Alivio del dolor con testosterona en el hipogonadismo inducido por opioides (PATH)
23 de julio de 2026 actualizado por: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital
Reemplazo de andrógenos para mejorar resultados importantes para el paciente en hombres con hipogonadismo inducido por opioides
El objetivo de este ensayo es evaluar si el reemplazo de testosterona da como resultado una mayor mejora en la percepción del dolor, la tolerancia al dolor, la función sexual, la fatiga y la calidad de vida en comparación con el placebo en hombres con dolor de espalda crónico tratados con opioides que tienen hipogonadismo inducido por opioides. (testosterona baja).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará los resultados del dolor y la calidad de vida asociados con 6 meses de tratamiento con testosterona o placebo en hombres de 18 años o más con espalda crónica no cancerosa dolor que están tomando analgésicos opioides durante al menos 6 meses y tienen hipogonadismo inducido por opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Crosby
- Número de teléfono: 617-525-6726
- Correo electrónico: jpcrosby@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Robert R Edwards, PhD
-
Sub-Investigador:
- Vitaly Napadow, PhD
-
Sub-Investigador:
- Thomas G Travison, PhD
-
Investigador principal:
- Shehzad Basaria, MD
-
Contacto:
- Julia Crosby
- Número de teléfono: 617-525-6726
- Correo electrónico: jpcrosby@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mayores de 18 años.
- Dolor de espalda crónico no oncológico.
- Uso de analgésicos opioides durante al menos 6 meses.
- Testosterona sérica total (medida por espectrometría de masas) <348 ng/dL y/o testosterona libre <70 pg/mL.
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de próstata o cáncer de mama.
- Antecedentes conocidos de hipogonadismo orgánico (p. ej., debido a enfermedad hipotalámica, pituitaria o testicular).
- Uso de testosterona en los últimos 6 meses.
- Hematocrito basal >48%.
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/mL en caucásicos o >3 ng/mL en afroamericanos.
- Presencia de nódulo prostático o induración en el tacto rectal.
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
- Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, cirugía de revascularización o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses.
- Creatinina sérica >2,5 mg/dl.
- Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) 3 veces por encima del límite superior de lo normal.
- Diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia.
- Presencia de implantes metálicos (marcapasos, clips de aneurisma, etc.) que impidan al paciente someterse a una resonancia magnética (RM) funcional. En sujetos que de otra manera son elegibles y no califican para MRI o son reacios a someterse a imágenes, los investigadores pueden considerar inscribir a dichos participantes caso por caso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Testosterona
Inyecciones intramusculares de undecanoato de testosterona 750 mg.
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Administración intramuscular a una dosis de 750 mg al inicio, semanas 4 y semana 14.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones intramusculares de placebo.
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Administración intramuscular de placebo al inicio del estudio, semanas 4 y semana 14.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones en la Subescala de Interferencia del Dolor del cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La subescala de interferencia del dolor del BPI es específicamente relevante para pacientes con dolor de espalda crónico que usan opioides y se correlaciona fuertemente con la calidad de vida del paciente.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en respuesta a pruebas sensoriales cuantitativas de dolor bajo estímulo de presión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Las respuestas a la estimulación por presión (umbral de dolor por presión) se evaluarán mediante un algómetro de presión digital.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambios en respuesta a pruebas sensoriales cuantitativas de dolor bajo estímulo de presión profunda
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La respuesta al dolor por presión profunda se determinará mediante algometría de presión del manguito.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambios en respuesta a pruebas sensoriales cuantitativas de dolor bajo un estímulo mecánico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Las respuestas al dolor mecánico se evaluarán mediante estímulos repetitivos (suma temporal o "windup") con un conjunto de sondas mecánicas punteadas.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambios en respuesta a pruebas sensoriales cuantitativas de dolor bajo estímulo de calor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Las respuestas al dolor por calor se evaluarán mediante un termodo de contacto que proporcionará estimulación térmica a la piel.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambios en respuesta a pruebas sensoriales cuantitativas de dolor bajo estímulo frío
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Las respuestas al dolor por frío se evaluarán mediante una tarea de presión en frío, que implica la inmersión de la mano dominante en un baño de agua circulante a una temperatura de 4 °C.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambios en la conectividad de red del modo predeterminado
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los pacientes con dolor crónico muestran una mayor conectividad de la red de modo predeterminado (DMN) a la ínsula anterior/media, una región del cerebro que integra múltiples dimensiones del dolor, mientras que la conectividad DMN reducida a la ínsula se ha asociado significativamente con la reducción del dolor.
En este ensayo, planeamos determinar la influencia del reemplazo de testosterona en la conectividad DMN mediante la realización de imágenes de resonancia magnética funcional (IRM) antes y después de la administración de testosterona/placebo y correlacionar los cambios en el dolor con los cambios en la conectividad DMN.
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Línea base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida evaluados mediante la Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El SF-36 mide ocho dominios de calidad de vida: función física, dolor corporal, vitalidad, limitaciones de funciones debido a problemas físicos, percepciones generales de salud, bienestar emocional, función social y limitaciones de funciones debido a problemas emocionales.
El cuestionario también incluye un solo elemento que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambios en los síntomas depresivos evaluados con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El PHQ-9 es un cuestionario de salud validado que se administrará en este ensayo para evaluar la depresión entre los participantes.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambios en el estado de ánimo y el bienestar, evaluados mediante la escala de equilibrio de afectividad de la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La escala de equilibrio de afectividad PANAS incluye 10 preguntas que evalúan el afecto positivo y negativo.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambios en la energía, evaluados con el Hypogonadism Energy Diary (HED)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El cuestionario HED es un instrumento autoadministrado que evalúa los niveles de energía en hombres con hipogonadismo.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambios en la función sexual, evaluados con el cuestionario Sexual Arousal, Interest, and Drive (SAID)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El cuestionario SAID es un instrumento autoadministrado de cinco ítems que evalúa el nivel de pensamiento sobre el sexo, la excitación y califica el nivel de interés en el sexo y el deseo sexual en hombres con hipogonadismo.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambios en la fatiga evaluados con el cuestionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El cuestionario FACIT-F es un instrumento de autoinforme que evalúa la fatiga y su impacto en las actividades y funciones diarias.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambios en el catastrofismo evaluados con el cuestionario Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El PCS es una medida de las respuestas cognitivas y afectivas al dolor que consta de 13 ítems que evalúan los dominios catastrofistas del dolor de rumiación, magnificación e impotencia.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambios en las puntuaciones de la Impresión global del cambio (PGIC) del paciente
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El PGIC es un cuestionario que pregunta cómo los sujetos sienten que su estado de salud ha cambiado al final del estudio en comparación con la línea de base.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
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- Von Korff M, Kolodny A, Deyo RA, Chou R. Long-term opioid therapy reconsidered. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):325-8. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00011.
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- Edwards RR, Dolman AJ, Michna E, Katz JN, Nedeljkovic SS, Janfaza D, Isaac Z, Martel MO, Jamison RN, Wasan AD. Changes in Pain Sensitivity and Pain Modulation During Oral Opioid Treatment: The Impact of Negative Affect. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1882-1891. doi: 10.1093/pm/pnw010. Epub 2016 Mar 1.
- Daniell HW, Lentz R, Mazer NA. Open-label pilot study of testosterone patch therapy in men with opioid-induced androgen deficiency. J Pain. 2006 Mar;7(3):200-10. doi: 10.1016/j.jpain.2005.10.009.
- Aloisi AM, Ceccarelli I, Carlucci M, Suman A, Sindaco G, Mameli S, Paci V, Ravaioli L, Passavanti G, Bachiocco V, Pari G. Hormone replacement therapy in morphine-induced hypogonadic male chronic pain patients. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 18;9:26. doi: 10.1186/1477-7827-9-26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Eunuquismo
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenols
- Congéneres de testosterona
- Testosterona
- testosterona undecanoato
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .