Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtlindring med testosteron vid opioidinducerad hypogonadism (PATH)

2 augusti 2023 uppdaterad av: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Androgenersättning för att förbättra patientviktiga resultat hos män med opioidinducerad hypogonadism

Syftet med denna studie är att utvärdera om testosteronersättning resulterar i större förbättring av smärtuppfattning, smärttolerans, sexuell funktion, trötthet och livskvalitet jämfört med placebo hos män med kronisk ryggsmärta som behandlas med opioider som har opioidinducerad hypogonadism (lågt testosteron).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enkelcenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera smärta och livskvalitetsresultat associerade med 6 månaders behandling med testosteron eller placebo hos män i åldern 18 år eller äldre med kronisk icke-cancerrygg. smärta som tar opioidanalgetika i minst 6 månader och har opioidinducerad hypogonadism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Robert R Edwards, PhD
        • Underutredare:
          • Vitaly Napadow, PhD
        • Underutredare:
          • Thomas G Travison, PhD
        • Underutredare:
          • Grace Huang, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shehzad Basaria, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män, 18 år och äldre.
  • Kronisk icke-cancer ryggsmärta.
  • Användning av opioidanalgetika i minst 6 månader.
  • Totalt testosteron i serum (mätt med masspektrometri) <348 ng/dL och/eller fritt testosteron <70 pg/ml.
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av prostatacancer eller bröstcancer.
  • Känd historia av organisk hypogonadism (t.ex. på grund av hypotalamus-, hypofys- eller testikelsjukdom).
  • Användning av testosteron under de senaste 6 månaderna.
  • Baslinjehematokrit >48%.
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) nivå >4 ng/ml hos kaukasier eller >3 ng/ml hos afroamerikaner.
  • Förekomst av prostataknöl eller induration vid digital rektalundersökning.
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt.
  • Hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, revaskulariseringskirurgi eller stroke inom 3 månader.
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
  • Alaninaminotransferas (ALT) nivå 3 gånger över den övre normalgränsen.
  • Diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni.
  • Förekomst av metalliska implantat (pacemakers, aneurysmklämmor etc.) som hindrar patienten från att genomgå funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT). I försökspersoner som på annat sätt är berättigade och antingen inte kvalificerar sig för MRT eller är ovilliga att genomgå bildbehandling, kan utredarna överväga att registrera sådana deltagare från fall till fall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testosteron
Intramuskulära injektioner av testosteronundekanoat 750 mg.
Läkemedel: Testosteronundekanoat 250 MG/ML
Intramuskulär administrering i en dos av 750 mg vid baslinjen, vecka 4 och vecka 14.
Andra namn:
  • Testosteron
Placebo-jämförare: Placebo
Intramuskulära injektioner av placebo.
Läkemedel: Placebo
Intramuskulär administrering av placebo vid baslinjen, vecka 4 och vecka 14.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poäng i Pain Interference Subscale of the Brief Pain Inventory (BPI) frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Pain Interference Subscale of BPI är specifikt relevant för patienter med kronisk ryggsmärta som använder opioider och korrelerar starkt med patientens livskvalitet.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar som svar på kvantitativ sensorisk testning av smärta under tryckstimulans
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Svar på tryckstimulering (trycksmärttröskel) kommer att utvärderas med hjälp av en digital tryckalgometer.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar som svar på kvantitativ sensorisk testning av smärta under djuptrycksstimulans
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Respons på djup trycksmärta kommer att fastställas med hjälp av manschetttrycksalgoritm.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar som svar på kvantitativ sensorisk testning av smärta under en mekanisk stimulans
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Svar på mekanisk smärta kommer att bedömas med hjälp av repetitiva stimuli (temporal summering eller "windup") med en uppsättning av punkterade mekaniska sonder.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar som svar på kvantitativ sensorisk testning av smärta under värmestimulans
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Svar på värmesmärta kommer att bedömas med hjälp av en kontakttermod som ger termisk stimulering till huden.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar som svar på kvantitativ sensorisk testning av smärta under kall stimulans
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Reaktioner på förkylningssmärta kommer att bedömas med hjälp av en kallpressaruppgift, som innebär nedsänkning av den dominerande handen i ett cirkulerande vattenbad vid en temperatur på 4°C.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Ändringar i standardläge nätverksanslutning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Patienter med kronisk smärta uppvisar ökad DMN-anslutning (default mode network) till främre/mid-insula, en hjärnregion som integrerar flera dimensioner av smärta, medan minskad DMN-anslutning till insula har varit signifikant associerad med smärtreduktion. I denna studie planerar vi att bestämma inverkan av testosteronersättning på DMN-anslutning genom att utföra funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) före och efter testosteron/placebo-administrering och korrelera förändringar i smärta med förändringar i DMN-anslutning.
Baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet utvärderade med 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
SF-36 mäter åtta QOL-domäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, vitalitet, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, allmänna hälsouppfattningar, emotionellt välbefinnande, social funktion och rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem. Enkäten innehåller också en enskild post som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar i depressiva symtom utvärderade med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
PHQ-9 är ett validerat hälsofrågeformulär som kommer att administreras i denna studie för att utvärdera depression bland deltagarna.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar i humör och välbefinnande, utvärderade med hjälp av positiv och negativ affektskala (PANAS) affektivitetsbalansskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
PANAS affektivitetsbalansskalan innehåller 10 frågor som utvärderar positiv och negativ påverkan.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar i energi, utvärderade med Hypogonadism Energy Diary (HED)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
HED-enkäten är ett självadministrativt instrument som utvärderar energinivåer hos män med hypogonadism.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar i sexuell funktion, utvärderad med frågeformuläret sexuell upphetsning, intresse och drivkraft (SAID)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
SAID-frågeformuläret är ett självadministrativt instrument med fem artiklar som utvärderar nivån på att tänka på sex, upphetsning och betygsätta nivån av intresse för sex och sexlust hos män med hypogonadism.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar i trötthet utvärderade med enkäten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
FACIT-F-enkäten är ett självrapporterat instrument som utvärderar trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar i katastrofalisering utvärderade med enkäten Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
PCS är ett mått på kognitiva och affektiva svar på smärta som består av 13 punkter som bedömer de smärtkatastroferande domänerna idisslare, förstoring och hjälplöshet.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar i patientens Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
PGIC är ett frågeformulär som frågar hur försökspersoner upplever att deras hälsotillstånd har förändrats i slutet av studien jämfört med baslinjen.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P000331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Testosteronundekanoat 250 MG/ML

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera