiche di caregiver/familiari informali confrontati con test multimodali basati sulla tecnologia per i pazienti DoC
Lasso di tempo: Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Caratteristiche sociodemografiche
Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Caregiver: uso di questionari per valutare il cambiamento dei fattori che influenzano il benessere e le decisioni terapeutiche di caregiver/familiari informali confrontati con test multimodali basati sulla tecnologia per i pazienti DoC
Lasso di tempo: Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ) [0-80] Punteggio più alto più rappresentazione positiva della malattia
Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Caregiver: uso di questionari per valutare il cambiamento dei fattori che influenzano il benessere e le decisioni terapeutiche di caregiver/familiari informali confrontati con test multimodali basati sulla tecnologia per i pazienti DoC
Lasso di tempo: Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] valori più alti che indicano una migliore qualità della vita percepita.
Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Caregiver: uso di questionari per valutare il cambiamento dei fattori che influenzano il benessere e le decisioni terapeutiche di caregiver/familiari informali confrontati con test multimodali basati sulla tecnologia per i pazienti DoC
Lasso di tempo: Modifiche da 0: prima del T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Adult Carer Quality of Life Questionnaire (ACQoL24) [0-120] valori più alti migliore qualità della vita
Modifiche da 0: prima del T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Caregiver: uso di questionari per valutare il cambiamento dei fattori che influenzano il benessere e le decisioni terapeutiche di caregiver/familiari informali confrontati con test multimodali basati sulla tecnologia per i pazienti DoC
Lasso di tempo: Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [0-52] punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia e depressione.
Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Caregiver: uso di questionari per valutare il cambiamento dei fattori che influenzano il benessere e le decisioni terapeutiche di caregiver/familiari informali confrontati con test multimodali basati sulla tecnologia per i pazienti DoC
Lasso di tempo: Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Resilienza (RS14) [14-98] punteggi più alti si riferiscono a livelli di resilienza più elevati.
Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Caregiver: uso di questionari per valutare il cambiamento dei fattori che influenzano il benessere e le decisioni terapeutiche di caregiver/familiari informali confrontati con test multimodali basati sulla tecnologia per i pazienti DoC
Lasso di tempo: Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Senso di coerenza (SOCS) [13-91] punteggi più alti indicano un più alto senso di coerenza.
Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Caregiver: uso di questionari per valutare il cambiamento dei fattori che influenzano il benessere e le decisioni terapeutiche di caregiver/familiari informali confrontati con test multimodali basati sulla tecnologia per i pazienti DoC
Lasso di tempo: Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Indagine sulle scelte terapeutiche [28-140] il punteggio più alto indica un accordo più forte con il trattamento e un motivo più elevato per prendere una determinata decisione terapeutica
Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Caregiver: uso di questionari per valutare il cambiamento dei fattori che influenzano il benessere e le decisioni terapeutiche di caregiver/familiari informali confrontati con test multimodali basati sulla tecnologia per i pazienti DoC
Lasso di tempo: Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)
Intervista qualitativa semistrutturata basata su una griglia tematica per lo sviluppo di brochure
Modifiche da C0: prima di T1 (1-2 mesi dall'infortunio); C1: tra T1 (1-2 mesi dall'infortunio) e T2 (4-7 mesi dall'infortunio); C2: tra T2 (4-7 mesi dall'infortunio) e T3 (9-12 mesi dall'infortunio); C3: dopo T3 (9-12 mesi dall'infortunio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caregivers: sviluppare una brochure/guida da applicare nella pratica clinica per la comunicazione efficace dei risultati basati sulla tecnologia
Lasso di tempo: 12 mesi

Lavorando a stretto contatto con le organizzazioni dei pazienti/rappresentanti dei pazienti:

I rappresentanti delle organizzazioni ("Schädel-Hirnpatienten in Not e.V." in Germania) saranno consultati in focus group per discutere congiuntamente i bisogni soddisfatti e insoddisfatti e i problemi di comunicazione segnalati dai caregiver nello studio. Inoltre, condurremo un'intervista semi-strutturale con i caregiver. Queste informazioni aiuteranno a ideare con il gruppo di ricerca efficaci strategie di comunicazione da implementare in una brochure per la presentazione dei test DOC basati sulla tecnologia multimodale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brain & Spine Institute (ICM)

Collaboratori

Weizmann Institute of Science
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAPERMED2019-101 - PerBrain
  • 01KU2003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal ministry for education and research (Germany))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Scale di coma

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