Fájdalomcsillapítás tesztoszteronnal opioidok által kiváltott hipogonadizmusban (PATH)
2026. július 23. frissítette: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital
Androgénpótlás az opioidok által kiváltott hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál a betegek számára fontos eredmények javítására
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a tesztoszteronpótlás javítja-e a fájdalomérzékelést, a fájdalomtűrést, a szexuális funkciót, a fáradtságot és az életminőséget a placebóhoz képest az opioidok által kiváltott hipogonadizmusban szenvedő, krónikus hátfájásban szenvedő férfiaknál. (alacsony tesztoszteron).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a 6 hónapos tesztoszteron- vagy placebo-kezeléssel összefüggő fájdalmat és életminőség-kifejezéseket értékeli 18 éves vagy annál idősebb, krónikus, nem rákos hátban szenvedő férfiaknál. fájdalom, akik legalább 6 hónapja opioid fájdalomcsillapítót szednek és opioidok által kiváltott hipogonadizmusban szenvednek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Crosby
- Telefonszám: 617-525-6726
- E-mail: jpcrosby@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Robert R Edwards, PhD
-
Alkutató:
- Vitaly Napadow, PhD
-
Alkutató:
- Thomas G Travison, PhD
-
Kutatásvezető:
- Shehzad Basaria, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Crosby
- Telefonszám: 617-525-6726
- E-mail: jpcrosby@bwh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 18 év felettiek.
- Krónikus, nem rákos hátfájás.
- Opioid fájdalomcsillapítók használata legalább 6 hónapig.
- Szérum teljes tesztoszteron (tömegspektrometriával mérve) <348 ng/dl és/vagy szabad tesztoszteron <70 pg/ml.
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák vagy mellrák anamnézisében.
- Szerves hipogonadizmus ismert anamnézisében (például hipotalamusz, hipofízis vagy herebetegség miatt).
- tesztoszteron használata az elmúlt 6 hónapban.
- Kiindulási hematokrit >48%.
- A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje >4 ng/ml a kaukázusiakban vagy >3 ng/ml afro-amerikaiakban.
- Prosztata csomó vagy induráció jelenléte digitális rektális vizsgálaton.
- Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség.
- Szívinfarktus, akut koronária szindróma, revaszkularizációs műtét vagy stroke 3 hónapon belül.
- Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl.
- Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintje 3-szor meghaladja a normál érték felső határát.
- Bipoláris zavar vagy skizofrénia diagnózisa.
- Fém implantátumok (pacemakerek, aneurizma klipek stb.) jelenléte, amelyek kizárják a beteg funkcionális mágneses rezonancia képalkotását (MRI). Azon alanyok esetében, akik egyébként alkalmasak, és vagy nem jogosultak MRI-re, vagy vonakodnak a képalkotó vizsgálattól, a vizsgálók megfontolhatják az ilyen résztvevők felvételét eseti alapon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztoszteron
750 mg tesztoszteron undekanoát intramuszkuláris injekciója.
|
Intramuszkuláris beadás 750 mg-os adagban a kiindulási értéknél, a 4. héten és a 14. héten.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo intramuszkuláris injekciói.
|
A placebo intramuszkuláris beadása a kiinduláskor, a 4. és a 14. héten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a pontszámokban a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív Pain Interference Alskálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A BPI Fájdalom Interferencia Alskálája kifejezetten releváns az opioidokat szedő krónikus hátfájásban szenvedő betegek számára, és erősen korrelál a páciens életminőségével.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fájdalom kvantitatív szenzoros vizsgálatára adott válaszként nyomási inger hatására
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A nyomásstimulációra adott válaszokat (nyomásos fájdalomküszöb) digitális nyomásalgométerrel értékelik.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változások a fájdalom kvantitatív szenzoros vizsgálatára adott válaszként mélynyomású inger hatására
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A mélynyomású fájdalomra adott válasz mandzsettanyomás-algometria segítségével állapítható meg.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változások a fájdalom mechanikai inger hatására történő kvantitatív szenzoros vizsgálatára adott válaszban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A mechanikai fájdalomra adott válaszokat ismétlődő ingerek (időbeli összegzés vagy "lehúzás") segítségével, pontszerű mechanikus szondákkal értékelik.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változások a fájdalom kvantitatív szenzoros vizsgálatára válaszul hőinger hatására
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A hőfájdalomra adott reakciókat egy kontakt termoda segítségével értékelik, amely hőstimulációt ad a bőrnek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változások a fájdalom kvantitatív szenzoros vizsgálatára válaszul hideg inger hatására
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A hidegfájdalomra adott válaszok értékelése hidegnyomásos feladat segítségével történik, amely magában foglalja a domináns kéz bemerítését egy 4 °C-os keringő vízfürdőbe.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változások az alapértelmezett módú hálózati csatlakozásban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A krónikus fájdalomban szenvedő betegek fokozott alapértelmezett módú hálózati (DMN) kapcsolatot mutatnak az elülső/közép-szigettel, egy olyan agyrégióval, amely a fájdalom több dimenzióját integrálja, míg a csökkent DMN-kapcsolat az insulával jelentősen összefügg a fájdalom csökkentésével.
Ebben a kísérletben azt tervezzük, hogy meghatározzuk a tesztoszteronpótlás hatását a DMN-kapcsolatra úgy, hogy funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végzünk a tesztoszteron/placebo beadása előtt és után, és korreláljuk a fájdalom változásait a DMN-kapcsolat változásaival.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változásai a 36 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az SF-36 nyolc QOL tartományt mér: fizikai funkció, testi fájdalom, vitalitás, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, általános egészségfelfogás, érzelmi jólét, szociális funkció és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás.
A kérdőív egyetlen elemet is tartalmaz, amely az egészségben észlelt változást jelzi.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A depressziós tünetek változásai a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A PHQ-9 egy validált egészségügyi kérdőív, amelyet ebben a kísérletben adnak be a résztvevők depressziójának értékelésére.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A hangulat és a közérzet változásai, a Pozitív és Negatív Affektív Skála (PANAS) affektus mérleg skála segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A PANAS affektivitás mérleg skála 10 kérdést tartalmaz a pozitív és negatív hatás értékelésére.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Az energia változásai a Hypogonadism Energy Diary (HED) segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A HED kérdőív egy önkitöltős eszköz, amely a hipogonadizmusban szenvedő férfiak energiaszintjét értékeli.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A szexuális funkció változásai a szexuális izgalom, érdeklődés és késztetés (SAID) kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A SAID kérdőív egy öt tételből álló önkitöltős eszköz, amely a hipogonadizmusban szenvedő férfiak szexről való gondolkodásának szintjét, izgalmat, valamint a szex iránti érdeklődés és szexuális vágy szintjét értékeli.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A fáradtság változásai a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F) kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A FACIT-F kérdőív egy önbevallásos eszköz, amely értékeli a fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt hatását.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A katasztrófa változásait a fájdalom katasztrófa skála (PCS) kérdőívvel értékelték
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A PCS a fájdalomra adott kognitív és affektív válaszok mérőszáma, amely 13 elemből áll, amelyek a kérődzés, a felnagyítás és a tehetetlenség fájdalmat okozó területeit értékelik.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változások a betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszámokban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A PGIC egy kérdőív, amely azt kérdezi, hogy az alanyok hogyan érzik úgy, hogy egészségi állapotuk megváltozott a vizsgálat végén az alapállapothoz képest.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
- Kutatásvezető: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Daniell HW. Hypogonadism in men consuming sustained-action oral opioids. J Pain. 2002 Oct;3(5):377-84. doi: 10.1054/jpai.2002.126790.
- Von Korff M, Kolodny A, Deyo RA, Chou R. Long-term opioid therapy reconsidered. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):325-8. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00011.
- Forman LJ, Tingle V, Estilow S, Cater J. The response to analgesia testing is affected by gonadal steroids in the rat. Life Sci. 1989;45(5):447-54. doi: 10.1016/0024-3205(89)90631-0.
- Frye CA, Seliga AM. Testosterone increases analgesia, anxiolysis, and cognitive performance of male rats. Cogn Affect Behav Neurosci. 2001 Dec;1(4):371-81. doi: 10.3758/cabn.1.4.371.
- Kregel J, Meeus M, Malfliet A, Dolphens M, Danneels L, Nijs J, Cagnie B. Structural and functional brain abnormalities in chronic low back pain: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):229-37. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.002. Epub 2015 May 16.
- Aloisi AM, Ceccarelli I, Fiorenzani P. Gonadectomy affects hormonal and behavioral responses to repetitive nociceptive stimulation in male rats. Ann N Y Acad Sci. 2003 Dec;1007:232-7. doi: 10.1196/annals.1286.022.
- Fillingim RB, Edwards RR, Powell T. The relationship of sex and clinical pain to experimental pain responses. Pain. 1999 Dec;83(3):419-425. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00128-1.
- Basaria S. Male hypogonadism. Lancet. 2014 Apr 5;383(9924):1250-63. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61126-5. Epub 2013 Oct 10.
- Fillingim RB, Edwards RR. The association of hormone replacement therapy with experimental pain responses in postmenopausal women. Pain. 2001 May;92(1-2):229-34. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00256-1.
- Rajagopal A, Vassilopoulou-Sellin R, Palmer JL, Kaur G, Bruera E. Symptomatic hypogonadism in male survivors of cancer with chronic exposure to opioids. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):851-8. doi: 10.1002/cncr.20028.
- Basaria S, Travison TG, Alford D, Knapp PE, Teeter K, Cahalan C, Eder R, Lakshman K, Bachman E, Mensing G, Martel MO, Le D, Stroh H, Bhasin S, Wasan AD, Edwards RR. Effects of testosterone replacement in men with opioid-induced androgen deficiency: a randomized controlled trial. Pain. 2015 Feb;156(2):280-288. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460308.86819.aa.
- Huang G, Travison TG, Edwards RR, Basaria S. Effects of Testosterone Replacement on Pain Catastrophizing and Sleep Quality in Men with Opioid-Induced Androgen Deficiency. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1070-1076. doi: 10.1093/pm/pnw159.
- Meints SM, Mawla I, Napadow V, Kong J, Gerber J, Chan ST, Wasan AD, Kaptchuk TJ, McDonnell C, Carriere J, Rosen B, Gollub RL, Edwards RR. The relationship between catastrophizing and altered pain sensitivity in patients with chronic low-back pain. Pain. 2019 Apr;160(4):833-843. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001461.
- Katz N, Mazer NA. The impact of opioids on the endocrine system. Clin J Pain. 2009 Feb;25(2):170-5. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181850df6.
- Edwards RR, Dolman AJ, Michna E, Katz JN, Nedeljkovic SS, Janfaza D, Isaac Z, Martel MO, Jamison RN, Wasan AD. Changes in Pain Sensitivity and Pain Modulation During Oral Opioid Treatment: The Impact of Negative Affect. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1882-1891. doi: 10.1093/pm/pnw010. Epub 2016 Mar 1.
- Daniell HW, Lentz R, Mazer NA. Open-label pilot study of testosterone patch therapy in men with opioid-induced androgen deficiency. J Pain. 2006 Mar;7(3):200-10. doi: 10.1016/j.jpain.2005.10.009.
- Aloisi AM, Ceccarelli I, Carlucci M, Suman A, Sindaco G, Mameli S, Paci V, Ravaioli L, Passavanti G, Bachiocco V, Pari G. Hormone replacement therapy in morphine-induced hypogonadic male chronic pain patients. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 18;9:26. doi: 10.1186/1477-7827-9-26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Hipogonadizmus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Eunuchizmus
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Androstenes
- Androstánok
- Androstenolok
- Tesztoszteron rokonvegyületek
- Tesztoszteron
- tesztoszteron nélküli nem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P000331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .