Alívio da dor com testosterona no hipogonadismo induzido por opioides (PATH)
23 de julho de 2026 atualizado por: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital
Reposição androgênica para melhorar resultados importantes para o paciente em homens com hipogonadismo induzido por opioides
O objetivo deste estudo é avaliar se a reposição de testosterona resulta em maior melhora na percepção da dor, tolerância à dor, função sexual, fadiga e qualidade de vida quando comparada com placebo em homens com dor lombar crônica tratados com opioides que têm hipogonadismo induzido por opioides (baixa testosterona).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, avaliará os resultados de dor e qualidade de vida associados a 6 meses de tratamento com testosterona ou placebo em homens com 18 anos ou mais com costas crônicas sem câncer dor que estão tomando analgésicos opioides por pelo menos 6 meses e têm hipogonadismo induzido por opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julia Crosby
- Número de telefone: 617-525-6726
- E-mail: jpcrosby@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Robert R Edwards, PhD
-
Subinvestigador:
- Vitaly Napadow, PhD
-
Subinvestigador:
- Thomas G Travison, PhD
-
Investigador principal:
- Shehzad Basaria, MD
-
Contato:
- Julia Crosby
- Número de telefone: 617-525-6726
- E-mail: jpcrosby@bwh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, a partir de 18 anos.
- Dor nas costas crônica não oncológica.
- Uso de analgésicos opioides por pelo menos 6 meses.
- Testosterona total sérica (medida por espectrometria de massa) <348 ng/dL e/ou testosterona livre <70 pg/mL.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de câncer de próstata ou câncer de mama.
- História conhecida de hipogonadismo orgânico (por exemplo, devido a doença hipotalâmica, pituitária ou testicular).
- Uso de testosterona nos últimos 6 meses.
- Hematócrito basal >48%.
- Nível de antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/mL em caucasianos ou >3 ng/mL em afro-americanos.
- Presença de nódulo prostático ou endurecimento ao toque retal.
- Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada.
- Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, cirurgia de revascularização ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses.
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL.
- Nível de alanina aminotransferase (ALT) 3 vezes acima do limite superior do normal.
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou esquizofrenia.
- Presença de implantes metálicos (marcapassos, clipes de aneurisma, etc.) que impeçam o paciente de realizar ressonância magnética (RM) funcional. Em indivíduos que são elegíveis e não se qualificam para ressonância magnética ou relutam em se submeter a exames de imagem, os investigadores podem considerar a inscrição de tais participantes caso a caso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testosterona
Injeções intramusculares de undecanoato de testosterona 750 mg.
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Administração intramuscular em uma dose de 750 mg no início do estudo, semanas 4 e semana 14.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeções intramusculares de placebo.
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Administração intramuscular de placebo no início do estudo, semanas 4 e semana 14.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações na subescala de interferência da dor do questionário Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A subescala de interferência na dor do BPI é especificamente relevante para pacientes com dor crônica nas costas que usam opioides e se correlaciona fortemente com a qualidade de vida do paciente.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em resposta ao teste sensorial quantitativo de dor sob estímulo de pressão
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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As respostas à estimulação de pressão (limiar de dor de pressão) serão avaliadas usando um algômetro de pressão digital.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações em resposta ao teste sensorial quantitativo de dor sob estímulo de pressão profunda
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A resposta à dor de pressão profunda será verificada usando a algometria de pressão do manguito.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações em resposta ao teste sensorial quantitativo de dor sob um estímulo mecânico
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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As respostas à dor mecânica serão avaliadas usando estímulos repetitivos (soma temporal ou "windup") com um conjunto de sondas mecânicas puntiformes.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações em resposta ao teste sensorial quantitativo de dor sob estímulo de calor
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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As respostas à dor causada pelo calor serão avaliadas usando um termômetro de contato que fornecerá estimulação térmica à pele.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações em resposta ao teste sensorial quantitativo de dor sob estímulo frio
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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As respostas à dor ao frio serão avaliadas por meio de uma tarefa pressora de frio, que envolve a imersão da mão dominante em um banho de água circulante a uma temperatura de 4°C.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações na conectividade de rede do modo padrão
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Pacientes com dor crônica apresentam maior conectividade de rede de modo padrão (DMN) com a ínsula anterior/média, uma região do cérebro que integra múltiplas dimensões da dor, enquanto a redução da conectividade DMN com a ínsula foi significativamente associada à redução da dor.
Neste estudo, planejamos determinar a influência da reposição de testosterona na conectividade DMN realizando ressonância magnética funcional (MRI) antes e depois da administração de testosterona/placebo e correlacionar alterações na dor com alterações na conectividade DMN.
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Linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas usando o questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O SF-36 mede oito domínios de qualidade de vida: função física, dor corporal, vitalidade, limitações de papel devido a problemas físicos, percepções gerais de saúde, bem-estar emocional, função social e limitações de papel devido a problemas emocionais.
O questionário também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações nos sintomas depressivos avaliados com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O PHQ-9 é um questionário de saúde validado que será administrado neste estudo para avaliar a depressão entre os participantes.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações de humor e bem-estar, avaliadas pela escala de equilíbrio de afetividade Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A escala de equilíbrio de afetividade PANAS inclui 10 questões avaliando afeto positivo e negativo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações na energia, avaliadas com o Diário Energético do Hipogonadismo (HED)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O questionário HED é um instrumento autoaplicável que avalia os níveis de energia em homens com hipogonadismo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações na função sexual, avaliadas com o questionário Sexual Arousal, Interest, and Drive (SAID)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O questionário SAID é um instrumento autoaplicável de cinco itens que avalia o nível de pensamento sobre sexo, excitação e avalia o nível de interesse em sexo e desejo sexual em homens com hipogonadismo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações na fadiga avaliadas com o questionário Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O questionário FACIT-F é um instrumento autorreferido que avalia a fadiga e seu impacto nas atividades e funções diárias.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações na catastrofização avaliadas com o questionário Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O PCS é uma medida de respostas cognitivas e afetivas à dor que consiste em 13 itens que avaliam os domínios de catastrofização da dor de ruminação, ampliação e desamparo.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações nas pontuações de impressão global de mudança (PGIC) do paciente
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O PGIC é um questionário que pergunta como os participantes sentem que seu estado de saúde mudou no final do estudo em comparação com a linha de base.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Daniell HW. Hypogonadism in men consuming sustained-action oral opioids. J Pain. 2002 Oct;3(5):377-84. doi: 10.1054/jpai.2002.126790.
- Von Korff M, Kolodny A, Deyo RA, Chou R. Long-term opioid therapy reconsidered. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):325-8. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00011.
- Forman LJ, Tingle V, Estilow S, Cater J. The response to analgesia testing is affected by gonadal steroids in the rat. Life Sci. 1989;45(5):447-54. doi: 10.1016/0024-3205(89)90631-0.
- Frye CA, Seliga AM. Testosterone increases analgesia, anxiolysis, and cognitive performance of male rats. Cogn Affect Behav Neurosci. 2001 Dec;1(4):371-81. doi: 10.3758/cabn.1.4.371.
- Kregel J, Meeus M, Malfliet A, Dolphens M, Danneels L, Nijs J, Cagnie B. Structural and functional brain abnormalities in chronic low back pain: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):229-37. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.002. Epub 2015 May 16.
- Aloisi AM, Ceccarelli I, Fiorenzani P. Gonadectomy affects hormonal and behavioral responses to repetitive nociceptive stimulation in male rats. Ann N Y Acad Sci. 2003 Dec;1007:232-7. doi: 10.1196/annals.1286.022.
- Fillingim RB, Edwards RR, Powell T. The relationship of sex and clinical pain to experimental pain responses. Pain. 1999 Dec;83(3):419-425. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00128-1.
- Basaria S. Male hypogonadism. Lancet. 2014 Apr 5;383(9924):1250-63. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61126-5. Epub 2013 Oct 10.
- Fillingim RB, Edwards RR. The association of hormone replacement therapy with experimental pain responses in postmenopausal women. Pain. 2001 May;92(1-2):229-34. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00256-1.
- Rajagopal A, Vassilopoulou-Sellin R, Palmer JL, Kaur G, Bruera E. Symptomatic hypogonadism in male survivors of cancer with chronic exposure to opioids. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):851-8. doi: 10.1002/cncr.20028.
- Basaria S, Travison TG, Alford D, Knapp PE, Teeter K, Cahalan C, Eder R, Lakshman K, Bachman E, Mensing G, Martel MO, Le D, Stroh H, Bhasin S, Wasan AD, Edwards RR. Effects of testosterone replacement in men with opioid-induced androgen deficiency: a randomized controlled trial. Pain. 2015 Feb;156(2):280-288. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460308.86819.aa.
- Huang G, Travison TG, Edwards RR, Basaria S. Effects of Testosterone Replacement on Pain Catastrophizing and Sleep Quality in Men with Opioid-Induced Androgen Deficiency. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1070-1076. doi: 10.1093/pm/pnw159.
- Meints SM, Mawla I, Napadow V, Kong J, Gerber J, Chan ST, Wasan AD, Kaptchuk TJ, McDonnell C, Carriere J, Rosen B, Gollub RL, Edwards RR. The relationship between catastrophizing and altered pain sensitivity in patients with chronic low-back pain. Pain. 2019 Apr;160(4):833-843. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001461.
- Katz N, Mazer NA. The impact of opioids on the endocrine system. Clin J Pain. 2009 Feb;25(2):170-5. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181850df6.
- Edwards RR, Dolman AJ, Michna E, Katz JN, Nedeljkovic SS, Janfaza D, Isaac Z, Martel MO, Jamison RN, Wasan AD. Changes in Pain Sensitivity and Pain Modulation During Oral Opioid Treatment: The Impact of Negative Affect. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1882-1891. doi: 10.1093/pm/pnw010. Epub 2016 Mar 1.
- Daniell HW, Lentz R, Mazer NA. Open-label pilot study of testosterone patch therapy in men with opioid-induced androgen deficiency. J Pain. 2006 Mar;7(3):200-10. doi: 10.1016/j.jpain.2005.10.009.
- Aloisi AM, Ceccarelli I, Carlucci M, Suman A, Sindaco G, Mameli S, Paci V, Ravaioli L, Passavanti G, Bachiocco V, Pari G. Hormone replacement therapy in morphine-induced hypogonadic male chronic pain patients. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 18;9:26. doi: 10.1186/1477-7827-9-26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Eunuquismo
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Androstenes
- Androstanos
- Androstenols
- Congêneres de testosterona
- Testosterona
- Testosterona Undecanoato
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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