オピオイド誘発性性腺機能低下症におけるテストステロンによる疼痛緩和 (PATH)
2026年7月23日 更新者：Shehzad Basaria, M.D.、Brigham and Women's Hospital
オピオイド誘発性性腺機能低下症の男性における患者にとって重要なアウトカムを改善するためのアンドロゲン補充
この試験の目的は、オピオイド誘発性性腺機能低下症を有するオピオイドで治療された慢性腰痛の男性において、テストステロン補充がプラセボと比較して、疼痛知覚、疼痛耐性、性機能、疲労、および生活の質の大幅な改善をもたらすかどうかを評価することです（低テストステロン）。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、18 歳以上の慢性非がん性背中の男性を対象に、テストステロンまたはプラセボによる 6 か月間の治療に関連する痛みと生活の質の結果を評価します。少なくとも6か月間オピオイド鎮痛薬を服用しており、オピオイド誘発性の性腺機能低下症を患っている痛み。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Crosby
- 電話番号：617-525-6726
- メール：jpcrosby@bwh.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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主任研究者：
- Robert R Edwards, PhD
-
副調査官：
- Vitaly Napadow, PhD
-
副調査官：
- Thomas G Travison, PhD
-
主任研究者：
- Shehzad Basaria, MD
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コンタクト：
- Julia Crosby
- 電話番号：617-525-6726
- メール：jpcrosby@bwh.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上。
- がん以外の慢性腰痛。
- -少なくとも6か月間オピオイド鎮痛薬を使用。
- -血清総テストステロン（質量分析法で測定）<348 ng / dLおよび/または遊離テストステロン<70 pg / mL。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- -前立腺がんまたは乳がんの病歴。
- -器質性性腺機能低下症の既知の病歴（例、視床下部、下垂体または精巣疾患による）。
- 過去6か月以内のテストステロンの使用。
- ベースラインのヘマトクリットが 48% を超える。
- 前立腺特異抗原 (PSA) レベルが白人で 4 ng/mL を超えるか、アフリカ系アメリカ人で 3 ng/mL を超える。
- 直腸指診での前立腺結節または硬結の存在。
- コントロールされていないうっ血性心不全。
- 3ヶ月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、血行再建術または脳卒中。
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが正常上限の 3 倍。
- 双極性障害または統合失調症の診断。
- 患者が機能的磁気共鳴画像法 (MRI) を受けるのを妨げる金属製のインプラント (ペースメーカー、動脈瘤クリップなど) の存在。 そうでなければ資格があり、MRIの資格がないか、またはイメージングを受けることに消極的である被験者では、研究者はケースバイケースでそのような参加者を登録することを検討するかもしれません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロン
ウンデカン酸テストステロン 750 mg の筋肉内注射。
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ベースライン、4 週目、14 週目に 750 mg の用量で筋肉内投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの筋肉注射。
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ベースライン、4週目、14週目のプラセボの筋肉内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートの痛みの干渉サブスケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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BPIのPain Interference Subscaleは、オピオイドを使用している慢性腰痛患者に特に関連しており、患者の生活の質と強く相関しています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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圧力刺激下の痛みの定量的官能検査に対する反応の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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圧刺激に対する反応 (圧痛閾値) は、デジタル圧アルゴメーターを使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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深圧刺激下での痛みの定量的官能検査に対する反応の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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深い圧迫痛に対する反応は、カフ圧力アルゴリズムを使用して確認されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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機械的刺激下での痛みの定量的官能検査に対する反応の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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機械的痛みへの反応は、一連の点状の機械的プローブを使用した反復刺激 (一時的な合計または「ワインドアップ」) を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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熱刺激下の痛みの定量的官能検査に対する反応の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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熱による痛みへの反応は、皮膚に熱刺激を与える接触サーモードを使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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冷刺激下の痛みの定量的官能検査に対する反応の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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冷痛に対する反応は、利き手を 4℃ の循環水浴に浸すことを含む冷圧課題を使用して評価されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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デフォルト モードのネットワーク接続の変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
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慢性疼痛の患者は、複数の次元の痛みを統合する脳領域である島前部/島中部へのデフォルト モード ネットワーク (DMN) 接続の増加を示しますが、島への DMN 接続の減少は、痛みの軽減と有意に関連しています。
この試験では、テストステロン/プラセボ投与の前後に機能的磁気共鳴画像法 (MRI) を実行し、痛みの変化と DMN 接続の変化を関連付けることにより、DMN 接続に対するテストステロン置換の影響を判断する予定です。
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ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36 項目簡易調査 (SF-36) を使用して評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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SF-36 は 8 つの QOL ドメインを測定します: 身体機能、身体の痛み、活力、身体的な問題による役割の制限、一般的な健康認識、感情的な幸福、社会的機能、感情的な問題による役割の制限です。
アンケートには、健康状態の変化を示す単一の項目も含まれています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) で評価した抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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PHQ-9 は、参加者のうつ病を評価するためにこの試験で実施される検証済みの健康アンケートです。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) 感情バランス尺度を使用して評価された、気分および幸福の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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PANAS 感情バランス スケールには、ポジティブな感情とネガティブな感情を評価する 10 の質問が含まれています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Hypogonadism Energy Diary (HED) で評価されたエネルギーの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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HED アンケートは、性腺機能低下症の男性のエネルギー レベルを評価する自己管理型の手段です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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性的興奮、興味、衝動 (SAID) アンケートで評価された性機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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SAID 質問票は、性機能低下症の男性における性、覚醒についての思考レベル、および性への関心のレベルと性欲の評価を評価する 5 項目の自己管理手段です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) アンケートで評価された疲労の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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FACIT-F 質問票は、疲労とその日常活動および機能への影響を評価する自己申告式の手段です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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Pain Catastrophizing Scale（PCS）アンケートで評価された破局の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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PCS は、反芻、拡大、および無力感の壊滅的な痛みのドメインを評価する 13 の項目で構成される、痛みに対する認知的および感情的な反応の尺度です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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PGIC は、被験者がベースラインと比較して研究終了時に健康状態がどのように変化したと感じるかを尋ねるアンケートです。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shehzad Basaria, MD、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Robert R Edwards, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Daniell HW. Hypogonadism in men consuming sustained-action oral opioids. J Pain. 2002 Oct;3(5):377-84. doi: 10.1054/jpai.2002.126790.
- Von Korff M, Kolodny A, Deyo RA, Chou R. Long-term opioid therapy reconsidered. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):325-8. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00011.
- Forman LJ, Tingle V, Estilow S, Cater J. The response to analgesia testing is affected by gonadal steroids in the rat. Life Sci. 1989;45(5):447-54. doi: 10.1016/0024-3205(89)90631-0.
- Frye CA, Seliga AM. Testosterone increases analgesia, anxiolysis, and cognitive performance of male rats. Cogn Affect Behav Neurosci. 2001 Dec;1(4):371-81. doi: 10.3758/cabn.1.4.371.
- Kregel J, Meeus M, Malfliet A, Dolphens M, Danneels L, Nijs J, Cagnie B. Structural and functional brain abnormalities in chronic low back pain: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):229-37. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.002. Epub 2015 May 16.
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- Aloisi AM, Ceccarelli I, Carlucci M, Suman A, Sindaco G, Mameli S, Paci V, Ravaioli L, Passavanti G, Bachiocco V, Pari G. Hormone replacement therapy in morphine-induced hypogonadic male chronic pain patients. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 18;9:26. doi: 10.1186/1477-7827-9-26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P000331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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