Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnverlichting met testosteron bij door opioïden geïnduceerd hypogonadisme (PATH)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Androgeenvervanging om voor de patiënt belangrijke resultaten te verbeteren bij mannen met door opioïden geïnduceerd hypogonadisme

Het doel van deze studie is om te evalueren of testosteronvervanging resulteert in een grotere verbetering van de pijnperceptie, pijntolerantie, seksuele functie, vermoeidheid en kwaliteit van leven in vergelijking met placebo bij mannen met chronische rugpijn die worden behandeld met opioïden en door opioïden geïnduceerd hypogonadisme. (laag testosteron).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de pijn en de kwaliteit van leven evalueren die gepaard gaan met 6 maanden behandeling met testosteron of placebo bij mannen van 18 jaar of ouder met een chronische niet-kankerachtige rug pijn die gedurende ten minste 6 maanden opioïde analgetica gebruiken en door opioïden geïnduceerd hypogonadisme hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert R Edwards, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vitaly Napadow, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas G Travison, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, leeftijd 18 jaar en ouder.
  • Chronische rugpijn zonder kanker.
  • Gebruik van opioïde analgetica gedurende ten minste 6 maanden.
  • Serum totaal testosteron (gemeten met massaspectrometrie) <348 ng/dL en/of vrij testosteron <70 pg/mL.
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van prostaatkanker of borstkanker.
  • Bekende voorgeschiedenis van organisch hypogonadisme (bijv. als gevolg van hypothalamus-, hypofyse- of zaadbalziekte).
  • Gebruik van testosteron in de afgelopen 6 maanden.
  • Baseline hematocriet> 48%.
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) -niveau> 4 ng / ml bij blanken of> 3 ng / ml bij Afro-Amerikanen.
  • Aanwezigheid van prostaatknobbeltje of verharding bij digitaal rectaal onderzoek.
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen.
  • Myocardinfarct, acuut coronair syndroom, revascularisatie-operatie of beroerte binnen 3 maanden.
  • Serumcreatinine >2,5 mg/dl.
  • Alanine aminotransferase (ALT) niveau 3 keer boven de bovengrens van normaal.
  • Diagnose van bipolaire stoornis of schizofrenie.
  • Aanwezigheid van metalen implantaten (pacemakers, aneurysmaclips, enz.) die voorkomen dat de patiënt functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaat. Bij proefpersonen die anderszins in aanmerking komen en ofwel niet in aanmerking komen voor MRI of terughoudend zijn om beeldvorming te ondergaan, kunnen de onderzoekers overwegen om dergelijke deelnemers per geval in te schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testosteron
Intramusculaire injecties van testosteronundecanoaat 750 mg.
Geneesmiddel: Testosteronundecanoaat 250 MG/ML
Intramusculaire toediening in een dosis van 750 mg bij baseline, week 4 en week 14.
Andere namen:
  • Testosteron
Placebo-vergelijker: Placebo
Intramusculaire injecties van placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Intramusculaire toediening van placebo bij aanvang, week 4 en week 14.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in scores op de Subschaal Pijninterferentie van de Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De Subschaal Pijninterferentie van de BPI is specifiek relevant voor patiënten met chronische rugpijn die opioïden gebruiken en correleert sterk met de kwaliteit van leven van de patiënt.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen als reactie op kwantitatieve sensorische testen van pijn onder drukprikkel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Reacties op drukstimulatie (drukpijndrempel) worden geëvalueerd met behulp van een digitale drukalgometer.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen als reactie op kwantitatieve sensorische testen van pijn onder diepe drukstimulus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De reactie op diepe drukpijn zal worden vastgesteld met behulp van manchetdrukalgometrie.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen als reactie op kwantitatieve sensorische testen van pijn onder een mechanische stimulus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Reacties op mechanische pijn zullen worden beoordeeld met behulp van repetitieve stimuli (temporele sommatie of "windup") met een reeks puntvormige mechanische sondes.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen als reactie op kwantitatieve sensorische testen van pijn onder warmteprikkel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Reacties op hittepijn worden beoordeeld met behulp van een contactthermode die thermische stimulatie aan de huid zal geven.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen als reactie op kwantitatieve sensorische testen van pijn onder koude stimulus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Reacties op koude pijn worden beoordeeld met behulp van een koudedruktaak, waarbij de dominante hand wordt ondergedompeld in een circulerend waterbad met een temperatuur van 4°C.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Wijzigingen in netwerkconnectiviteit in standaardmodus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Patiënten met chronische pijn vertonen een verhoogde DMN-connectiviteit (Default Mode Network) met de anterieure/mid-insula, een hersengebied dat meerdere dimensies van pijn integreert, terwijl verminderde DMN-connectiviteit met de insula significant geassocieerd is met pijnvermindering. In deze proef zijn we van plan om de invloed van testosteronvervanging op DMN-connectiviteit te bepalen door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uit te voeren voor en na toediening van testosteron/placebo en veranderingen in pijn te correleren met veranderingen in DMN-connectiviteit.
Basislijn en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de 36-item Short-Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De SF-36 meet acht KvL-domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, algemene gezondheidspercepties, emotioneel welzijn, sociaal functioneren en rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen. De vragenlijst bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in depressieve symptomen beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De PHQ-9 is een gevalideerde gezondheidsvragenlijst die in dit onderzoek zal worden afgenomen om depressie bij de deelnemers te evalueren.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in stemming en welzijn, beoordeeld met behulp van de affectiviteitsbalansschaal van Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De PANAS affectiviteitsbalansschaal bevat 10 vragen die positief en negatief affect evalueren.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in energie, beoordeeld met de Hypogonadism Energy Diary (HED)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De HED-vragenlijst is een zelf-toegediend instrument dat het energieniveau evalueert bij mannen met hypogonadisme.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in seksuele functie, beoordeeld met de vragenlijst Seksuele opwinding, interesse en drive (SAID).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De SAID-vragenlijst is een zelfbeheerd instrument met vijf items dat het niveau van denken over seks, opwinding evalueert en de mate van interesse in seks en zin in seks beoordeelt bij mannen met hypogonadisme.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in vermoeidheid beoordeeld met de vragenlijst Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De FACIT-F-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat vermoeidheid evalueert en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in catastroferen beoordeeld met de vragenlijst Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De PCS is een maat voor cognitieve en affectieve reacties op pijn die bestaat uit 13 items die de pijn catastrofale domeinen van herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in de Global Impression of Change (PGIC)-scores van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De PGIC is een vragenlijst die vraagt ​​hoe proefpersonen vinden dat hun gezondheidsstatus aan het einde van het onderzoek is veranderd in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P000331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren