Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Streven naar een beter begrip en verbetering van de diagnose en prognose van patiënten met bewustzijnsstoornissen door middel van multimodale observaties (PerBrain)

12 maart 2021 bijgewerkt door: Jacobo Sitt, Brain & Spine Institute (ICM)

Een multimodale benadering van gepersonaliseerd volgen van de zich ontwikkelende staat van bewustzijn bij patiënten met hersenletsel

Verbeterde behandeling van ernstig hersenletsel heeft geresulteerd in hogere overlevingskansen. Terwijl sommige van deze patiënten weer bij bewustzijn komen na een voorbijgaande coma, kunnen anderen een bewustzijnsstoornis (DoC) ontwikkelen. De diagnose van DoC berust momenteel op gestandaardiseerde gedragsbeoordeling. Het belang van accuratesse bij een dergelijke diagnose kan niet genoeg worden benadrukt, aangezien het cruciale beslissingen over behandeling (inclusief pijnbestrijding) begeleidt en ten grondslag kan liggen aan beslissingen over het levenseinde. Ondanks dit belang mislukt de huidige gedragsdiagnose vaak, vanwege de grote sensorische en motorische tekortkomingen die verband houden met DoC, of ​​vanwege de heterogene etiologie en pathofysiologie die met de aandoening samenhangen. Ten slotte overstijgt de behoefte aan een nauwkeurige diagnose en prognose de behoeften van de patiënten alleen: de zorg voor deze patiënten is erg stressvol, vooral vanwege de grote onzekerheid die ermee gepaard gaat. Een nauwkeurigere diagnose en prognose bieden dus een grote opluchting voor zorgverleners, en paradoxaal genoeg zelfs als het nieuws niet "goed" is. Om al deze redenen is het van cruciaal belang om gepersonaliseerde tools voor diagnose en prognosevoorspelling te ontwikkelen die een gestratificeerde analyse op het niveau van één patiënt mogelijk maken. Het PerBrain-project zal profiteren van de expertise van de multidisciplinaire partners en de unieke mogelijkheid om longitudinale beoordelingen uit te voeren in vier klinische locaties door middel van zowel gevestigde als nieuwe elektrofysiologische, neuroimaging en fysiologische technieken. Op basis van de verzamelde gegevens zullen de onderzoekers een multimodaal gepersonaliseerd diagnostisch hulpmiddel voor DoC-patiënten ontwikkelen met behulp van geavanceerde computerhulpmiddelen, zoals machine learning, om de huidige toestand (diagnose) en toekomstige uitkomst (prognose) beter te bepalen. ). Het algemene doel van dit project zal zorgen voor een beter begrip van de pathofysiologische mechanismen in DoC, wat op zijn beurt gepersonaliseerde revalidatiestrategieën en verbeterde individuele patiëntvoorspellingen van toestand en prognose mogelijk zal maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

intensive care-afdelingen en revalidatiecentra

Beschrijving

  • Werving vindt plaats in:

    • Frankrijk, Parijs, ziekenhuis Pitie-Salpetriere;
    • Italië, Milaan, Dipartimento di Cura e Riabilitazione delle Gravi Cerebrolesioni Acquisite (GCA);
    • Israël, Raanana, Loewenstein-ziekenhuis;
    • Duitsland, München: intensive care-afdelingen van de Universiteitskliniek LMU München en Therapiezentrum Burgau

  • Inclusiecriteria:

    • Bewustzijnsstoornis (UWS en MCS) patiënten en hun verzorger/wettelijke voogd
    • Leeftijd patiënt: 18-85 jaar
    • Geïnformeerde toestemming ondertekend door wettelijke voogd

  • Uitsluitingscriteria:

    • Zwangerschap
    • Reeds bestaande coma/VS/MCS
    • Continue medische sedatie (geïnduceerde coma)
    • Gebruik van barbituraten voor sedatie
    • Terminale kwaadaardige ziekte, omdat het de kans vergroot dat u niet in leven zult zijn tijdens de follow-up van 12 maanden
    • Voorspelling van een hoogst onwaarschijnlijke overleving tot het tijdstip van de follow-up van 12 maanden vanwege aandoeningen zoals multi-orgaanfalen op basis van het oordeel van een arts voor kritieke zorg
    • Intrekking van levensonderhoud
    • Palliatieve zorg instelling
    • Epileptische aanvallen (TMS contra-indicatie)
    • MRI-contra-indicaties (magnetisch materiaal in of op de persoon zoals pacemakers, cochleaire implantaten, schelpsplinters, metalen platen, bepaalde prothetische gewrichten/ledematen, op koper gebaseerd spiraaltje, magnetische clips of stents, sommige grote tatoeages)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met DoC
Gedragsmatig: Coma weegschaal
CRS-R en GOSE
Diagnostische toets: Beeldvorming, elektrofysiologie, lichaamssignalen en hersenstimulatie
MRI, fMRI, EEG, TMS-EEG, Reukzin, Ademhaling, ECG
Verzorgers/wettelijke voogd van patiënten met DoC
Gedragsmatig: Vragenlijsten
diverse vragenlijsten en een interview met de mantelzorger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten: Implementatie van een hiërarchische multimodale gepersonaliseerde procedure om de verandering van de bewustzijnstoestand bij patiënten met hersenletsel te diagnosticeren en te volgen
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van T1: 1-2 maanden na blessure; T2: 4-7 maanden na blessure; T3: 9-12 maanden na blessure
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) [0-23] Hogere score, betere uitkomst
Wijzigingen ten opzichte van T1: 1-2 maanden na blessure; T2: 4-7 maanden na blessure; T3: 9-12 maanden na blessure
Patiënten: Implementatie van een hiërarchische multimodale gepersonaliseerde procedure om de verandering van de bewustzijnstoestand bij patiënten met hersenletsel te diagnosticeren en te volgen
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van T1: 1-2 maanden na blessure; T2: 4-7 maanden na blessure; T3: 9-12 maanden na blessure
Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) [1-8] Hogere score, betere uitkomst
Wijzigingen ten opzichte van T1: 1-2 maanden na blessure; T2: 4-7 maanden na blessure; T3: 9-12 maanden na blessure
Patiënten: Implementatie van een hiërarchische multimodale gepersonaliseerde procedure om de verandering van de bewustzijnstoestand bij patiënten met hersenletsel te diagnosticeren en te volgen
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van T1: 1-2 maanden na blessure; T2: 4-7 maanden na blessure; T3: 9-12 maanden na blessure
Kwantitatieve EEG met hoge dichtheid (64 elektroden)
Wijzigingen ten opzichte van T1: 1-2 maanden na blessure; T2: 4-7 maanden na blessure; T3: 9-12 maanden na blessure
Patiënten: Implementatie van een hiërarchische multimodale gepersonaliseerde procedure om de verandering van de bewustzijnstoestand bij patiënten met hersenletsel te diagnosticeren en te volgen
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van T1: 1-2 maanden na blessure; T2: 4-7 maanden na blessure; T3: 9-12 maanden na blessure
Standaard EEG en transcraniële magnetische stimulatie (TMS-EEG)
Wijzigingen ten opzichte van T1: 1-2 maanden na blessure; T2: 4-7 maanden na blessure; T3: 9-12 maanden na blessure
Patiënten: Implementatie van een hiërarchische multimodale gepersonaliseerde procedure om de verandering van de bewustzijnstoestand bij patiënten met hersenletsel te diagnosticeren en te volgen
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van T1: 1-2 maanden na blessure; T2: 4-7 maanden na blessure; T3: 9-12 maanden na blessure
Structurele MRI en functionele MRI (zonder contrastmiddel)
Wijzigingen ten opzichte van T1: 1-2 maanden na blessure; T2: 4-7 maanden na blessure; T3: 9-12 maanden na blessure
Zorgverleners: gebruik van vragenlijsten om verandering te beoordelen in factoren die van invloed zijn op het welzijn en behandelbeslissingen van mantelzorgers/familieleden die worden geconfronteerd met multimodale, op technologie gebaseerde tests voor DoC-patiënten
Tijdsspanne: Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Sociodemografische kenmerken
Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Zorgverleners: gebruik van vragenlijsten om verandering te beoordelen in factoren die van invloed zijn op het welzijn en behandelbeslissingen van mantelzorgers/familieleden die worden geconfronteerd met multimodale, op technologie gebaseerde tests voor DoC-patiënten
Tijdsspanne: Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) [0-80] Hogere score positievere ziekterepresentatie
Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Zorgverleners: gebruik van vragenlijsten om verandering te beoordelen in factoren die van invloed zijn op het welzijn en behandelbeslissingen van mantelzorgers/familieleden die worden geconfronteerd met multimodale, op technologie gebaseerde tests voor DoC-patiënten
Tijdsspanne: Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Euro-Qol 5 (EQ-5D61) [0-15] hogere waarden wijzen op een betere waargenomen kwaliteit van leven.
Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Zorgverleners: gebruik van vragenlijsten om verandering te beoordelen in factoren die van invloed zijn op het welzijn en behandelbeslissingen van mantelzorgers/familieleden die worden geconfronteerd met multimodale, op technologie gebaseerde tests voor DoC-patiënten
Tijdsspanne: Wijzigingen vanaf 0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Vragenlijst kwaliteit van leven volwassen verzorger (ACQoL24) [0-120] hogere waarden betere kwaliteit van leven
Wijzigingen vanaf 0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Zorgverleners: gebruik van vragenlijsten om verandering te beoordelen in factoren die van invloed zijn op het welzijn en behandelbeslissingen van mantelzorgers/familieleden die worden geconfronteerd met multimodale, op technologie gebaseerde tests voor DoC-patiënten
Tijdsspanne: Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [0-52] hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en depressie.
Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Zorgverleners: gebruik van vragenlijsten om verandering te beoordelen in factoren die van invloed zijn op het welzijn en behandelbeslissingen van mantelzorgers/familieleden die worden geconfronteerd met multimodale, op technologie gebaseerde tests voor DoC-patiënten
Tijdsspanne: Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Veerkracht (RS14) [14-98] hogere scores hebben betrekking op hogere veerkrachtniveaus.
Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Zorgverleners: gebruik van vragenlijsten om verandering te beoordelen in factoren die van invloed zijn op het welzijn en behandelbeslissingen van mantelzorgers/familieleden die worden geconfronteerd met multimodale, op technologie gebaseerde tests voor DoC-patiënten
Tijdsspanne: Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Sense of Coherence (SOCS) [13-91] hogere scores duiden op een hoger gevoel van coherentie.
Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Zorgverleners: gebruik van vragenlijsten om verandering te beoordelen in factoren die van invloed zijn op het welzijn en behandelbeslissingen van mantelzorgers/familieleden die worden geconfronteerd met multimodale, op technologie gebaseerde tests voor DoC-patiënten
Tijdsspanne: Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Onderzoek naar behandelkeuzes [28-140] hogere score duidt op een sterkere overeenstemming met de behandeling en een hogere reden om een ​​bepaalde behandelbeslissing te nemen
Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Zorgverleners: gebruik van vragenlijsten om verandering te beoordelen in factoren die van invloed zijn op het welzijn en behandelbeslissingen van mantelzorgers/familieleden die worden geconfronteerd met multimodale, op technologie gebaseerde tests voor DoC-patiënten
Tijdsspanne: Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)
Halfgestructureerd kwalitatief interview op basis van een thematisch raster voor de ontwikkeling van brochures
Wijzigingen vanaf C0: vóór T1 (1-2 maanden na blessure); C1: tussen T1 (1-2 maanden na blessure) en T2 (4-7 maanden na blessure); C2: tussen T2 (4-7 maanden na blessure) en T3 (9-12 maanden na blessure); C3: na T3 (9-12 maanden na blessure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgverleners: ontwikkel een brochure/gids voor toepassing in de klinische praktijk voor de effectieve communicatie van op technologie gebaseerde resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden

Nauw samenwerken met patiëntenorganisaties/patiëntenvertegenwoordigers:

Vertegenwoordigers van organisaties ("Schädel-Hirnpatienten in Not e.V." in Duitsland) zullen worden geraadpleegd in focusgroepen om gezamenlijk de vervulde en onvervulde behoeften en communicatieproblemen te bespreken die door zorgverleners in het onderzoek zijn gemeld. Daarnaast houden we een semi-gestructureerd interview met de zorgverleners. Deze informatie zal helpen om samen met het onderzoeksteam effectieve communicatiestrategieën te ontwikkelen die moeten worden geïmplementeerd in een brochure voor de presentatie van op multimodale technologie gebaseerde DOC-testen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brain & Spine Institute (ICM)

Medewerkers

Weizmann Institute of Science
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERAPERMED2019-101 - PerBrain
  • 01KU2003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federal ministry for education and research (Germany))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornissen

Klinische onderzoeken op Coma weegschaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren