Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás tesztoszteronnal opioidok által kiváltott hipogonadizmusban (PATH)

2023. augusztus 2. frissítette: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Androgénpótlás az opioidok által kiváltott hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál a betegek számára fontos eredmények javítására

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a tesztoszteronpótlás javítja-e a fájdalomérzékelést, a fájdalomtűrést, a szexuális funkciót, a fáradtságot és az életminőséget a placebóhoz képest az opioidok által kiváltott hipogonadizmusban szenvedő, krónikus hátfájásban szenvedő férfiaknál. (alacsony tesztoszteron).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a 6 hónapos tesztoszteron- vagy placebo-kezeléssel összefüggő fájdalmat és életminőség-kifejezéseket értékeli 18 éves vagy annál idősebb, krónikus, nem rákos hátban szenvedő férfiaknál. fájdalom, akik legalább 6 hónapja opioid fájdalomcsillapítót szednek és opioidok által kiváltott hipogonadizmusban szenvednek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Robert R Edwards, PhD
        • Alkutató:
          • Vitaly Napadow, PhD
        • Alkutató:
          • Thomas G Travison, PhD
        • Alkutató:
          • Grace Huang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shehzad Basaria, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, 18 év felettiek.
  • Krónikus, nem rákos hátfájás.
  • Opioid fájdalomcsillapítók használata legalább 6 hónapig.
  • Szérum teljes tesztoszteron (tömegspektrometriával mérve) <348 ng/dl és/vagy szabad tesztoszteron <70 pg/ml.
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák vagy mellrák anamnézisében.
  • Szerves hipogonadizmus ismert anamnézisében (például hipotalamusz, hipofízis vagy herebetegség miatt).
  • tesztoszteron használata az elmúlt 6 hónapban.
  • Kiindulási hematokrit >48%.
  • A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje >4 ng/ml a kaukázusiakban vagy >3 ng/ml afro-amerikaiakban.
  • Prosztata csomó vagy induráció jelenléte digitális rektális vizsgálaton.
  • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség.
  • Szívinfarktus, akut koronária szindróma, revaszkularizációs műtét vagy stroke 3 hónapon belül.
  • Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintje 3-szor meghaladja a normál érték felső határát.
  • Bipoláris zavar vagy skizofrénia diagnózisa.
  • Fém implantátumok (pacemakerek, aneurizma klipek stb.) jelenléte, amelyek kizárják a beteg funkcionális mágneses rezonancia képalkotását (MRI). Azon alanyok esetében, akik egyébként alkalmasak, és vagy nem jogosultak MRI-re, vagy vonakodnak a képalkotó vizsgálattól, a vizsgálók megfontolhatják az ilyen résztvevők felvételét eseti alapon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztoszteron
750 mg tesztoszteron undekanoát intramuszkuláris injekciója.
Drog: Tesztoszteron undekanoát 250 MG/ML
Intramuszkuláris beadás 750 mg-os adagban a kiindulási értéknél, a 4. héten és a 14. héten.
Más nevek:
  • Tesztoszteron
Placebo Comparator: Placebo
A placebo intramuszkuláris injekciói.
Drog: Placebo
A placebo intramuszkuláris beadása a kiinduláskor, a 4. és a 14. héten.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a pontszámokban a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív Pain Interference Alskálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A BPI Fájdalom Interferencia Alskálája kifejezetten releváns az opioidokat szedő krónikus hátfájásban szenvedő betegek számára, és erősen korrelál a páciens életminőségével.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalom kvantitatív szenzoros vizsgálatára adott válaszként nyomási inger hatására
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A nyomásstimulációra adott válaszokat (nyomásos fájdalomküszöb) digitális nyomásalgométerrel értékelik.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Változások a fájdalom kvantitatív szenzoros vizsgálatára adott válaszként mélynyomású inger hatására
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A mélynyomású fájdalomra adott válasz mandzsettanyomás-algometria segítségével állapítható meg.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Változások a fájdalom mechanikai inger hatására történő kvantitatív szenzoros vizsgálatára adott válaszban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A mechanikai fájdalomra adott válaszokat ismétlődő ingerek (időbeli összegzés vagy "lehúzás") segítségével, pontszerű mechanikus szondákkal értékelik.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Változások a fájdalom kvantitatív szenzoros vizsgálatára válaszul hőinger hatására
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A hőfájdalomra adott reakciókat egy kontakt termoda segítségével értékelik, amely hőstimulációt ad a bőrnek.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Változások a fájdalom kvantitatív szenzoros vizsgálatára válaszul hideg inger hatására
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A hidegfájdalomra adott válaszok értékelése hidegnyomásos feladat segítségével történik, amely magában foglalja a domináns kéz bemerítését egy 4 °C-os keringő vízfürdőbe.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Változások az alapértelmezett módú hálózati csatlakozásban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A krónikus fájdalomban szenvedő betegek fokozott alapértelmezett módú hálózati (DMN) kapcsolatot mutatnak az elülső/közép-szigettel, egy olyan agyrégióval, amely a fájdalom több dimenzióját integrálja, míg a csökkent DMN-kapcsolat az insulával jelentősen összefügg a fájdalom csökkentésével. Ebben a kísérletben azt tervezzük, hogy meghatározzuk a tesztoszteronpótlás hatását a DMN-kapcsolatra úgy, hogy funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végzünk a tesztoszteron/placebo beadása előtt és után, és korreláljuk a fájdalom változásait a DMN-kapcsolat változásaival.
Kiindulási és 6 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változásai a 36 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Az SF-36 nyolc QOL tartományt mér: fizikai funkció, testi fájdalom, vitalitás, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, általános egészségfelfogás, érzelmi jólét, szociális funkció és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás. A kérdőív egyetlen elemet is tartalmaz, amely az egészségben észlelt változást jelzi.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A depressziós tünetek változásai a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A PHQ-9 egy validált egészségügyi kérdőív, amelyet ebben a kísérletben adnak be a résztvevők depressziójának értékelésére.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A hangulat és a közérzet változásai, a Pozitív és Negatív Affektív Skála (PANAS) affektus mérleg skála segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A PANAS affektivitás mérleg skála 10 kérdést tartalmaz a pozitív és negatív hatás értékelésére.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Az energia változásai a Hypogonadism Energy Diary (HED) segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A HED kérdőív egy önkitöltős eszköz, amely a hipogonadizmusban szenvedő férfiak energiaszintjét értékeli.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A szexuális funkció változásai a szexuális izgalom, érdeklődés és késztetés (SAID) kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A SAID kérdőív egy öt tételből álló önkitöltős eszköz, amely a hipogonadizmusban szenvedő férfiak szexről való gondolkodásának szintjét, izgalmat, valamint a szex iránti érdeklődés és szexuális vágy szintjét értékeli.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A fáradtság változásai a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F) kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A FACIT-F kérdőív egy önbevallásos eszköz, amely értékeli a fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt ​​hatását.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A katasztrófa változásait a fájdalom katasztrófa skála (PCS) kérdőívvel értékelték
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A PCS a fájdalomra adott kognitív és affektív válaszok mérőszáma, amely 13 elemből áll, amelyek a kérődzés, a felnagyítás és a tehetetlenség fájdalmat okozó területeit értékelik.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Változások a betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszámokban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A PGIC egy kérdőív, amely azt kérdezi, hogy az alanyok hogyan érzik úgy, hogy egészségi állapotuk megváltozott a vizsgálat végén az alapállapothoz képest.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P000331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron undekanoát 250 MG/ML

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel