Kivun lievitys testosteronilla opioidi-indusoidussa hypogonadismissa (PATH)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital
Androgeenikorvaus parantaa potilaan kannalta tärkeitä tuloksia miehillä, joilla on opioidi-indusoitu hypogonadismi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako testosteronin korvaaminen kivun havaitsemista, kivunsietokykyä, seksuaalista toimintaa, väsymystä ja elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna miehillä, joilla on krooninen selkäkipu, jota hoidetaan opioideilla ja joilla on opioidien aiheuttama hypogonadismi. (alhainen testosteroni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus arvioi kipua ja elämänlaadun tuloksia, jotka liittyvät 6 kuukauden testosteroni- tai lumelääkehoitoon 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla miehillä, joilla on krooninen ei-syöpäinen selkä. kipua, jotka käyttävät opioidianalgeetteja vähintään 6 kuukauden ajan ja joilla on opioidien aiheuttama hypogonadismi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Crosby
- Puhelinnumero: 617-525-6726
- Sähköposti: jpcrosby@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Robert R Edwards, PhD
-
Alatutkija:
- Vitaly Napadow, PhD
-
Alatutkija:
- Thomas G Travison, PhD
-
Päätutkija:
- Shehzad Basaria, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Crosby
- Puhelinnumero: 617-525-6726
- Sähköposti: jpcrosby@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, 18 vuotta ja vanhemmat.
- Krooninen ei-syöpäinen selkäkipu.
- Opioidikipulääkkeiden käyttö vähintään 6 kuukauden ajan.
- Seerumin kokonaistestosteroni (massaspektrometrialla mitattuna) <348 ng/dl ja/tai vapaa testosteroni <70 pg/ml.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyöpä tai rintasyöpä.
- Tunnettu orgaaninen hypogonadismi (esim. hypotalamuksen, aivolisäkkeen tai kivesten sairauden vuoksi).
- Testosteronin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lähtötason hematokriitti >48 %.
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso >4 ng/ml valkoihoisilla tai >3 ng/ml afroamerikkalaisilla.
- Eturauhasen kyhmyn tai kovettuman esiintyminen digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, revaskularisaatioleikkaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä.
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosi.
- Metalliset implantit (tahdistimet, aneurysmaklipsit jne.), jotka estävät potilasta joutumasta toiminnalliseen magneettikuvaukseen (MRI). Tutkijat voivat harkita tällaisten osallistujien rekisteröintiä tapauskohtaisesti henkilöille, jotka ovat muutoin kelvollisia ja jotka eivät täytä magneettikuvauksen vaatimuksia tai ovat haluttomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosteroni
Testosteroniundekanoaatin lihaksensisäiset injektiot 750 mg.
|
Lihaksensisäinen anto 750 mg:n annoksella lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 14.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeensisäiset injektiot.
|
Lumeen lihaksensisäinen antaminen lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 14.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pisteissä Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeen Pain Interference Subscale -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
BPI:n Pain Interference Subscale on erityisen tärkeä kroonista selkäkipua sairastaville potilaille, jotka käyttävät opioideja ja korreloi voimakkaasti potilaan elämänlaadun kanssa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vasteena kivun kvantitatiiviseen sensoriseen testaukseen paineärsykkeen alaisena
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Reaktiot painestimulaatioon (painekipukynnys) arvioidaan digitaalisella painealgometrilla.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset vastauksena kivun kvantitatiiviseen sensoriseen testaukseen syvän paineen ärsykkeen alla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Syvän paineen aiheuttaman kivun vaste varmistetaan mansetinpainealgometrialla.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset vastauksena kivun kvantitatiiviseen sensoriseen testaukseen mekaanisen ärsykkeen alaisena
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Reaktiot mekaaniseen kipuun arvioidaan käyttämällä toistuvia ärsykkeitä (ajallinen summaus tai "windup") pistemäisten mekaanisten koettimien sarjalla.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset vasteena kivun kvantitatiiviseen sensoriseen testaukseen lämpöärsykkeen alaisena
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Reaktiot lämpökipuun arvioidaan käyttämällä kontaktitermodia, joka tuottaa lämpöstimulaatiota iholle.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset vastauksena kvantitatiiviseen kivun aistinvaraiseen testaukseen kylmän ärsykkeen vaikutuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kylmäkipuvasteet arvioidaan kylmäpuristustehtävällä, jossa hallitseva käsi upotetaan kiertävään vesihauteeseen, jonka lämpötila on 4 °C.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset oletustilan verkkoyhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kroonista kipua sairastavilla potilailla on lisääntynyt oletustilan verkkoyhteys (DMN) anterior/mid-insulaan, aivoalueeseen, joka yhdistää useita kivun ulottuvuuksia, kun taas heikentynyt DMN-yhteys eristeeseen on yhdistetty merkittävästi kivun vähenemiseen.
Tässä tutkimuksessa aiomme määrittää testosteronin korvaamisen vaikutuksen DMN-liitettävyyteen suorittamalla toiminnallista magneettikuvausta (MRI) ennen ja jälkeen testosteronin/plasebon annon ja korreloimalla kivun muutokset DMN-liitettävyyden muutoksiin.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutokset arvioitu käyttämällä 36 item Short-Form Survey -kyselyä (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
SF-36 mittaa kahdeksaa QOL-aluetta: fyysistä toimintaa, kehon kipua, elinvoimaa, fyysisistä ongelmista johtuvia roolirajoituksia, yleisiä terveyskäsityksiä, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa ja emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia.
Kyselylomakkeessa on myös yksi kohta, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset masennusoireissa, jotka on arvioitu Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PHQ-9 on validoitu terveyskysely, joka suoritetaan tässä tutkimuksessa osallistujien masennuksen arvioimiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Mielialan ja hyvinvoinnin muutokset arvioituna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS) affektiivisuusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PANAS-affektiivisuustasapainoasteikko sisältää 10 kysymystä, jotka arvioivat positiivista ja negatiivista vaikutusta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Energiamuutokset, arvioitu Hypogonadism Energy Diary (HED) -päiväkirjalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
HED-kysely on itsehoidettava väline, joka arvioi hypogonadismia sairastavien miesten energiatasoja.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Seksuaalisen toiminnan muutokset, arvioituna seksuaalisen kiihottumisen, kiinnostuksen ja halun (SAID) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
SAID-kysely on viiden pisteen itseantava väline, joka arvioi hypogonadismista sairastavien miesten sukupuoliajattelun tasoa, kiihottumista sekä kiinnostusta seksiin ja seksihalua.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) -kyselyllä arvioituja väsymyksen muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
FACIT-F-kysely on itseraportoitu väline, joka arvioi väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Katastrofioinnin muutokset arvioitiin Pain Catastrophizing Scale (PCS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PCS on kipuun kohdistuvien kognitiivisten ja affektiivisten vasteiden mitta, joka koostuu 13:sta osasta, jotka arvioivat kivun tuhoisia alueita, kuten märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
PGIC on kyselylomake, jossa kysytään, kuinka koehenkilöt kokevat terveydentilansa muuttuneen tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Robert R Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Daniell HW. Hypogonadism in men consuming sustained-action oral opioids. J Pain. 2002 Oct;3(5):377-84. doi: 10.1054/jpai.2002.126790.
- Von Korff M, Kolodny A, Deyo RA, Chou R. Long-term opioid therapy reconsidered. Ann Intern Med. 2011 Sep 6;155(5):325-8. doi: 10.7326/0003-4819-155-5-201109060-00011.
- Forman LJ, Tingle V, Estilow S, Cater J. The response to analgesia testing is affected by gonadal steroids in the rat. Life Sci. 1989;45(5):447-54. doi: 10.1016/0024-3205(89)90631-0.
- Frye CA, Seliga AM. Testosterone increases analgesia, anxiolysis, and cognitive performance of male rats. Cogn Affect Behav Neurosci. 2001 Dec;1(4):371-81. doi: 10.3758/cabn.1.4.371.
- Kregel J, Meeus M, Malfliet A, Dolphens M, Danneels L, Nijs J, Cagnie B. Structural and functional brain abnormalities in chronic low back pain: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):229-37. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.002. Epub 2015 May 16.
- Aloisi AM, Ceccarelli I, Fiorenzani P. Gonadectomy affects hormonal and behavioral responses to repetitive nociceptive stimulation in male rats. Ann N Y Acad Sci. 2003 Dec;1007:232-7. doi: 10.1196/annals.1286.022.
- Fillingim RB, Edwards RR, Powell T. The relationship of sex and clinical pain to experimental pain responses. Pain. 1999 Dec;83(3):419-425. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00128-1.
- Basaria S. Male hypogonadism. Lancet. 2014 Apr 5;383(9924):1250-63. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61126-5. Epub 2013 Oct 10.
- Fillingim RB, Edwards RR. The association of hormone replacement therapy with experimental pain responses in postmenopausal women. Pain. 2001 May;92(1-2):229-34. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00256-1.
- Rajagopal A, Vassilopoulou-Sellin R, Palmer JL, Kaur G, Bruera E. Symptomatic hypogonadism in male survivors of cancer with chronic exposure to opioids. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):851-8. doi: 10.1002/cncr.20028.
- Basaria S, Travison TG, Alford D, Knapp PE, Teeter K, Cahalan C, Eder R, Lakshman K, Bachman E, Mensing G, Martel MO, Le D, Stroh H, Bhasin S, Wasan AD, Edwards RR. Effects of testosterone replacement in men with opioid-induced androgen deficiency: a randomized controlled trial. Pain. 2015 Feb;156(2):280-288. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460308.86819.aa.
- Huang G, Travison TG, Edwards RR, Basaria S. Effects of Testosterone Replacement on Pain Catastrophizing and Sleep Quality in Men with Opioid-Induced Androgen Deficiency. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1070-1076. doi: 10.1093/pm/pnw159.
- Meints SM, Mawla I, Napadow V, Kong J, Gerber J, Chan ST, Wasan AD, Kaptchuk TJ, McDonnell C, Carriere J, Rosen B, Gollub RL, Edwards RR. The relationship between catastrophizing and altered pain sensitivity in patients with chronic low-back pain. Pain. 2019 Apr;160(4):833-843. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001461.
- Katz N, Mazer NA. The impact of opioids on the endocrine system. Clin J Pain. 2009 Feb;25(2):170-5. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181850df6.
- Edwards RR, Dolman AJ, Michna E, Katz JN, Nedeljkovic SS, Janfaza D, Isaac Z, Martel MO, Jamison RN, Wasan AD. Changes in Pain Sensitivity and Pain Modulation During Oral Opioid Treatment: The Impact of Negative Affect. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1882-1891. doi: 10.1093/pm/pnw010. Epub 2016 Mar 1.
- Daniell HW, Lentz R, Mazer NA. Open-label pilot study of testosterone patch therapy in men with opioid-induced androgen deficiency. J Pain. 2006 Mar;7(3):200-10. doi: 10.1016/j.jpain.2005.10.009.
- Aloisi AM, Ceccarelli I, Carlucci M, Suman A, Sindaco G, Mameli S, Paci V, Ravaioli L, Passavanti G, Bachiocco V, Pari G. Hormone replacement therapy in morphine-induced hypogonadic male chronic pain patients. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Feb 18;9:26. doi: 10.1186/1477-7827-9-26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Eunukismi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenolit
- Testosteroniryhmät
- Testosteroni
- testosteroni -unekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .